Влияние иматиниба на костный метаболизм у пациентов с хроническим миелогенным лейкозом или гастроинтестинальными стромальными опухолями
Влияние иматиниба на костный метаболизм у пациентов с хроническим миелогенным лейкозом или гастроинтестинальными стромальными опухолями.
Недавно было показано, что лекарство, которое вы принимаете от рака, иматиниб (GleevecTM), имеет несколько новых типов побочных эффектов. У некоторых людей иматиниб может влиять на формирование костей.
Цель этого исследования — выяснить, вызывает ли иматиниб эти побочные эффекты у вас. Мы можем проверить, как формируются ваши кости, анализируя вашу кровь и мочу. Мы также можем проверить прочность вашей кости с помощью специального рентгеновского снимка вашей кости, называемого плотностью кости (или DEXA-сканирование).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предварительные данные этого учреждения предполагают, что иматиниб, вероятно, путем ингибирования рецептора тромбоцитарного фактора роста (PDGFR), ингибирует образование и резорбцию кости у большого процента пациентов либо с хроническим миелогенным лейкозом (CML), либо со стромальными опухолями желудочно-кишечного тракта (GIST).1 Некоторые , но не у всех, у пациентов, принимавших иматиниб, развилась гипофосфатемия, но влияние на кости, измеряемое маркерами костного синтеза и метаболизма, также наблюдалось у некоторых пациентов с нормальным уровнем фосфатов. Выраженная потеря фосфатов с мочой с повышенным уровнем паратиреоидного гормона наблюдалась почти у всех пациентов. Влияние иматиниба на костную ткань может быть дозозависимым. Пациентам с гипофосфатемией обычно начинали заместительную терапию пероральными фосфатами, но последующее определение потери фосфатов с мочой не проводилось.
Клинические последствия этих аномалий для костей еще не известны. В этом испытании будут участвовать 60 пациентов с ХМЛ в хронической фазе, ранней ускоренной фазе (выявленной только с помощью цитогенетики) или ГИСО, которые уже принимают иматиниб. Параметры, относящиеся к костному метаболизму, будут проверяться каждые 3 месяца в течение 2 лет. Мы определим частоту костных аномалий в этой популяции, прошедшей лечение, определим, может ли фосфат сыворотки натощак предсказать изменения костного метаболизма, определим, есть ли изменения в плотности кости, путем измерения серийной денситометрии, определим, может ли пероральная замена фосфата восстановить фосфатный баланс, и определить, есть ли влияние дозы иматиниба на параметры костного метаболизма.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ХМЛ в хронической фазе, ускоренной фазе, основанной на цитогенетических аномалиях в дополнение к филадельфийской хромосоме, но с менее чем 5 % бластов, или GIST, принимающих иматиниб.
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 12 месяцев; пациенты должны принимать иматиниб на момент включения в исследование.
- Возможность подписать информированное согласие и/или согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с известным заболеванием паращитовидной железы; активное заболевание щитовидной железы, за исключением стабильного, замещенного гипотиреоза; Синдром Кушинга; неконтролируемый сахарный диабет (возможны неожиданные сдвиги жидкости, электролитов и минералов); саркоидоз (повышенный уровень кальцитриола из-за гранулемы); гиперкальциемия злокачественных новообразований (т.е. опосредованная ПТГрП или обширная костная ткань); известная остеомаляция, вызванная опухолью; костная болезнь Педжета; известный Х-образный или аутосомно-доминантный гипофосфатемический рахит/остеомаляция; известное заболевание почечных канальцев (например, синдром Фанкони); хронический синдром мальабсорбции ЖКТ.
- Пациенты, принимающие перорально кальций в количестве, превышающем 750 мг кальция и 400 мг витамина D в день (т. е. содержащиеся в одном поливитамине). Пациенты, принимающие больше, чем эти количества, могут иметь право на участие в этом исследовании, если прием витаминных и минеральных добавок в превышении этого количества прекращается как минимум за 2 недели до включения в исследование.
- Пациенты, принимающие пероральные или внутривенные стероиды, кальцитонин, любой селективный агент, модулирующий эстроген, такой как тамоксифен или ралоксифен, нитрат галлия и другие костообразующие радионуклеотиды, любой кальцимиметический агент, такой как цинакалет.
- Пациенты, ранее получавшие лечение цисплатином, карбоплатином, оксалиплатином, ифосфамидом или циклофосфамидом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: кровь, моча и сканирование dexa
Это исследование будет включать венепункцию для получения образцов крови; в то же время будет получен образец второй порции (по возможности) мочи.
Сканирование Dexa для оценки плотности костей будет проводиться в начале, середине и конце исследования.
|
начало исследования (месяц 0) и месяцы 3, 6, 9, 12 (1 год), 15, 18, 21 и 24 месяцы (2 года)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
В этом пилотном исследовании будут собраны продольные данные о костном метаболизме у пациентов, получавших иматиниб. Шестьдесят пациентов будут наблюдаться в течение двухлетнего периода по этому протоколу с оценкой костных маркеров каждые 3 месяца (+2 недели).
Временное ограничение: Каждые 3 месяца (+2 недели)
|
Каждые 3 месяца (+2 недели)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Миелопролиферативные заболевания
- Новообразования соединительной ткани
- Новообразования желудка
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Желудочно-кишечные стромальные опухоли
- Лейкоз, миелогенный, хронический, BCR-ABL положительный
Другие идентификационные номера исследования
- 06-142
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .