Vacuna adsorbida (Td) de toxoides tetánico y diftérico fabricada en Canadá en comparación con Td fabricada en EE. UU.

Criterios de inclusión:

• El participante está sano según el historial médico informado por el sujeto.
• El participante tiene al menos 11 años de edad en el momento de la vacunación.
• El participante tiene un formulario de asentimiento/consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB, por sus siglas en inglés). Para sujetos de 11 a 17 años de edad, se debe obtener un consentimiento informado por escrito de los padres o tutores legales y se debe obtener un asentimiento informado por escrito del sujeto
• El participante proporciona antecedentes o documentación de la inmunización primaria o de refuerzo contra la difteria y el tétanos.
• Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en el momento de la inscripción.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad crónica grave y no controlada (es decir, cardíaca, pulmonar, renal, neurológica, metabólica, reumatológica, etc.).
• Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica.
• Enfermedad médica aguda con o sin fiebre en las últimas 72 horas o temperatura oral ≥ 100.4 °F (≥ 38 °C) en el momento de la inscripción.
• Administración de inmunoglobulina u otros hemoderivados en los últimos tres meses; administración de corticosteroides (inyectados u orales) u otra terapia inmunomoduladora dentro de las seis semanas posteriores a la vacuna del estudio. Sin embargo, las personas con un programa de dosis decrecientes de esteroides orales pueden incluirse en el ensayo, siempre que los esteroides se suspendan más de dos semanas antes de la inscripción.
• Recibió alguna vacuna, que no sea la vacuna contra la influenza, en el período de 28 días anterior a la inscripción o tiene programado recibir alguna vacuna, que no sea la influenza, antes de la extracción de sangre de la Visita 2. Solo para la vacuna contra la influenza, excluya si se recibió en el período de 14 días anterior a la inscripción o si se programó para recibirla en el período de 14 días posterior a la Visita 1.
• Hipersensibilidad sospechada o conocida a los componentes de Td, timerosal (para sujetos > 60 años de edad) o caucho de látex.
• No poder asistir a las visitas programadas o no poder cumplir con los procedimientos del estudio.
• Inscrito en otro ensayo clínico.
• Cualquier condición que represente un riesgo para la salud del participante o interfiera con la evaluación de la vacuna en opinión del investigador.
• Una prueba de embarazo en orina positiva en el momento de la inscripción para todas las mujeres en edad fértil.
• Mujer en edad fértil que no acepta permanecer abstinente o usar un método anticonceptivo efectivo durante el período del ensayo.
• Lactancia materna durante el período del ensayo.
• Antecedentes de síndrome de Guillain-Barré dentro de las 6 semanas posteriores a una dosis previa de una vacuna que contiene toxoide tetánico.
• Recibir una vacuna contra el tétanos o la difteria dentro de los 5 años anteriores a la inscripción.
• Antecedentes previos de enfermedad diftérica en los últimos 25 años o enfermedad tetánica
• Antecedentes de reacción de hipersensibilidad tipo Arthus o temperatura > 103° F después de una dosis anterior de toxoide tetánico, a menos que hayan transcurrido 10 años desde la dosis anterior.