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CPAP vs. AutoCPAP zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe (OSA) in der postoperativen Umgebung

11. Januar 2019 aktualisiert von: Dennis Auckley, MD, MetroHealth Medical Center

Postoperatives Management der obstruktiven Schlafapnoe mit CPAP im Vergleich zu einem selbstanpassenden CPAP-Gerät: eine randomisierte kontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein CPAP-Gerät mit automatischer Anpassung bei der Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe in der postoperativen Umgebung besser ist als das normale CPAP-Gerät.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein CPAP-Gerät mit automatischer Anpassung bei der Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe in der postoperativen Umgebung besser ist als das normale CPAP-Gerät.

Patienten mit bekannter obstruktiver Schlafapnoe, die sich zu Hause einer CPAP-Therapie unterziehen und sich einer elektiven Operation unterziehen (die bestimmte Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen), werden in der Nacht nach der Operation entweder auf die Verwendung von CPAP mit automatischer Anpassung oder auf ihre übliche CPAP mit den vorgeschriebenen Einstellungen randomisiert. In dieser Nacht werden sie in ihrem Krankenhausbett mit vollständiger Polysomnographie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bekannte OSA-Patienten, die durch CPAP gut eingestellt sind (nicht hypoxämisch, d. h. Sauerstoffsättigung (SaO2) ≥ 89 % und Apnoe-Hypopnoe (AHI) nach der Behandlung <10) und konform (> 3 Stunden pro Nacht) Vorstellung für einen elektiven stationären Eingriff im MetroHealth Medical Center
  2. Elektive Extremitäten- oder Unterbauchchirurgie
  3. Alter >18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Operation, die Hypoxämie aus anderen Gründen als der Auswirkung auf die Durchgängigkeit der oberen Atemwege verursachen kann, z. jegliche Thoraxchirurgie, Oberbauchchirurgie, Kopf-Hals-Chirurgie.
  2. Operationen an den oberen Atemwegen.
  3. Jeder Zustand, der die Anwendung der CPAP-Maske beeinträchtigen könnte, z. Trauma, Operation im Gesicht, Erbrechen, naso-gastrische Intubation usw.
  4. OSA behandelt mit einem anderen Gerät als CPAP, z. Bilevel positiver Druck oder V-Positive Airway Pressure
  5. OSA, das sehr hohe CPAP-Werte benötigt, d. h. > 16 cms, um eine angemessene Kontrolle zu erreichen
  6. OSA oder andere kardiopulmonale Grunderkrankungen, die zusätzlichen Sauerstoff erfordern
  7. Patienten mit dekompensierter kongestiver Herzinsuffizienz oder fortgeschrittener chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (FEV1 < 35 % des Sollwerts)
  8. Patienten mit neuromuskulärer Beeinträchtigung
  9. Patienten mit zentraler Schlafapnoe
  10. Schwangere Patienten
  11. Entscheidungsgestörte Probanden, die nicht einwilligen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Automatische CPAP-Anpassung (VPAP Auto)
Der Eingriff besteht in der Verwendung eines CPAP-Geräts mit automatischer Anpassung, das dem Patienten während der 8-stündigen Nacht in der ersten Nacht nach der Operation (Studiennacht) angelegt wird. Während dieser Zeit werden sie in ihrem Krankenzimmer einem Polysomnogramm unterzogen, das die ganze Nacht über betreut wird.
Gerät: Automatische CPAP-Anpassung (VPAP Auto)
In der Nacht der Polysomnographie-Untersuchung (der ersten Nacht nach der Operation) wird anstelle der eigenen CPAP-Einheit der Versuchsperson eine CPAP-Einheit mit automatischer Anpassung verwendet.
Andere Namen:
  • VPAP-Auto
Aktiver Komparator: CPAP-Arm (übliche Pflege)
Der Eingriff besteht in der Verwendung des eigenen CPAP-Geräts des Probanden, und dieses wird dem Probanden während der 8-stündigen Nacht am ersten Tag nach der Operation (Studiennacht) zugeführt. Während der Studiennacht werden sie in ihrem Krankenzimmer einer vollständigen Polysomnographie unterzogen.
Gerät: CPAP
Das patienteneigene CPAP-Gerät wird während der Polysomnographie-Studiennacht (der ersten Nacht nach der Operation) auf den Patienten angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schlafbedingte Hypoxämie
Zeitfenster: In der postoperativen Nacht Nummer 1 von 22:00 bis 06:00 Uhr. Die Studienteilnahme endet innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme.
In der postoperativen Nacht Nummer 1 von 22:00 bis 06:00 Uhr. Die Studienteilnahme endet innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: In der postoperativen Nacht Nummer 1 von 22:00 bis 06:00 Uhr. Die Studienteilnahme endet innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme.
Ereignisse werden als Apnoen und Hypopnoen definiert. AHI-Werte werden typischerweise als 5-14,9 kategorisiert Ereignisse/h = leicht; 15-29.9 Ereignisse/h = moderat; und >= 30 Ereignisse/h = schwer
In der postoperativen Nacht Nummer 1 von 22:00 bis 06:00 Uhr. Die Studienteilnahme endet innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme.
Herz-Lungen-Komplikationen
Zeitfenster: 72 Stunden
Vordefinierte kardiopulmonale Komplikationen: Myokardinfarkt, Arrhythmie, neu auftretende Herzinsuffizienz, Schlaganfall
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Mitarbeiter

ResMed
Great Lakes NeuroTechnologies Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Inderjeet S Brar, MD, MetroHealth Medical Center, Case Western Reserve University
  • Hauptermittler: Dennis Auckley, MD, MetroHealth Medical Center, Case Western Reserve University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB07-00504

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    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
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    Vereinigte Staaten

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