A kanadai gyártású tetanusz és diftéria toxoidok adszorbeált (Td) vakcinája az Egyesült Államokban gyártott Td-vel összehasonlítva
2016. április 12. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Felnőtt használatra adszorbeált kanadai tetanusz és diftéria toxoidok (Td) immunogenitása és biztonságossága az Egyesült Államokban gyártott, felnőtt használatra adszorbeált tetanusz- és diftéria toxoidokkal összehasonlítva 60 éves, 1 vajúdás és immunitású személyeknél. 59 éves korig
Összehasonlítani a kanadai gyártású tetanusz és diftéria toxoidokkal adszorbeált vakcina szeroprotekciós arányait és emlékeztető válaszait az Egyesült Államokban gyártott tetanusz és diftéria toxoidokkal adszorbeált vakcina szeroprotekciós arányaival és emlékeztető válaszokkal, ha 0 évesnél idősebb alanyoknak adták be.
A kanadai gyártmányú tetanusz és diftéria toxoidokkal adszorbeált vakcina ellenanyag-titereinek (GMT-k) vakcinázás utáni geometriai átlagának összehasonlítása az Egyesült Államokban gyártott tetanusz és diftéria toxoidokkal adszorbeált vakcina vakcinázása utáni GMT-vel, ha 60 évesnél idősebb alanyoknak adták be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, részben nyílt elrendezésű, részben randomizált kettős vak vizsgálat az Egyesült Államokban az immunogenitásra és a biztonságra vonatkozóan. A résztvevők a három kezelési csoport egyikébe kerülnek be:
- A 11-59 év közötti alanyok kanadai gyártású Td vakcinát kapnak a 0. napon
- A 60 éves vagy idősebb alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják az Egyesült Államokban gyártott Td-t a 0. napon, vagy
- A 60 éves vagy annál idősebb alanyok véletlenszerű besorolása szerint kanadai gyártású Td-t kaptak a 0. napon
A vizsgálat célja, hogy felmérje a kanadai gyártmányú tetanusz és diftéria toxoidok adszorbeált vakcina biztonságosságát a vizsgálatban részt vevő összes 11-59 éves kor között, és leírja a serdülők (11-14 és 15-18 éves) alcsoportjainak immunválaszát. és a 19-59 éves felnőttek egy részében. A vizsgálat ezenkívül összehasonlítja az immunválaszt és a biztonságosságot a kanadai gyártott tetanusz és diftéria toxoidokkal adszorbeált vakcinát kapó 60 évesnél idősebb alanyoknál, valamint azonos számú, 60 évesnél idősebb, amerikai gyártmányú tetanusz és diftéria toxoid adszorbeált vakcinát kapó alanyoknál.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3651
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15241
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő az alanyonként közölt kórtörténet szerint egészséges.
- A résztvevő az oltás időpontjában legalább 11 éves.
- A résztvevő rendelkezik egy aláírt Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tájékozott hozzájárulási/beleegyezési űrlappal. A 11 és 17 év közötti alanyok esetében a szülő(k) vagy törvényes gyám(ok) írásos beleegyezését kell kérni, és a vizsgálati alanytól írásos beleegyező nyilatkozatot kell kérni.
- A résztvevő bemutatja a diftéria és tetanusz elleni elsődleges vagy emlékeztető immunizálás történetét vagy dokumentációját.
- A fogamzóképes korú női résztvevőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a beiratkozáskor.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos és kontrollálatlan krónikus betegségek (azaz szív-, tüdő-, vese-, neurológiai, anyagcsere-, reumatológiai stb.).
- Az immunrendszer működésének ismert vagy feltételezett károsodása.
- Akut egészségügyi megbetegedés lázzal vagy anélkül az elmúlt 72 órában, vagy orális hőmérséklet ≥ 100,4 °F (≥ 38 °C) a felvétel időpontjában.
- Immunglobulin vagy más vérkészítmény beadása az elmúlt három hónapban; kortikoszteroidok (injekciós vagy orális) beadása vagy más immunmoduláló terápia a vizsgálati vakcinát követő hat héten belül. Mindazonáltal az orális szteroidok csökkenő adagolási rendjén lévő egyének bevonhatók a vizsgálatba, amennyiben a szteroidok szedését több mint két héttel a felvétel előtt abbahagyták.
- Bármilyen oltást kapott, kivéve az influenza elleni védőoltást, a beiratkozást megelőző 28 napos időszakban, vagy a 2. vizit előtti vérvétel előtt bármilyen oltást kapott, kivéve az influenza elleni védőoltást. Kizárólag az influenza elleni védőoltás esetében, zárja ki, ha a beiratkozást megelőző 14 napban kapták meg, vagy az 1. látogatást követő 14 napon belül kapják meg.
- Feltételezett vagy ismert túlérzékenység a Td összetevőivel, a timerosállal (60 év felettiek esetén) vagy a latex gumival szemben.
- Nem tud részt venni a tervezett látogatásokon, vagy nem tudja betartani a tanulmányi eljárásokat.
- Beiratkozott egy másik klinikai vizsgálatba.
- Minden olyan állapot, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint egészségügyi kockázatot jelentene a résztvevőre, vagy zavarná a vakcina értékelését.
- Pozitív vizelet terhességi teszt a felvételkor minden fogamzóképes nő esetében.
- Fogamzóképes korú nő, aki nem vállalja, hogy absztinens marad, és nem hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a próba ideje alatt.
- Szoptatás a próba ideje alatt.
- Guillain-Barré szindróma a kórelőzményében a tetanusz toxoid tartalmú vakcina előző adagját követő 6 héten belül.
- Tetanusz vagy diftéria elleni védőoltás átvétele a beiratkozást megelőző 5 éven belül.
- Korábbi diftéria betegség az elmúlt 25 évben vagy tetanusz betegség
- Az anamnézisben szereplő Arthus-típusú túlérzékenységi reakció vagy 103 °F feletti hőmérséklet a tetanusz toxoid korábbi adagját követően, kivéve, ha 10 év telt el az előző adag óta.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kanadai Td vakcinacsoport
A résztvevők kanadai gyártású Td vakcinát kaptak
|
0,5 ml, intramuszkuláris, egyszeri adag
Más nevek:
0,5 ml, intramuszkuláris, egyszeri adag
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Egyesült Államok Td Vaccine Group
A résztvevők az Egyesült Államokban gyártott Td vakcinát kapták
|
0,5 ml, intramuszkuláris, egyszeri adag
Más nevek:
0,5 ml, intramuszkuláris, egyszeri adag
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 60 évesnél idősebb, ≥ 0,10 NE/ml antitestszintű résztvevők százalékos aránya tetanuszra és diftériára.
Időkeret: 28 nappal az oltás után
|
Mind a tetanusz, mind a diftéria esetén a szeroprotekciós és emlékeztető válaszok ≥ 0,10 NE/ml antitestszintnek számítottak 28 nappal a kanadai gyártású tetanusz és diftéria toxoidok adszorbeált vakcinával, vagy az USA-ban gyártott, adszorbeált tetanusz és diftéria toxoidokkal. ≥ 60 éves résztvevőknél.
|
28 nappal az oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az oltás utáni geometriai átlagtiter (GMT) tetanuszra és diftériára a kanadai vagy az Egyesült Államokban gyártott tetanusz és diftéria toxoidokkal adszorbeált vakcinával beoltott résztvevőknél ≥ 60 év.
Időkeret: 28 nappal az oltás után
|
28 nappal az oltás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik bejelentették a kért injekció beadásának helyét és szisztémás reakciókat a kanadai vagy az Egyesült Államokban gyártott tetanusz- és diftéria toxoidokkal adszorbeált vakcinával.
Időkeret: 0-14 nappal az oltás után
|
Kért reakciók az injekció beadásának helyén: fájdalom, vörösség és duzzanat.
Kért szisztémás reakciók: hidegrázás, hasmenés, láz (hőmérséklet), fejfájás, rossz közérzet, izomgyengeség, hányinger, ízületi fájdalom, kiütés és hányás.
|
0-14 nappal az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. január 25.
Első közzététel (Becslés)
2008. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fertőzések
- Neurológiai megnyilvánulások
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Actinomycetales fertőzések
- Clostridium fertőzések
- Hipokalcémia
- Kalcium-anyagcsere zavarok
- Corynebacterium fertőzések
- Tetanusz
- Diftéria
- Tetany
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Védőoltások
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TDC01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .