Vaccino adsorbito (Td) prodotto in Canada contro il tetano e la difterite rispetto al vaccino Td prodotto negli Stati Uniti

Criterio di inclusione:

• Il partecipante è sano secondo la storia medica riportata dal soggetto.
• Il partecipante ha almeno 11 anni di età al momento della vaccinazione.
• Il partecipante dispone di un modulo di assenso/consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB). Per i soggetti di età compresa tra 11 e 17 anni, è necessario ottenere un consenso informato scritto da parte dei genitori o del tutore legale e un assenso informato scritto deve essere ottenuto dal soggetto
• Il partecipante fornisce la storia o la documentazione dell'immunizzazione primaria o di richiamo contro la difterite e il tetano.
• Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo al momento dell'iscrizione.

Criteri di esclusione:

• Malattie croniche gravi e non controllate (cioè cardiache, polmonari, renali, neurologiche, metaboliche, reumatologiche, ecc.).
• Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica.
• Malattia medica acuta con o senza febbre nelle ultime 72 ore o una temperatura orale ≥ 100,4 ° F (≥ 38 ° C) al momento dell'arruolamento.
• Somministrazione di immunoglobuline o altri prodotti sanguigni negli ultimi tre mesi; somministrazione di corticosteroidi (iniettati o orali) o altra terapia immunomodulante entro sei settimane dal vaccino in studio. Tuttavia, gli individui con un programma di dosaggio ridotto di steroidi orali possono essere inclusi nello studio, a condizione che gli steroidi siano stati interrotti più di due settimane prima dell'arruolamento.
• Ricevuto qualsiasi vaccino, diverso dal vaccino antinfluenzale, nel periodo di 28 giorni prima dell'arruolamento o programmato per ricevere qualsiasi vaccinazione, diversa dall'influenza prima del prelievo di sangue della Visita 2. Solo per il vaccino antinfluenzale, escludere se ricevuto nel periodo di 14 giorni prima dell'arruolamento o programmato per ricevere nel periodo di 14 giorni dopo la Visita 1.
• Ipersensibilità sospetta o accertata ai componenti del Td, al thimerosal (per soggetti di età > 60 anni) o al lattice di gomma.
• Impossibilità di partecipare alle visite programmate o impossibilità di rispettare le procedure dello studio.
• Arruolato in un altro studio clinico.
• Qualsiasi condizione che possa rappresentare un rischio per la salute del partecipante o interferire con la valutazione del vaccino secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Un test di gravidanza sulle urine positivo al momento dell'arruolamento per tutte le donne in età fertile.
• Donna in età fertile che non accetta né di mantenere l'astinenza né di utilizzare un efficace controllo delle nascite durante il periodo della prova.
• Allattamento al seno durante il periodo della prova.
• Una storia di sindrome di Guillain-Barré entro 6 settimane dopo una precedente dose di un vaccino contenente tossoide tetanico.
• Ricevuta di una vaccinazione contro il tetano o la difterite nei 5 anni precedenti l'iscrizione.
• Una precedente storia di malattia difterica negli ultimi 25 anni o malattia del tetano
• Storia di reazione di ipersensibilità di tipo Arthus o temperatura > 103 ° F a seguito di una precedente dose di tossoide tetanico, a meno che non siano trascorsi 10 anni dalla dose precedente.