Imatinibin vaikutus luun aineenvaihduntaan potilailla, joilla on krooninen myelogeeninen leukemia tai maha-suolikanavan stroomakasvaimia
Imatinibin vaikutus luun aineenvaihduntaan potilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia tai maha-suolikanavan stroomakasvaimia.
Lääkkeellä, jota käytät syöpään, imatinibillä (GleevecTM), on äskettäin osoitettu olevan uudentyyppisiä sivuvaikutuksia. Joillakin ihmisillä imatinibi voi vaikuttaa luiden muodostumiseen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, aiheuttaako imatinibi näitä sivuvaikutuksia sinulle. Voimme tarkistaa luusi muodostumisen vertaamalla ja virtsasta. Voimme myös tarkistaa luusi vahvuuden tekemällä luustasi erityisen röntgenkuvan, jota kutsutaan luutiheydeksi (tai DEXA-skannaus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tästä laitoksesta saadut alustavat tiedot viittaavat siihen, että imatinibi, todennäköisesti estämällä verihiutaleista peräisin olevaa kasvutekijäreseptoria (PDGFR), estää luun muodostumista ja resorptiota suurella prosentilla potilaista, joilla on joko krooninen myelooinen leukemia (CML) tai maha-suolikanavan stroomakasvaimia (GIST).1 Jotkut , mutta ei kaikille, imatinibia saaneille potilaille kehittyi hypofosfatemia, mutta vaikutus luuhun, mitattuna luusynteesin ja aineenvaihdunnan markkereilla, havaittiin myös joillakin potilailla, joilla oli normaali fosfaattitaso. Merkittävää virtsan fosfaatin haihtumista ja lisäkilpirauhashormonin pitoisuuksien nousua havaittiin lähes kaikilla potilailla. Imatinibin vaikutus luuhun voi olla annoksesta riippuvainen. Potilaille, joilla oli hypofosfatemia, aloitettiin rutiininomaisesti oraalinen fosfaattikorvaushoito, mutta virtsan fosfaatin häviämisen seurantamäärityksiä ei tehty.
Näiden poikkeavuuksien kliinisiä seurauksia luustoon ei vielä tunneta. Tässä tutkimuksessa tutkitaan 60 potilasta, joilla on kroonisessa vaiheessa, varhaisessa kiihtyvässä vaiheessa (vain sytogenetiikka havaittu) tai GIST-potilasta, jotka jo käyttävät imatinibia. Luun aineenvaihduntaan liittyvät parametrit tarkistetaan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan. Määritämme luupoikkeavuuksien esiintyvyyden tässä hoidetussa populaatiossa, määritämme, voiko seerumin paastofosfaatti ennustaa muutoksia luun aineenvaihdunnassa, määritämme, onko luun tiheydessä muutoksia mittaamalla sarjan luun tiheysmittausta, selvitämme, voiko oraalinen fosfaattikorvaus palauttaa fosfaattitasapainon, ja määrittää, vaikuttaako imatinibin annos luun aineenvaihdunnan parametreihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kroonisessa vaiheessa oleva KML, kiihtynyt vaihe, joka perustuu sytogeneettisiin poikkeavuksiin Philadelphia-kromosomin lisäksi, mutta joilla on alle 5 % blasteja, tai imatinibia saavat GIST
- Potilaat, joiden elinajanodote on vähintään 12 kuukautta; potilaiden on saatava imatinibia tutkimukseen saapuessaan.
- Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus ja/tai suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettu lisäkilpirauhasen häiriö; aktiivinen kilpirauhasen vajaatoiminta, paitsi vakaa, korvautunut kilpirauhasen vajaatoiminta; Cushingin oireyhtymä; hallitsematon diabetes mellitus (voi aiheuttaa odottamattomia neste-, elektrolyytti- ja mineraalimuutoksia); sarkoidoosi (kohonneet kalsitriolitasot granuloomista); pahanlaatuisen kasvaimen hyperkalsemia (eli PTHrP-välitteinen tai laaja luumetsä); tunnettu kasvaimen aiheuttama osteomalasia; Pagetin luutauti; tunnettu X-linged tai autosomaalisesti hallitseva hypofosfateeminen riisitauti/osteomalasia; tunnettu munuaisten tubulussairaus (esim. Fanconin oireyhtymä); krooninen GI-imeytymishäiriö.
- Potilaat, jotka ottavat suun kautta kalsiumia enemmän kuin kalsiumia 750 mg ja D-vitamiinia 400 mg päivässä (eli yhden monivitamiinin sisältämää). Potilaat, jotka käyttävät näitä määriä suurempia määriä, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen, jos tämän ylittävä vitamiini- ja kivennäislisä lopetetaan vähintään 2 viikoksi ennen tutkimukseen tuloa.
- Potilaat, jotka käyttävät oraalisia tai suonensisäisiä steroideja, kalsitoniinia, mitä tahansa selektiivistä estrogeenia moduloivaa ainetta, kuten tamoksifeenia tai raloksifeenia, galliumnitraattia ja muita luuta etsiviä radionukleotideja, mitä tahansa kalsimimeettistä ainetta, kuten sinakalettia.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa sisplatiinilla, karboplatiinilla, oksaliplatiinilla, ifosfamidilla tai syklofosfamidilla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: veri-, virtsa- ja deksa-skannaus
Tämä tutkimus sisältää laskimopunktion verinäytteiden ottamiseksi; samaan aikaan otetaan toinen tyhjä virtsanäyte (jos mahdollista).
Dexa-skannaus luun tiheyden arvioimiseksi tehdään tutkimuksen alussa, keskellä ja lopussa.
|
tutkimuksen alkaessa (kuukausi 0) ja kuukausina 3, 6, 9, 12 (1 vuosi), 15, 18, 21 ja 24 (2 vuotta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämä pilottitutkimus kerää pitkittäistä tietoa imatinibilla hoidetuista potilaista luuaineenvaihdunnasta. Kuusikymmentä potilasta seurataan kahden vuoden ajan tämän protokollan mukaisesti, ja luumerkkiainearvioinnit varmistetaan 3 kuukauden välein (+2 viikkoa).
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein (+2 viikkoa)
|
3 kuukauden välein (+2 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Kasvaimet, sidekudos
- Vatsan kasvaimet
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Ruoansulatuskanavan stroomakasvaimet
- Leukemia, myelogeeninen, krooninen, BCR-ABL-positiivinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-142
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .