Kanadisk produsert tetanus- og difteritoksoider adsorbert (Td) vaksine sammenlignet med amerikansk produsert Td

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren er frisk i henhold til sykehistorien rapportert etter forsøksperson.
• Deltakeren er minst 11 år på vaksinasjonstidspunktet.
• Deltakeren har et signert skjema for informert samtykke/samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB). For forsøkspersoner 11 til 17 år må et skriftlig informert samtykke innhentes fra foreldre eller verge, og et skriftlig informert samtykke må innhentes fra forsøkspersonen
• Deltakeren gir historikk eller dokumentasjon på primær- eller boosterimmunisering med difteri og stivkrampe.
• Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved påmelding.

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlig og ukontrollert kronisk sykdom (dvs. hjerte-, lunge-, nyre-, nevrologisk, metabolsk, revmatologisk, etc.).
• Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon.
• Akutt medisinsk sykdom med eller uten feber i løpet av de siste 72 timene eller en oral temperatur ≥ 100,4 °F (≥ 38 °C) ved registreringstidspunktet.
• Administrering av immunglobulin eller andre blodprodukter i løpet av de siste tre månedene; administrering av kortikosteroider (injisert eller oralt) eller annen immunmodulerende terapi innen seks uker etter studievaksinen. Imidlertid kan individer på en nedtrappende doseplan av orale steroider inkluderes i studien, så lenge steroider ble seponert mer enn to uker før påmelding.
• Mottok en hvilken som helst vaksine, bortsett fra influensavaksine, i løpet av 28 dager før innmelding eller planlagt å motta en hvilken som helst vaksinasjon, bortsett fra influensa, før besøk 2 blodprøvetaking. Bare for influensavaksine, ekskluder hvis mottatt i 14-dagersperioden før påmelding eller planlagt å mottas i 14-dagersperioden etter besøk 1.
• Mistenkt eller kjent overfølsomhet overfor Td-komponenter, timerosal (for personer > 60 år) eller lateksgummi.
• Kan ikke delta på planlagte besøk eller ikke i stand til å overholde studieprosedyrene.
• Registrert i en annen klinisk studie.
• Enhver tilstand som vil utgjøre en helserisiko for deltakeren eller forstyrre evalueringen av vaksinen etter etterforskerens mening.
• En positiv uringraviditetstest ved påmelding for alle kvinner i fertil alder.
• Kvinne i fertil alder som ikke godtar verken å forbli avholdende eller å bruke effektiv prevensjon i løpet av forsøksperioden.
• Amming i løpet av forsøksperioden.
• En historie med Guillain-Barré syndrom innen 6 uker etter en tidligere dose av en vaksine som inneholder tetanustoksoid.
• Mottak av stivkrampe- eller difterivaksinasjon innen 5 år før påmelding.
• En tidligere historie med difterisykdom de siste 25 årene eller tetanussykdom
• Anamnese med overfølsomhetsreaksjon av Arthus-typen eller en temperatur >103°F etter en tidligere dose av tetanustoksoid, med mindre det har gått 10 år siden forrige dose.