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수술 후 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 치료를 위한 CPAP 대 AutoCPAP

2019년 1월 11일 업데이트: Dennis Auckley, MD, MetroHealth Medical Center

CPAP와 자동 조정 CPAP 장치를 사용한 폐쇄성 수면 무호흡증의 수술 후 관리: 무작위 통제 단일 센터 시험

본 연구의 목적은 폐쇄성 수면무호흡증의 수술 후 치료에 있어 자동 조절형 양압기가 일반 양압기보다 나은지 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 폐쇄성 수면무호흡증의 수술 후 치료에 있어 자동 조절형 양압기가 일반 양압기보다 나은지 알아보는 것이다.

폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 것으로 알려진 환자 중 집에서 CPAP 요법을 받고 선택적 수술(지정된 포함 및 제외 기준 충족)을 받는 환자는 수술 후 밤에 처방된 설정에서 자동 조정 CPAP와 일반적인 CPAP를 사용하도록 무작위 배정됩니다. 그날 밤, 그들은 병원 침대에서 완전한 수면다원검사로 모니터링될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. CPAP에 의해 잘 조절되는 알려진 OSA 환자(저산소혈증이 아님, 즉 산소 포화도(SaO2) ≥ 89% 및 치료 후 무호흡 저호흡(AHI) <10) 및 순응(밤당 > 3시간) 선택 입원환자 수술을 위해 MetroHealth Medical Center에 제출
  2. 선택적 사지 또는 하복부 수술
  3. 연령 >18세

제외 기준:

  1. 상기도 개통에 대한 영향 이외의 원인으로 저산소혈증을 유발할 수 있는 수술. 모든 흉부 수술, 상복부 수술, 두경부 수술.
  2. 상기도 수술.
  3. CPAP 마스크 적용을 방해할 수 있는 모든 조건. 외상, 안면 수술, 구토, 비위 삽관 등
  4. CPAP 이외의 장치로 치료한 OSA(예: 2단계 양압 또는 V-양압 기도압
  5. 적절한 제어를 달성하기 위해 매우 높은 수준의 CPAP, 즉 > 16 cms가 필요한 OSA
  6. OSA 또는 보충 산소가 필요한 기타 근본적인 심폐 질환
  7. 비대상성 울혈성 심부전 또는 진행성 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자(FEV1 < 예측치의 35%)
  8. 신경근 장애가 있는 환자
  9. 중추성 수면 무호흡증 환자
  10. 임산부
  11. 동의할 수 없는 결정 장애가 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CPAP 자동 조정(VPAP 자동)
개입은 수술 후 첫날밤(연구의 밤) 8시간 동안 피험자에게 적용될 자동 조정 CPAP 장치의 사용이 될 것입니다. 이 시간 동안 그들은 병실에서 밤새 다원 수면다원검사를 받게 됩니다.
장치: CPAP 자동 조정(VPAP 자동)
자동 조정 CPAP 장치는 수면다원검사 연구 밤(수술 후 첫날 밤) 동안 피험자 자신의 CPAP 장치 대신 사용됩니다.
다른 이름들:
  • VPAP 자동
활성 비교기: CPAP 암(평상시 케어)
개입은 대상자 자신의 CPAP 기계의 사용이 될 것이며 이것은 수술 후 첫 번째 야간(연구의 밤) 8시간 동안 대상자에게 적용될 것입니다. 연구의 밤 동안, 그들은 병실에서 완전한 수면다원검사를 받게 될 것입니다.
장치: 양압기
수면다원검사 연구 밤(수술 후 첫날 밤) 동안 피험자 자신의 CPAP 유닛이 피험자에게 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수면 관련 저산소혈증
기간: 수술 후 밤 번호 1에서 2200에서 0600까지. 연구 참여는 입원 후 72시간 이내에 종료됩니다.
수술 후 밤 번호 1에서 2200에서 0600까지. 연구 참여는 입원 후 72시간 이내에 종료됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무호흡-저호흡 지수(AHI)
기간: 수술 후 밤 번호 1에서 2200에서 0600까지. 연구 참여는 입원 후 72시간 이내에 종료됩니다.
사건은 무호흡 및 저호흡으로 정의됩니다. AHI 값은 일반적으로 5-14.9로 분류됩니다. 이벤트/시간 = 약함; 15-29.9 이벤트/시간 = 보통; 및 >= 30개 이벤트/시간 = 중증
수술 후 밤 번호 1에서 2200에서 0600까지. 연구 참여는 입원 후 72시간 이내에 종료됩니다.
심폐 합병증
기간: 72시간
사전 정의된 심폐 합병증: 심근 경색, 부정맥, 새로운 발병 심부전, 뇌졸중
72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MetroHealth Medical Center

협력자

ResMed
Great Lakes NeuroTechnologies Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Inderjeet S Brar, MD, MetroHealth Medical Center, Case Western Reserve University
  • 수석 연구원: Dennis Auckley, MD, MetroHealth Medical Center, Case Western Reserve University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 3일

처음 게시됨 (추정)

2008년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB07-00504

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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