Wyprodukowana w Kanadzie szczepionka przeciw tężcowi i błonicy z adsorbowaną (Td) szczepionka w porównaniu z wyprodukowaną w USA szczepionką Td
12 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenność i bezpieczeństwo kanadyjskiej szczepionki przeciw tężcowi i błonicy zaadsorbowanej (Td) do stosowania u dorosłych w porównaniu z wyprodukowanymi w USA toksoidami przeciw tężcowi i błonicy adsorbowanej do stosowania u dorosłych u osób w wieku 60 lat i starszych oraz immunogenność i bezpieczeństwo kanadyjskiej szczepionki Td u osób 11 Przez 59 lat
Porównanie wskaźników seroprotekcji i odpowiedzi na dawkę przypominającą szczepionki zawierającej adsorbowaną anatoksynę tężca i błonicy wyprodukowanej w Kanadzie z wartościami seroprotekcji i odpowiedzi na dawkę przypominającą wyprodukowanej w USA szczepionki zawierającej toksoidy tężca i błonicy, adsorbowanej po podaniu pacjentom w wieku ≥ 60 lat.
Porównanie średnich geometrycznych miana przeciwciał (GMT) po szczepieniu z adsorbowaną szczepionką przeciw tężcowi i błonicy wyprodukowanej w Kanadzie z GMT po szczepieniu z adsorbowaną szczepionką przeciw tężcowi i błonicy wyprodukowanej w USA po podaniu pacjentom w wieku ≥ 60 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, częściowo otwarte, częściowo randomizowane, podwójnie ślepe badanie dotyczące immunogenności i bezpieczeństwa w Stanach Zjednoczonych. Uczestnicy zostaną zapisani do jednej z trzech grup zabiegowych:
- Osoby w wieku 11-59 lat otrzymają szczepionkę Td wyprodukowaną w Kanadzie w dniu 0
- Pacjenci w wieku 60 lat lub starsi zostaną losowo przydzieleni do grupy Td wyprodukowanej w USA w dniu 0 lub
- Pacjenci w wieku 60 lat lub starsi zostali losowo przydzieleni do grupy Td wyprodukowanej w Kanadzie w dniu 0
Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa adsorbowanej szczepionki przeciwko tężcowi i błonicy wyprodukowanej w Kanadzie u wszystkich uczestników badania w wieku od 11 do 59 lat oraz opisanie odpowiedzi immunologicznej w podgrupach młodzieży (11-14 i 15-18 lat) oraz w podgrupie osób dorosłych w wieku 19-59 lat. W badaniu porównane zostaną również odpowiedzi immunologiczne i bezpieczeństwo u osób w wieku ≥ 60 lat otrzymujących szczepionkę zawierającą adsorbowaną toksoidę tężcową i błoniczą produkcji kanadyjskiej z taką samą liczbą osób w wieku ≥ 60 lat otrzymujących szczepionkę zawierającą adsorbowaną toksoidę tężca i błonicy produkcji amerykańskiej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3651
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 56 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest zdrowy zgodnie z historią medyczną podaną przez uczestnika.
- W chwili szczepienia uczestnik ma co najmniej 11 lat.
- Uczestnik ma podpisany formularz świadomej zgody/zgody zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB). W przypadku osób w wieku od 11 do 17 lat należy uzyskać pisemną świadomą zgodę rodziców lub opiekunów prawnych oraz pisemną świadomą zgodę osoby badanej
- Uczestnik przedstawia historię lub dokumentację szczepienia podstawowego lub uzupełniającego przeciw błonicy i tężcowi.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w momencie rejestracji.
Kryteria wyłączenia:
- Poważna i niekontrolowana choroba przewlekła (tj. choroba serca, płuc, nerek, neurologiczna, metaboliczna, reumatologiczna itp.).
- Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych.
- Ostra choroba medyczna z gorączką lub bez gorączki w ciągu ostatnich 72 godzin lub temperatura w jamie ustnej ≥ 100,4°F (≥ 38°C) w momencie rejestracji.
