In Canada geproduceerd vaccin tegen tetanus en difterietoxoïden geadsorbeerd (Td) in vergelijking met in de VS vervaardigd Td

Inclusiecriteria:

• Deelnemer is gezond volgens de medische geschiedenis gerapporteerd door onderwerp.
• Deelnemer is ten tijde van vaccinatie minimaal 11 jaar oud.
• Deelnemer heeft een ondertekend Institutional Review Board (IRB)-goedgekeurd formulier voor geïnformeerde instemming/toestemming. Voor proefpersonen van 11 tot 17 jaar moet een schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen van ouder(s) of wettelijke voogd(en) en een schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen van de proefpersoon
• Deelnemer verstrekt geschiedenis of documentatie van primaire of booster-immunisatie met difterie en tetanus.
• Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben op het moment van inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

• Ernstige en ongecontroleerde chronische ziekte (d.w.z. hart-, long-, nier-, neurologische, metabole, reumatologische, enz.).
• Bekende of vermoede stoornis van de immunologische functie.
• Acute medische ziekte met of zonder koorts in de afgelopen 72 uur of een orale temperatuur ≥ 100,4 °F (≥ 38 °C) op het moment van inschrijving.
• Toediening van immunoglobuline of andere bloedproducten in de afgelopen drie maanden; toediening van corticosteroïden (geïnjecteerd of oraal) of andere immunomodulerende therapie binnen zes weken na het onderzoeksvaccin. Personen met een afbouwend doseringsschema van orale steroïden kunnen echter in het onderzoek worden opgenomen, zolang steroïden meer dan twee weken voorafgaand aan inschrijving werden stopgezet.
• Een ander vaccin dan griepvaccin gekregen in de periode van 28 dagen voorafgaand aan de inschrijving of gepland om een ​​andere vaccinatie dan griep te krijgen voorafgaand aan de bloedafname van bezoek 2. Alleen voor griepvaccin, uitsluiten indien ontvangen in de periode van 14 dagen voorafgaand aan inschrijving of gepland om te worden ontvangen in de periode van 14 dagen na Bezoek 1.
• Vermoedelijke of bekende overgevoeligheid voor Td-componenten, thimerosal (voor personen ouder dan 60 jaar) of latexrubber.
• Niet in staat zijn om geplande bezoeken bij te wonen of niet in staat zijn om te voldoen aan de studieprocedures.
• Ingeschreven in een ander klinisch onderzoek.
• Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker een gezondheidsrisico voor de deelnemer zou vormen of de evaluatie van het vaccin zou verstoren.
• Een positieve urine-zwangerschapstest op het moment van inschrijving voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden.
• Vrouw in de vruchtbare leeftijd die het er niet mee eens is om onthouding te blijven of effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de proefperiode.
• Borstvoeding tijdens de proefperiode.
• Een voorgeschiedenis van het syndroom van Guillain-Barré binnen 6 weken na een eerdere dosis van een tetanustoxoïd-bevattend vaccin.
• Ontvangst van een tetanus- of difterievaccinatie binnen de 5 jaar voorafgaand aan inschrijving.
• Een voorgeschiedenis van difterieziekte in de afgelopen 25 jaar of tetanusziekte
• Geschiedenis van een overgevoeligheidsreactie van het Arthus-type of een temperatuur >103° F na een eerdere dosis tetanustoxoïd, tenzij er 10 jaar zijn verstreken sinds de vorige dosis.