加拿大制造的破伤风和白喉类毒素吸附 (Td) 疫苗与美国制造的 Td 疫苗的比较

纳入标准：

• 根据受试者报告的病史，参与者是健康的。
• 参与者在接种疫苗时至少年满 11 岁。
• 参与者有一份签署的机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书/同意书。 对于 11 至 17 岁的受试者，必须获得父母或法定监护人的书面知情同意，并且必须获得受试者的书面知情同意
• 参与者提供白喉和破伤风初次免疫或加强免疫的历史记录或文件。
• 有生育能力的女性参与者在入组时必须进行阴性尿妊娠试验。

排除标准：

• 严重且不受控制的慢性疾病（即心脏、肺、肾、神经、代谢、风湿病等）。
• 已知或疑似免疫功能受损。
• 在过去 72 小时内伴有或不伴有发烧的急性医学疾病，或入组时口腔温度 ≥ 100.4°F (≥ 38°C)。
• 最近三个月内使用过免疫球蛋白或其他血液制品；在研究疫苗的六周内给予皮质类固醇（注射或口服）或其他免疫调节疗法。 但是，只要在入组前两周以上停用类固醇，就可以将口服类固醇逐渐减量的个体纳入试验。
• 在入组前 28 天内接种过流感疫苗以外的任何疫苗，或计划在访问 2 抽血前接种流感疫苗以外的任何疫苗。 仅对于流感疫苗，如果在入组前 14 天内接受或计划在第 1 次访视后的 14 天内接受，则排除在外。
• 疑似或已知对 Td 成分、硫柳汞（适用于年龄 > 60 岁的受试者）或乳胶过敏。
• 无法参加预定的访问或无法遵守研究程序。
• 参加了另一项临床试验。
• 研究者认为会对参与者造成健康风险或干扰疫苗评估的任何情况。
• 所有有生育能力的女性在入组时尿液妊娠试验呈阳性。
• 不同意在试验期间保持禁欲或使用有效避孕措施的育龄女性。
• 试验期间母乳喂养。
• 先前接种含破伤风类毒素的疫苗后 6 周内有吉兰-巴雷综合征病史。
• 在入学前 5 年内接受过破伤风或白喉疫苗接种。
• 过去 25 年内有白喉病史或破伤风病史
• 有 Arthus 型超敏反应史或先前服用破伤风类毒素后体温 >103° F，除非自上次服用后已过去 10 年。