- Podawanie immunoglobuliny lub innych produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich trzech miesięcy; podanie kortykosteroidów (w zastrzyku lub doustnie) lub innej terapii immunomodulacyjnej w ciągu sześciu tygodni od podania badanej szczepionki. Jednak osoby stosujące schemat zmniejszania dawki doustnych steroidów mogą zostać włączone do badania, o ile steroidy zostały przerwane na ponad dwa tygodnie przed włączeniem do badania.
- Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę, inną niż szczepionka przeciw grypie, w okresie 28 dni przed włączeniem do badania lub miał otrzymać szczepionkę inną niż szczepionka przeciw grypie przed pobraniem krwi podczas wizyty 2. Wyłącznie w przypadku szczepionki przeciw grypie, należy wykluczyć, jeśli otrzymano ją w okresie 14 dni przed rejestracją lub zaplanowano w okresie 14 dni po Wizycie 1.
- Podejrzenie lub znana nadwrażliwość na składniki Td, tiomersal (dla pacjentów > 60 lat) lub gumę lateksową.
- Niemożność uczestniczenia w zaplanowanych wizytach lub niemożność przestrzegania procedur badania.
- Zgłoszony do innego badania klinicznego.
- Każdy stan, który w opinii badacza mógłby stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika lub zakłócać ocenę szczepionki.
- Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu w momencie rejestracji dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym.
- Kobieta w wieku rozrodczym, która nie zgadza się na zachowanie abstynencji lub stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie badania.
- Karmienie piersią w okresie próby.
- Historia zespołu Guillain-Barré w ciągu 6 tygodni po poprzedniej dawce szczepionki zawierającej toksoid tężcowy.
- Otrzymanie szczepienia przeciwko tężcowi lub błonicy w ciągu 5 lat przed rejestracją.
- Wcześniejsza historia błonicy w ciągu ostatnich 25 lat lub tężca
- Historia reakcji nadwrażliwości typu Arthusa lub temperatury > 103° F po poprzedniej dawce toksoidu tężcowego, chyba że upłynęło 10 lat od poprzedniej dawki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kanadyjska Grupa Szczepionek Td
Uczestnicy otrzymali szczepionkę Td wyprodukowaną w Kanadzie
|
0,5 ml, domięśniowo, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
0,5 ml, domięśniowo, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Stany Zjednoczone Grupa Szczepionek Td
Uczestnicy otrzymali szczepionkę Td wyprodukowaną w USA
|
0,5 ml, domięśniowo, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
0,5 ml, domięśniowo, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników w wieku ≥ 60 lat z poziomem przeciwciał przeciw tężcowi i błonicy ≥ 0,10 IU/ml.
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
|
Seroprotekcję i odpowiedź przypominającą zarówno dla tężca, jak i błonicy uznano za poziom przeciwciał ≥ 0,10 j.m./ml 28 dni po szczepieniu wyprodukowaną w Kanadzie szczepionką przeciwko tężcowi i toksoidom błonicy, adsorbowaną lub wyprodukowaną w USA, adsorbowaną szczepionką przeciw tężcowi i błonicy u uczestników w wieku ≥ 60 lat.
|
28 dni po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poszczepienne średnie geometryczne miana (GMT) tężca i błonicy u uczestników w wieku ≥ 60 lat zaszczepionych wyprodukowaną w Kanadzie lub w USA adsorbowaną szczepionką przeciw tężcowi i błonicy.
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
|
28 dni po szczepieniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zgłaszających oczekiwane miejsce wstrzyknięcia i reakcje ogólnoustrojowe po szczepieniu wyprodukowaną w Kanadzie lub w USA adsorbowaną szczepionką przeciw tężcowi i błonicy.
Ramy czasowe: 0-14 dni po szczepieniu
|
Oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, zaczerwienienie i obrzęk.
Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: dreszcze, biegunka, gorączka (temperatura), ból głowy, złe samopoczucie, osłabienie mięśni, nudności, ból stawów, wysypka i wymioty.
|
0-14 dni po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Infekcje
- Objawy neurologiczne
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Infekcje Actinomycetales
- Infekcje Clostridium
- Hipokalcemia
- Zaburzenia metabolizmu wapnia
- Zakażenia Corynebacterium
- Tężec
- Błonica
- Tężyczka
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Szczepionki
Inne numery identyfikacyjne badania
- TDC01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .