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伊马替尼对慢性粒细胞白血病或胃肠道间质瘤患者骨代谢的影响

2013年10月23日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center

伊马替尼对慢性粒细胞白血病或胃肠道间质瘤患者骨代谢的影响。

您正在服用的抗癌药物伊马替尼 (GleevecTM) 最近被证明有一些新型副作用。 在某些人中,伊马替尼会影响骨骼的形成方式。

本研究的目的是查明伊马替尼是否对您造成这些副作用。 我们可以通过检测您的血液和尿液来检查您的骨骼是如何形成的。 我们还可以通过对您的骨骼进行称为骨密度(或 DEXA 扫描)的特殊 X 光检查来检查您的骨骼强度。

研究概览

详细说明

该机构的初步数据表明,伊马替尼可能通过抑制血小板衍生生长因子受体 (PDGFR),抑制大部分慢性粒细胞白血病 (CML) 或胃肠道间质瘤 (GIST) 患者的骨形成和吸收。 1 一些,但并非所有服用伊马替尼的患者都会出现低磷酸盐血症,但在一些磷酸盐水平正常的患者中也可以看到对骨的影响,如通过骨合成和代谢的标志物所测量的那样。 几乎所有患者都观察到显着的尿磷消耗和甲状旁腺激素水平升高。 伊马替尼对骨骼的影响可能与剂量有关。 低磷血症患者通常开始口服磷酸盐替代品,但未进行尿磷消耗的后续测定。

这些骨骼异常的临床后果尚不清楚。 该试验将研究 60 名处于慢性期、早期加速期(仅通过细胞遗传学检测)或已经服用伊马替尼的 GIST 的 CML 患者。 与骨代谢相关的参数将每 3 个月检查一次,持续 2 年。 我们将确定该治疗人群骨异常的发生率,确定空腹血清磷酸盐是否可以预测骨代谢的变化,通过测量连续骨密度测定确定骨密度是否有变化,确定口服磷酸盐替代品是否可以恢复磷酸盐平衡,并确定伊马替尼是否对骨代谢参数有剂量效应。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 处于慢性期、加速期的 CML 患者,除费城染色体外还存在细胞遗传学异常,但原始细胞少于 5%,或服用伊马替尼的 GIST
  • 预期寿命至少12个月的患者;患者必须在进入研究时服用伊马替尼。
  • 签署知情同意书和/或同意的能力

排除标准:

  • 患有已知甲状旁腺疾病的患者;除稳定的活动性甲状腺疾病外,取代甲状腺功能减退症;库欣综合征;不受控制的糖尿病(可能有意想不到的液体、电解质和矿物质变化);结节病(肉芽肿引起的骨化三醇水平升高);恶性肿瘤的高钙血症(即 PTHrP 介导的或广泛的骨代谢);已知的肿瘤诱发的骨软化症;佩吉特骨病;已知的 X 遗传或常染色体显性低血磷性佝偻病/骨软化症;已知的肾小管疾病(例如范可尼综合征);慢性胃肠道吸收不良综合征。
  • 每天服用超过 750 毫克钙和 400 毫克维生素 D(即单一复合维生素中所含的量)的口服钙的患者。 如果在进入研究前停止超过此量的维生素和矿物质补充至少 2 周,服用超过这些量的患者可能有资格参加本研究。
  • 服用口服或静脉内类固醇、降钙素、任何选择性雌激素调节剂(如他莫昔芬或雷洛昔芬)、硝酸镓和其他寻骨放射性核苷酸、任何拟钙剂(如西那卡莱)的患者。
  • 既往接受过顺铂、卡铂、奥沙利铂、异环磷酰胺或环磷酰胺治疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:血液、尿液和 dexa 扫描
这项研究将涉及静脉穿刺以获取血液样本;将同时获得现场第二次排空(尽可能)尿液样本。 将在研究开始、中间和结束时进行 Dexa 扫描以评估骨密度。
研究开始(第 0 个月)以及第 3、6、9、12 个月(1 年)、15、18、21 和 24(2 年)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
该试点研究将收集接受伊马替尼治疗的患者骨代谢的纵向数据。根据该方案,将对 60 名患者进行为期两年的随访,每 3 个月(+2 周)确定一次骨标记评估。
大体时间:每 3 个月(+2 周)
每 3 个月(+2 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年11月1日

初级完成 (实际的)

2013年10月1日

研究完成 (实际的)

2013年10月1日

研究注册日期

首次提交

2007年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2007年12月19日

首次发布 (估计)

2007年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年10月23日

最后验证

2013年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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