Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CPAP vs AutoCPAP for behandling av obstruktiv søvnapné (OSA) i postoperativ setting

11. januar 2019 oppdatert av: Dennis Auckley, MD, MetroHealth Medical Center

Postoperativ behandling av obstruktiv søvnapné med CPAP vs. en autojusterende CPAP-enhet: en randomisert kontrollert enkeltsenterprøve

Hensikten med denne studien er å finne ut om en autojusterende CPAP-maskin er bedre enn den vanlige CPAP-maskinen ved behandling av obstruktiv søvnapné i postoperativ setting.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om en autojusterende CPAP-maskin er bedre enn den vanlige CPAP-maskinen ved behandling av obstruktiv søvnapné i postoperativ setting.

Pasienter med kjent obstruktiv søvnapné som er på CPAP-behandling hjemme og gjennomgår en elektiv kirurgi (oppfyller spesifiserte inklusjons- og eksklusjonskriterier) vil bli randomisert til enten å bruke autojusterende CPAP vs deres vanlige CPAP ved de foreskrevne innstillingene natten etter operasjonen. I løpet av den natten vil de bli overvåket med full polysomnografi i sykehussengen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kjente OSA-pasienter godt kontrollert av CPAP (ikke hypoksemiske, dvs. Oksygenmetning (SaO2) ≥ 89 % og etterbehandling apnéhypopné (AHI) <10) og kompatibel (> 3 timer per natt) presentert for elektiv stasjonær kirurgi til MetroHealth Medical Center
  2. Elektiv ekstremitet eller nedre abdominal kirurgi
  3. Alder >18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Kirurgi som kan forårsake hypoksemi av andre årsaker enn effekten på øvre luftveis åpenhet, f.eks. enhver thoraxkirurgi, øvre abdominal kirurgi, hode- og nakkekirurgi.
  2. Kirurgi i øvre luftveier.
  3. Enhver tilstand som kan forstyrre påføring av CPAP-maske, f.eks. traumer, operasjon i ansiktet, oppkast, naso-gastrisk intubasjon mm.
  4. OSA behandlet med en annen enhet enn CPAP, f.eks. Bilevel positivt trykk eller V-positivt luftveistrykk
  5. OSA som trenger svært høye nivåer av CPAP, dvs. > 16 cm for å oppnå tilstrekkelig kontroll
  6. OSA eller andre underliggende kardiopulmonale tilstander som krever ekstra oksygen
  7. Pasienter med dekompensert kongestiv hjertesvikt eller avansert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (FEV1 <35 % av predikert)
  8. Pasienter med nevromuskulær svekkelse
  9. Pasienter med sentral søvnapné
  10. Gravide pasienter
  11. Beslutningshemmede personer som ikke er i stand til å samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Autojustering av CPAP (VPAP auto)
Intervensjonen vil være bruk av en autojusterende CPAP-enhet som påføres forsøkspersonen i løpet av de 8 timene over natten den første natten etter operasjonen (studienatt). I løpet av denne tiden vil de gjennomgå en hel natt deltatt polysomnogram på sykehusrommet.
Enhet: Autojustering av CPAP (VPAP Auto)
En autojusterende CPAP-enhet brukes i stedet for forsøkspersonens egen CPAP-enhet i løpet av natten av polysomnografistudien (den første natten etter operasjonen).
Andre navn:
  • VPAP Auto
Aktiv komparator: CPAP-arm (vanlig pleie)
Intervensjonen vil være bruk av forsøkspersonens egen CPAP-maskin og denne påføres forsøkspersonen i løpet av de 8 timene over natten den første etter operasjonen (studienatt). I løpet av studiekvelden skal de gjennomgå full polysomnografi på sykehusrommet sitt.
Enhet: CPAP
Forsøkspersonens egen CPAP-enhet påføres forsøkspersonen under polysomnografistudiekvelden (første natt etter operasjonen)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Søvnrelatert hypoksemi
Tidsramme: På postoperativ natt nummer 1 fra 2200 til 0600. Studiedeltakelsen avsluttes innen 72 timer etter innleggelse.
På postoperativ natt nummer 1 fra 2200 til 0600. Studiedeltakelsen avsluttes innen 72 timer etter innleggelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apné-Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: På postoperativ natt nummer 1 fra 2200 til 0600. Studiedeltakelsen avsluttes innen 72 timer etter innleggelse.
Hendelser er definert som apnéer og hypopnéer. AHI-verdier er vanligvis kategorisert som 5-14,9 hendelser/time = mild; 15-29.9 hendelser/time = moderat; og >= 30 hendelser/time = alvorlig
På postoperativ natt nummer 1 fra 2200 til 0600. Studiedeltakelsen avsluttes innen 72 timer etter innleggelse.
Kardiopulmonale komplikasjoner
Tidsramme: 72 timer
Forhåndsdefinerte kardiopulmonale komplikasjoner: hjerteinfarkt, arytmi, nyoppstått hjertesvikt, hjerneslag
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Samarbeidspartnere

ResMed
Great Lakes NeuroTechnologies Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Inderjeet S Brar, MD, MetroHealth Medical Center, Case Western Reserve University
  • Hovedetterforsker: Dennis Auckley, MD, MetroHealth Medical Center, Case Western Reserve University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB07-00504

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på Autojustering av CPAP (VPAP Auto)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere