캐나다산 파상풍 및 디프테리아 톡소이드 흡착(Td) 백신과 미국산 Td 비교
2016년 4월 12일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
캐나다에서 제조된 성인용 흡착 파상풍 및 디프테리아 톡소이드(Td) 백신의 면역원성 및 안전성 미국에서 제조된 성인용으로 흡착된 파상풍 및 디프테리아 톡소이드와 비교 60세 이상 및 캐나다 Td 백신의 면역원성 및 안전성 11 59세까지
60세 이상의 피험자에게 투여했을 때 캐나다 제조 파상풍 및 디프테리아 톡소이드 흡착 백신에 대한 혈청 보호율 및 미국 제조 파상풍 및 디프테리아 톡소이드 흡착 백신에 대한 혈청 보호율 및 추가 반응을 비교합니다.
60세 이상의 피험자에게 투여했을 때 캐나다에서 제조된 파상풍 및 디프테리아 독소 흡착 백신에 대한 백신 접종 후 기하 평균 항체 역가(GMT)와 미국에서 제조된 파상풍 및 디프테리아 독소 흡착 백신에 대한 백신 접종 후 GMT를 비교하기 위함.
연구 개요
상세 설명
이것은 미국에서 면역원성과 안전성에 대한 다기관, 부분적으로 공개된, 부분적으로 무작위화된 이중 맹검 시험입니다. 참가자는 다음 세 가지 치료 그룹 중 하나에 등록됩니다.
- 11-59세 피험자는 0일에 캐나다에서 제조한 Td 백신을 접종받게 됩니다.
- 60세 이상의 대상자는 0일에 미국에서 제조된 Td를 받도록 무작위 배정되거나,
- 0일에 캐나다산 Td를 투여하도록 무작위 배정된 60세 이상의 피험자
이 시험은 11~59세의 모든 시험 참가자를 대상으로 캐나다 제조 파상풍 및 디프테리아 톡소이드 흡착 백신의 안전성을 평가하고 일부 청소년(11~14세 및 15~18세)의 면역 반응을 설명하도록 설계되었습니다. 및 19-59세 성인의 하위 집합에서. 이 시험은 또한 캐나다 제조 파상풍 및 디프테리아 톡소이드 흡착 백신을 접종받는 60세 이상의 피험자와 미국 제조 파상풍 및 디프테리아 톡소이드 흡착 백신을 접종받는 동일한 수의 60세 피험자의 면역 반응 및 안전성을 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3651
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Oakland, California, 미국, 94611
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 피험자가 보고한 병력에 따라 건강합니다.
- 참여자는 백신 접종 시점에 최소 11세입니다.
- 참가자는 서명된 IRB(Institutional Review Board) 승인 동의/동의 양식을 가지고 있습니다. 11세에서 17세 사이의 피험자의 경우 부모 또는 법적 보호자로부터 서면 동의서를 받아야 하며 피험자로부터 서면 동의서를 받아야 합니다.
- 참가자는 디프테리아 및 파상풍에 대한 기본 또는 추가 예방 접종의 기록 또는 문서를 제공합니다.
- 가임 여성 참가자는 등록 시 소변 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 심각하고 조절되지 않는 만성 질환(즉, 심장, 폐, 신장, 신경, 대사, 류마티스 등).
- 알려진 또는 의심되는 면역 기능 손상.
- 지난 72시간 이내에 열이 있거나 없는 급성 내과적 질병 또는 등록 당시 구강 온도가 ≥ 100.4°F(≥ 38°C)인 경우.
- 지난 3개월 이내에 면역 글로불린 또는 기타 혈액 제제 투여; 연구 백신의 6주 이내에 코르티코스테로이드(주사 또는 경구) 또는 기타 면역조절 요법의 투여. 그러나 경구용 스테로이드의 테이퍼링 용량 일정에 있는 개인은 등록 전 2주 이상 스테로이드를 중단한 경우 시험에 포함될 수 있습니다.
- 등록 전 28일 기간 내에 인플루엔자 백신 이외의 백신을 받았거나 방문 2 채혈 전에 인플루엔자 이외의 백신 접종을 받을 예정인 경우. 인플루엔자 백신의 경우에만 등록 전 14일 기간에 받았거나 방문 1 후 14일 기간에 받을 예정인 경우 제외합니다.
- Td 성분, 티메로살(60세 이상의 피험자의 경우) 또는 라텍스 고무에 대해 의심되거나 알려진 과민증.
- 예정된 방문에 참석할 수 없거나 연구 절차를 따를 수 없습니다.
- 다른 임상 시험에 등록했습니다.
- 참가자의 건강 위험을 초래하거나 연구자의 의견으로 백신 평가를 방해하는 모든 조건.
- 임신 가능성이 있는 모든 여성에 대한 등록 시 양성 소변 임신 테스트.
- 시험 기간 동안 금욕을 유지하거나 효과적인 산아제한을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 여성.
- 시험 기간 동안 모유 수유.
- 이전 파상풍 독소 함유 백신 접종 후 6주 이내에 길랭-바레 증후군 병력.
- 등록 전 5년 이내에 파상풍 또는 디프테리아 예방접종을 받은 경우.
- 지난 25년 이내에 디프테리아 질병 또는 파상풍 질병의 이전 병력
- 이전 투여 후 10년이 경과하지 않은 한 파상풍 톡소이드의 이전 투여 후 Arthus형 과민 반응 또는 >103°F의 온도 병력이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 캐나다 Td 백신 그룹
참가자들은 캐나다에서 제조된 Td 백신을 받았습니다.
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0.5mL, 근육주사, 단회 투여
다른 이름들:
0.5mL, 근육주사, 단회투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 미국 Td 백신 그룹
참가자들은 미국에서 제조된 Td 백신을 받았습니다.
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0.5mL, 근육주사, 단회 투여
다른 이름들:
0.5mL, 근육주사, 단회투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파상풍 및 디프테리아에 대한 항체 수치가 0.10IU/mL 이상인 60세 이상의 참가자 비율.
기간: 백신 접종 후 28일
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파상풍과 디프테리아 모두에 대한 혈청보호 및 추가 반응은 캐나다에서 제조된 파상풍 및 디프테리아 톡소이드 흡착 백신 또는 미국에서 제조된 파상풍 및 디프테리아 톡소이드 흡착 백신으로 백신 접종 28일 후 항체 수준이 ≥ 0.10 IU/mL인 것으로 간주되었습니다. 참가자 ≥ 60 세.
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백신 접종 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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캐나다 제조 또는 미국 제조 파상풍 및 디프테리아 톡소이드 흡착 백신으로 예방접종을 받은 ≥ 60년 참가자의 파상풍 및 디프테리아에 대한 백신 접종 후 기하 평균 역가(GMT).
기간: 백신 접종 후 28일
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백신 접종 후 28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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캐나다 제조 또는 미국 제조 파상풍 및 디프테리아 톡소이드 흡착 백신으로 백신 접종 후 요청된 주사 부위 및 전신 반응을 보고한 참가자 수.
기간: 백신 접종 후 0-14일
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요청된 주사 부위 반응: 통증, 발적 및 부종.
유도된 전신 반응: 오한, 설사, 열(온도), 두통, 권태감, 근육 약화, 메스꺼움, 관절 통증, 발진 및 구토.
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백신 접종 후 0-14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
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