伊马替尼对慢性粒细胞白血病或胃肠道间质瘤患者骨代谢的影响
伊马替尼对慢性粒细胞白血病或胃肠道间质瘤患者骨代谢的影响。
您正在服用的抗癌药物伊马替尼 (GleevecTM) 最近被证明有一些新型副作用。 在某些人中,伊马替尼会影响骨骼的形成方式。
本研究的目的是查明伊马替尼是否对您造成这些副作用。 我们可以通过检测您的血液和尿液来检查您的骨骼是如何形成的。 我们还可以通过对您的骨骼进行称为骨密度(或 DEXA 扫描)的特殊 X 光检查来检查您的骨骼强度。
研究概览
详细说明
该机构的初步数据表明,伊马替尼可能通过抑制血小板衍生生长因子受体 (PDGFR),抑制大部分慢性粒细胞白血病 (CML) 或胃肠道间质瘤 (GIST) 患者的骨形成和吸收。 1 一些,但并非所有服用伊马替尼的患者都会出现低磷酸盐血症,但在一些磷酸盐水平正常的患者中也可以看到对骨的影响,如通过骨合成和代谢的标志物所测量的那样。 几乎所有患者都观察到显着的尿磷消耗和甲状旁腺激素水平升高。 伊马替尼对骨骼的影响可能与剂量有关。 低磷血症患者通常开始口服磷酸盐替代品,但未进行尿磷消耗的后续测定。
这些骨骼异常的临床后果尚不清楚。 该试验将研究 60 名处于慢性期、早期加速期(仅通过细胞遗传学检测)或已经服用伊马替尼的 GIST 的 CML 患者。 与骨代谢相关的参数将每 3 个月检查一次,持续 2 年。 我们将确定该治疗人群骨异常的发生率,确定空腹血清磷酸盐是否可以预测骨代谢的变化,通过测量连续骨密度测定确定骨密度是否有变化,确定口服磷酸盐替代品是否可以恢复磷酸盐平衡,并确定伊马替尼是否对骨代谢参数有剂量效应。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 处于慢性期、加速期的 CML 患者,除费城染色体外还存在细胞遗传学异常,但原始细胞少于 5%,或服用伊马替尼的 GIST
- 预期寿命至少12个月的患者;患者必须在进入研究时服用伊马替尼。
- 签署知情同意书和/或同意的能力
排除标准:
- 患有已知甲状旁腺疾病的患者;除稳定的活动性甲状腺疾病外,取代甲状腺功能减退症;库欣综合征;不受控制的糖尿病(可能有意想不到的液体、电解质和矿物质变化);结节病(肉芽肿引起的骨化三醇水平升高);恶性肿瘤的高钙血症(即 PTHrP 介导的或广泛的骨代谢);已知的肿瘤诱发的骨软化症;佩吉特骨病;已知的 X 遗传或常染色体显性低血磷性佝偻病/骨软化症;已知的肾小管疾病(例如范可尼综合征);慢性胃肠道吸收不良综合征。
- 每天服用超过 750 毫克钙和 400 毫克维生素 D(即单一复合维生素中所含的量)的口服钙的患者。 如果在进入研究前停止超过此量的维生素和矿物质补充至少 2 周,服用超过这些量的患者可能有资格参加本研究。
- 服用口服或静脉内类固醇、降钙素、任何选择性雌激素调节剂(如他莫昔芬或雷洛昔芬)、硝酸镓和其他寻骨放射性核苷酸、任何拟钙剂(如西那卡莱)的患者。
- 既往接受过顺铂、卡铂、奥沙利铂、异环磷酰胺或环磷酰胺治疗的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:血液、尿液和 dexa 扫描
这项研究将涉及静脉穿刺以获取血液样本;将同时获得现场第二次排空(尽可能)尿液样本。
将在研究开始、中间和结束时进行 Dexa 扫描以评估骨密度。
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研究开始(第 0 个月)以及第 3、6、9、12 个月(1 年)、15、18、21 和 24(2 年)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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该试点研究将收集接受伊马替尼治疗的患者骨代谢的纵向数据。根据该方案,将对 60 名患者进行为期两年的随访,每 3 个月(+2 周)确定一次骨标记评估。
大体时间:每 3 个月(+2 周)
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每 3 个月(+2 周)
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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