Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av imatinib på benmetabolism hos patienter med kronisk myelogen leukemi eller gastrointestinala stromala tumörer

23 oktober 2013 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Effekt av imatinib på benmetabolism hos patienter med kronisk myelogen leukemi eller gastrointestinala stromala tumörer.

Läkemedlet som du tar för din cancer, imatinib (GleevecTM), har nyligen visat sig ha några nya typer av biverkningar. Hos vissa personer kan imatinib påverka hur benen tillverkas.

Syftet med denna studie är att ta reda på om imatinib orsakar dessa biverkningar hos dig. Vi kan kontrollera hur dina ben bildas genom att testa ditt blod och urin. Vi kan också kontrollera din benstyrka genom att göra en speciell röntgen av ditt ben som kallas bentäthet (eller DEXA-skanning).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Preliminära data från denna institution tyder på att imatinib, troligen genom att hämma blodplättshärledd tillväxtfaktorreceptor (PDGFR), hämmar benbildning och resorption hos en hög andel patienter med antingen kronisk myelogen leukemi (KML) eller gastrointestinala stromala tumörer (GIST). , men inte alla, patienter som tog imatinib utvecklade hypofosfatemi men effekten på skelettet, mätt med markörer för bensyntes och metabolism, sågs även hos vissa patienter med normala fosfatnivåer. Markant urinfosfatförlust med förhöjda nivåer av bisköldkörtelhormon sågs hos nästan alla patienter. Effekten av imatinib på skelettet kan vara dosrelaterad. Patienter med hypofosfatemi inleddes rutinmässigt med oral fosfatersättning, men uppföljningsbestämningar av urinfosfatförlust gjordes inte.

De kliniska konsekvenserna av dessa abnormiteter på ben är ännu inte kända. Denna studie kommer att studera 60 patienter med KML i kronisk fas, tidig accelererad fas (enbart upptäckt av cytogenetik) eller GIST som redan tar imatinib. Parametrar relaterade till benmetabolism kommer att kontrolleras var tredje månad i 2 år. Vi kommer att bestämma förekomsten av benabnormaliteter i denna behandlade population, avgöra om fastande serumfosfat kan förutsäga förändringar i benmetabolism, avgöra om det finns förändringar i bentäthet genom att mäta seriell bentätometri, avgöra om oral fosfatersättning kan återställa fosfatbalansen, och avgöra om det finns en doseffekt av imatinib på parametrar för benmetabolism.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med KML i kronisk fas, accelererad fas baserat på cytogenetiska abnormiteter utöver Philadelphia-kromosomen men med mindre än 5 % blaster, eller GIST som tar imatinib
  • Patienter med en förväntad livslängd på minst 12 månader; patienter måste vara på imatinib vid tidpunkten för studiestart.
  • Möjlighet att underteckna informerat samtycke och/eller samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en känd bisköldkörtelsjukdom; aktiv sköldkörtelstörning förutom stabil, ersatt hypotyreos; Cushings syndrom; okontrollerad diabetes mellitus (kan ha oväntade vätske-, elektrolyt- och mineralskiftningar); sarkoidos (förhöjda kalcitriolnivåer från granulomata); hyperkalcemi av malignitet (dvs. PTHrP-medierad eller omfattande benmets); känd tumörinducerad osteomalaci; Pagets bensjukdom; känd X-lingad eller autosomalt dominant hypofosfatemisk rakitis/osteomalaci; känd tubulär njursjukdom (t.ex. Fanconis syndrom); kroniskt GI malabsorptionssyndrom.
  • Patienter som tar oralt kalcium i överskott av kalcium 750 mg och vitamin D 400 mg dagligen (dvs. det som finns i en enda multivitamin). Patienter som tar mer än dessa mängder kan vara berättigade till denna studie om vitamin- och mineraltillskott utöver detta stoppas i minst 2 veckor innan studiestart.
  • Patienter som tar orala eller intravenösa steroider, kalcitonin, vilket som helst selektivt östrogenmodulerande medel såsom tamoxifen eller raloxifen, galliumnitrat och andra bensökande radionuceotider, vilket som helst kalcimimetiskt medel såsom cinacalet.
  • Patienter som tidigare har haft behandling med cisplatin, karboplatin, oxaliplatin, ifosfamid eller cyklofosfamid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: blod-, urin- och dexa-skanning
Denna studie kommer att involvera venpunktion för att ta blodprover; samtidigt kommer ett urinprov från andra hål (när det är möjligt) att tas. En Dexa-skanning för att utvärdera bentätheten kommer att erhållas i början, mitten och slutet av studien.
Övrig: blodprov, urinprov och bentäthetsröntgen.
studiestart (månad 0), och vid månader 3, 6, 9, 12 (1 år), 15, 18, 21 och 24 (2 år)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Denna pilotstudie kommer att samla in longitudinella data om benmetabolism för patienter som behandlas med imatinib. Sextio patienter kommer att följas under en tvåårsperiod enligt detta protokoll, med benmarkörbedömningar som fastställs var tredje månad (+2 veckor).
Tidsram: Var tredje månad (+2 veckor)
Var tredje månad (+2 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

Novartis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2007

Första postat (Uppskatta)

24 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 06-142

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera