Канадское производство противостолбнячных и дифтерийных анатоксинов, адсорбированных (Td), по сравнению с вакциной Td, произведенной в США
12 апреля 2016 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Иммуногенность и безопасность анатоксинов столбняка и дифтерии канадского производства, адсорбированных для вакцины для взрослых, по сравнению с анатоксинами столбняка и дифтерии канадского производства, адсорбированными для вакцины для взрослых, у лиц в возрасте 60 лет и старше, а также иммуногенность и безопасность канадской вакцины Td у людей 11 До 59 лет
Сравнить показатели серопротекции и бустерные реакции на адсорбированную вакцину против столбняка и дифтерии канадского производства с показателями серопротекции и бустерными реакциями на адсорбированную вакцину против столбняка и дифтерии американского производства при введении субъектам в возрасте ≥ 60 лет.
Сравнить поствакцинальные средние геометрические титры антител (GMT) к адсорбированной вакцине против столбняка и дифтерийного анатоксина канадского производства с поствакцинальными GMT к адсорбированной вакцине против столбняка и дифтерийного анатоксина американского производства при введении субъектам в возрасте ≥ 60 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это многоцентровое, частично открытое, частично рандомизированное двойное слепое исследование иммуногенности и безопасности в США. Участники будут зачислены в одну из трех лечебных групп:
- Субъекты в возрасте 11–59 лет получат вакцину Td канадского производства в день 0.
- Субъекты в возрасте 60 лет и старше будут рандомизированы для получения либо Td, произведенного в США, в День 0, либо,
- Субъекты в возрасте 60 лет и старше, рандомизированные для получения Td канадского производства в день 0
Испытание предназначено для оценки безопасности канадской вакцины против столбняка и дифтерийного анатоксина, адсорбированной у всех участников испытания в возрасте от 11 до 59 лет, а также для описания иммунных реакций у подгрупп подростков (11–14 и 15–18 лет). и в подгруппе взрослых в возрасте 19-59 лет. В исследовании также будут сравниваться иммунные реакции и безопасность у субъектов в возрасте ≥ 60 лет, получающих адсорбированную вакцину против столбняка и дифтерии анатоксинов канадского производства, с таким же числом субъектов в возрасте ≥ 60 лет, получающих адсорбированную вакцину против столбняка и дифтерии анатоксинов американского производства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3651
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 лет до 58 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Согласно истории болезни, сообщенной субъектом, участник здоров.
- На момент вакцинации участнику должно быть не менее 11 лет.
- У участника есть подписанная Институциональным контрольным советом (IRB) форма информированного согласия/согласия. Для субъектов в возрасте от 11 до 17 лет необходимо получить письменное информированное согласие от родителей или законных опекунов, а также письменное информированное согласие от субъекта.
- Участник предоставляет историю или документы о первичной или бустерной иммунизации против дифтерии и столбняка.
- Участницы женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность во время зачисления.
Критерий исключения:
- Серьезные и неконтролируемые хронические заболевания (например, сердечные, легочные, почечные, неврологические, метаболические, ревматологические и т. д.).
- Известные или подозреваемые нарушения иммунологической функции.
- Острые медицинские заболевания с лихорадкой или без нее в течение последних 72 часов или температура полости рта ≥ 100,4°F (≥ 38°C) на момент регистрации.
- введение иммуноглобулина или других препаратов крови в течение последних трех месяцев; введение кортикостероидов (инъекционных или пероральных) или другой иммуномодулирующей терапии в течение шести недель после введения исследуемой вакцины. Тем не менее, в исследование могут быть включены лица, получающие постепенно снижающуюся дозу пероральных стероидов, если прием стероидов был прекращен более чем за две недели до включения в исследование.
- Получили какую-либо вакцину, кроме вакцины против гриппа, в течение 28 дней до регистрации или были запланированы для получения какой-либо вакцины, кроме вакцины против гриппа, до визита 2 для забора крови. Только для вакцины против гриппа: исключить, если она была получена в течение 14 дней до регистрации или запланирована для получения в течение 14 дней после визита 1.
- Подозреваемая или известная гиперчувствительность к компонентам Td, тимеросалу (для лиц старше 60 лет) или латексному каучуку.
- Не может посещать запланированные визиты или не может соблюдать процедуры исследования.
- Зарегистрирован в другом клиническом испытании.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для здоровья участника или мешать оценке вакцины.
- Положительный тест мочи на беременность во время регистрации для всех женщин детородного возраста.
- Женщина детородного возраста, которая не согласна ни воздерживаться от употребления наркотиков, ни использовать эффективные противозачаточные средства в течение периода испытания.
- Грудное вскармливание в период испытания.
- Синдром Гийена-Барре в анамнезе в течение 6 недель после предыдущей дозы вакцины, содержащей столбнячный анатоксин.
- Получение прививки от столбняка или дифтерии в течение 5 лет до зачисления.
- Заболевание дифтерией в течение последних 25 лет или столбняком в анамнезе.
- Реакция гиперчувствительности типа Артюса в анамнезе или температура > 103 ° F после предшествующей дозы столбнячного анатоксина, если с момента предыдущей дозы не прошло 10 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Канадская группа вакцин Td
Участники получили вакцину Td канадского производства.
|
0,5 мл, внутримышечно, разовая доза
Другие имена:
0,5 мл, внутримышечно, разовая доза
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа вакцин Td США
Участники получили вакцину Td производства США.
|
0,5 мл, внутримышечно, разовая доза
Другие имена:
0,5 мл, внутримышечно, разовая доза
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников в возрасте ≥ 60 лет с уровнем антител ≥ 0,10 МЕ/мл к столбняку и дифтерии.
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации
|
Серопротекцией и бустерными ответами как на столбняк, так и на дифтерию считали уровень антител ≥ 0,10 МЕ/мл через 28 дней после вакцинации либо канадской адсорбированной вакциной против столбняка и дифтерии, либо американской адсорбированной вакциной против столбняка и дифтерии. у участников ≥ 60 лет.
|
28 дней после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Поствакцинальный средний геометрический титр (GMT) против столбняка и дифтерии у участников ≥ 60 лет, вакцинированных канадской или американской вакциной против столбняка и дифтерии, адсорбированной анатоксинами.
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации
|
28 дней после вакцинации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщивших о предполагаемом месте инъекции и системных реакциях после вакцинации канадской или американской вакциной против столбняка и дифтерии, адсорбированной анатоксинами.
Временное ограничение: 0-14 дней после вакцинации
|
Желаемые реакции в месте инъекции: боль, покраснение и отек.
Желаемые системные реакции: озноб, диарея, лихорадка (температура), головная боль, недомогание, мышечная слабость, тошнота, боль в суставах, сыпь и рвота.
|
0-14 дней после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 января 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания нервной системы
- Инфекции
- Неврологические проявления
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Нервно-мышечные проявления
- Актиномицетовые инфекции
- Клостридиальные инфекции
- Гипокальциемия
- Нарушения обмена кальция
- Коринебактериальные инфекции
- Столбняк
- Дифтерия
- Тетания
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- TDC01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .