術後の閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の治療における CPAP と AutoCPAP の比較
2019年1月11日 更新者：Dennis Auckley, MD、MetroHealth Medical Center
CPAP 対自動調整 CPAP 装置による閉塞性睡眠時無呼吸の術後管理：無作為対照単一施設試験
この研究の目的は、術後の閉塞性睡眠時無呼吸の治療において、自動調整 CPAP マシンが通常の CPAP マシンよりも優れているかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、術後の閉塞性睡眠時無呼吸の治療において、自動調整 CPAP マシンが通常の CPAP マシンよりも優れているかどうかを判断することです。
既知の閉塞性睡眠時無呼吸症の患者で、自宅で CPAP 療法を受けており、待機的手術を受ける (指定された包含および除外基準を満たす) 患者は、自動調整 CPAP を使用するか、手術後の夜に処方された設定で通常の CPAP を使用するかのいずれかに無作為に割り付けられます。 その夜、彼らは病院のベッドで完全な睡眠ポリグラフで監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -CPAPによって十分に制御されている既知のOSA患者（低酸素症ではない、つまり -酸素飽和度（SaO2）≥89％および治療後の無呼吸低呼吸（AHI）<10）および準拠（> 1泊あたり3時間） MetroHealth Medical Centerへの選択的入院手術を提示
- 待機中の四肢または下腹部の手術
- 年齢 > 18 歳
除外基準:
- 上気道の開存性への影響以外の原因で低酸素血症を引き起こす可能性のある手術。 胸部手術、上腹部手術、頭頸部手術。
- 上気道の手術。
- CPAPマスクの適用を妨げる可能性のある状態。 外傷、顔の手術、嘔吐、経鼻胃挿管など。
- CPAP以外のデバイスで治療されたOSA。 バイレベル陽圧または V 陽性気道圧
- 非常に高レベルの CPAP を必要とする OSA、つまり、適切なコントロールを達成するために 16 cm を超える
- 酸素補給を必要とするOSAまたはその他の基礎となる心肺疾患
- -代償不全のうっ血性心不全または進行した慢性閉塞性肺疾患（COPD）の患者（FEV1 <予測の35％）
- 神経筋障害のある患者
- 中枢性睡眠時無呼吸症候群の患者
- 妊娠中の患者
- -同意できない意思決定障害のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CPAPの自動調整（VPAPオート）
介入は、手術後の最初の夜 (勉強の夜) の 8 時間一晩被験者に適用される自動調整 CPAP ユニットの使用です。
この間、患者は病室で終夜、睡眠ポリグラフ検査を受けます。
|
自動調整 CPAP ユニットは、睡眠ポリグラフ研究の夜 (手術後の最初の夜) に、被験者自身の CPAP ユニットの代わりに使用されます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：CPAPアーム（通常ケア）
介入は、対象者自身の CPAP マシンの使用であり、これは、手術後の最初の一晩の 8 時間の間に対象者に適用されます (勉強の夜)。
研究の夜中、彼らは病室で完全な睡眠ポリグラフ検査を受けます。
|
被験者自身の CPAP ユニットは、睡眠ポリグラフ研究の夜 (手術後の最初の夜) に被験者に適用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
睡眠関連低酸素血症
時間枠：術後の夜 1 番 2200 から 0600 まで。研究への参加は、入院後 72 時間以内に終了します。
|
術後の夜 1 番 2200 から 0600 まで。研究への参加は、入院後 72 時間以内に終了します。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無呼吸低呼吸指数（AHI）
時間枠：術後の夜 1 番 2200 から 0600 まで。研究への参加は、入院後 72 時間以内に終了します。
|
イベントは、無呼吸および呼吸低下として定義されます。
AHI 値は通常、5 ～ 14.9 に分類されます。
イベント/時間 = 軽度; 15-29.9
イベント/時間 = 中程度。および >= 30 イベント/時間 = 重大
|
術後の夜 1 番 2200 から 0600 まで。研究への参加は、入院後 72 時間以内に終了します。
|
|
心肺合併症
時間枠：72時間
|
事前定義された心肺合併症: 心筋梗塞、不整脈、新たな心不全、脳卒中
|
72時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Inderjeet S Brar, MD、MetroHealth Medical Center, Case Western Reserve University
- 主任研究者：Dennis Auckley, MD、MetroHealth Medical Center, Case Western Reserve University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Young T, Peppard PE, Gottlieb DJ. Epidemiology of obstructive sleep apnea: a population health perspective. Am J Respir Crit Care Med. 2002 May 1;165(9):1217-39. doi: 10.1164/rccm.2109080.
- Gross JB, Bachenberg KL, Benumof JL, Caplan RA, Connis RT, Cote CJ, Nickinovich DG, Prachand V, Ward DS, Weaver EM, Ydens L, Yu S; American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Management. Practice guidelines for the perioperative management of patients with obstructive sleep apnea: a report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Management of patients with obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2006 May;104(5):1081-93; quiz 1117-8. doi: 10.1097/00000542-200605000-00026. No abstract available.
- Ostermeier AM, Roizen MF, Hautkappe M, Klock PA, Klafta JM. Three sudden postoperative respiratory arrests associated with epidural opioids in patients with sleep apnea. Anesth Analg. 1997 Aug;85(2):452-60. doi: 10.1097/00000539-199708000-00037. No abstract available.
- Bailey PL, Pace NL, Ashburn MA, Moll JW, East KA, Stanley TH. Frequent hypoxemia and apnea after sedation with midazolam and fentanyl. Anesthesiology. 1990 Nov;73(5):826-30. doi: 10.1097/00000542-199011000-00005.
- Gupta RM, Parvizi J, Hanssen AD, Gay PC. Postoperative complications in patients with obstructive sleep apnea syndrome undergoing hip or knee replacement: a case-control study. Mayo Clin Proc. 2001 Sep;76(9):897-905. doi: 10.4065/76.9.897.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月11日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
閉塞性睡眠時無呼吸の臨床試験
-
University Hospital, Bonnわからない合併症 | 睡眠時無呼吸 (Apnea Hypopnea Index > 5/h として定義) | 頭蓋内動脈瘤のサイズ | 血圧の薬 | 合併症（くも膜下出血）ドイツ
CPAP の自動調整 (VPAP Auto)の臨床試験
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)募集
-
Fisher and Paykel HealthcareHelios Klinik Ambrock完了
-
Rutgers, The State University of New JerseyNYU Langone Health完了
-
Kyoto University完了睡眠時無呼吸 | 持続気道陽圧 | Prostaglandins | Circadian Variations日本
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAssociation Lyonnaise de Logistique Posthospitalière終了しました
-
Erling Bjerregaard Pedersenわからない