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Effetto di Imatinib sul metabolismo osseo nei pazienti con leucemia mieloide cronica o tumori stromali gastrointestinali

23 ottobre 2013 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Effetto di Imatinib sul metabolismo osseo in pazienti con leucemia mieloide cronica o tumori stromali gastrointestinali.

Il farmaco che sta assumendo per il cancro, imatinib (GleevecTM), ha recentemente dimostrato di avere alcuni nuovi tipi di effetti collaterali. In alcune persone, imatinib può influenzare il modo in cui sono fatte le ossa.

Lo scopo di questo studio è scoprire se imatinib sta causando questi effetti collaterali in te. Possiamo controllare come si formano le tue ossa analizzando il sangue e l'urina. Possiamo anche controllare la resistenza ossea eseguendo una speciale radiografia del tuo osso chiamata densità ossea (o scansione DEXA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dati preliminari di questa istituzione suggeriscono che imatinib, probabilmente inibendo il recettore del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGFR), inibisce la formazione ossea e il riassorbimento in un'alta percentuale di pazienti con leucemia mieloide cronica (LMC) o tumori stromali gastrointestinali (GIST).1 Alcuni , ma non tutti, i pazienti che assumevano imatinib hanno sviluppato ipofosfatemia ma l'effetto sull'osso, misurato dai marcatori della sintesi ossea e del metabolismo, è stato osservato anche in alcuni pazienti con livelli normali di fosfato. In quasi tutti i pazienti è stata osservata una marcata perdita di fosfato urinario con livelli elevati di ormone paratiroideo. L'effetto di imatinib sull'osso può essere correlato alla dose. I pazienti con ipofosfatemia sono stati regolarmente avviati alla sostituzione orale del fosfato, ma non sono state eseguite determinazioni di follow-up della perdita di fosfato urinario.

Le conseguenze cliniche di queste anomalie sull'osso non sono ancora note. Questo studio studierà 60 pazienti con LMC in fase cronica, fase precoce accelerata (come rilevato solo dalla citogenetica) o GIST che stanno già assumendo imatinib. I parametri relativi al metabolismo osseo verranno controllati ogni 3 mesi per 2 anni. Noi determineremo l'incidenza delle anomalie ossee in questa popolazione trattata, determineremo se il fosfato sierico a digiuno può prevedere cambiamenti nel metabolismo osseo, determineremo se vi è un cambiamento nella densità ossea misurando la densitometria ossea seriale, determineremo se la sostituzione orale del fosfato può ripristinare l'equilibrio del fosfato, e determinare se esiste un effetto della dose di imatinib sui parametri del metabolismo osseo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con LMC in fase cronica, fase accelerata basata su anomalie citogenetiche in aggiunta al cromosoma Philadelphia ma con meno del 5% di blasti o GIST che assumono imatinib
  • Pazienti con aspettativa di vita di almeno 12 mesi; i pazienti devono essere trattati con imatinib al momento dell'ingresso nello studio.
  • Possibilità di firmare il consenso informato e/o assenso

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un noto disturbo paratiroideo; disturbo della tiroide attivo eccetto ipotiroidismo stabile e sostituito; Sindrome di Cushing; diabete mellito incontrollato (potrebbe avere cambiamenti imprevisti di fluidi, elettroliti e minerali); sarcoidosi (livelli elevati di calcitriolo dai granulomi); ipercalcemia di malignità (cioè, metastasi ossee mediate da PTHrP o estese); nota osteomalacia indotta da tumore; malattia ossea di Paget; noto rachitismo ipofosfatemico a X o autosomico dominante/osteomalacia; malattia tubulare renale nota (ad es. sindrome di Fanconi); sindrome da malassorbimento gastrointestinale cronico.
  • Pazienti che assumono calcio per via orale in eccesso rispetto a 750 mg di calcio e 400 mg di vitamina D al giorno (cioè quella contenuta in un singolo multivitaminico). I pazienti che assumono più di queste quantità possono essere idonei per questo studio se l'integrazione di vitamine e minerali in eccesso viene interrotta per un minimo di 2 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Pazienti che assumono steroidi per via orale o endovenosa, calcitonina, qualsiasi agente modulante selettivo degli estrogeni come tamoxifene o raloxifene, nitrato di gallio e altri radionuceotidi a ricerca ossea, qualsiasi agente calcimimetico come cinacalet.
  • Pazienti che hanno avuto un precedente trattamento con cisplatino, carboplatino, oxaliplatino, ifosfamide o ciclofosfamide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: scansione del sangue, delle urine e del dexa
Questo studio comporterà la puntura venosa per ottenere campioni di sangue; contemporaneamente verrà prelevato un campione di urina spot second (quando possibile). Una scansione Dexa per valutare la densità ossea sarà ottenuta all'inizio, a metà e alla fine dello studio.
Altro: analisi del sangue, analisi delle urine e radiografia della densità ossea.
inizio dello studio (mese 0) e ai mesi 3, 6, 9, 12 (1 anno), 15, 18, 21 e 24 (2 anni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questo studio pilota raccoglierà dati longitudinali sul metabolismo osseo per i pazienti trattati con imatinib. Sessanta pazienti saranno seguiti per un periodo di due anni su questo protocollo, con valutazioni del marcatore osseo accertate ogni 3 mesi (+2 settimane).
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi (+2 settimane)
Ogni 3 mesi (+2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-142

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su analisi del sangue, analisi delle urine e radiografia della densità ossea.

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