In Kanada hergestellter Tetanus- und Diphtherie-Toxoid-adsorbierter (Td)-Impfstoff im Vergleich zu in den USA hergestelltem Td

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer ist gemäß der vom Probanden gemeldeten Anamnese gesund.
• Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Impfung mindestens 11 Jahre alt.
• Der Teilnehmer verfügt über ein unterzeichnetes, vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes Einverständniserklärungs-/Zustimmungsformular. Für Probanden im Alter von 11 bis 17 Jahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten und eine schriftliche Einverständniserklärung des Probanden eingeholt werden
• Der Teilnehmer legt die Anamnese oder Dokumentation der Grund- oder Auffrischungsimmunisierung mit Diphtherie und Tetanus vor.
• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

• Schwere und unkontrollierte chronische Erkrankung (d. h. Herz-, Lungen-, Nieren-, neurologische, metabolische, rheumatologische usw.).
• Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion.
• Akute medizinische Erkrankung mit oder ohne Fieber innerhalb der letzten 72 Stunden oder eine orale Temperatur ≥ 100,4 °F (≥ 38 °C) zum Zeitpunkt der Einschreibung.
• Verabreichung von Immunglobulin oder anderen Blutprodukten innerhalb der letzten drei Monate; Verabreichung von Kortikosteroiden (injiziert oder oral) oder einer anderen immunmodulatorischen Therapie innerhalb von sechs Wochen nach dem Studienimpfstoff. Es können jedoch Personen in die Studie aufgenommen werden, die ein ausschleichendes Dosierungsschema für orale Steroide erhalten, sofern die Steroide mehr als zwei Wochen vor der Aufnahme abgesetzt wurden.
• In den 28 Tagen vor der Registrierung einen anderen Impfstoff als einen Influenza-Impfstoff erhalten oder vor der Blutentnahme von Besuch 2 eine andere Impfung als einen Influenza-Impfstoff geplant. Nur für Influenza-Impfstoff ausschließen, wenn er in den 14 Tagen vor der Registrierung erhalten wurde oder für den Zeitraum von 14 Tagen nach Besuch 1 vorgesehen ist.
• Vermutete oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Td-Bestandteile, Thimerosal (für Personen über 60 Jahre) oder Latexkautschuk.
• Kann nicht an geplanten Besuchen teilnehmen oder kann die Studienverfahren nicht einhalten.
• Eingeschrieben in eine andere klinische Studie.
• Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein Gesundheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen oder die Bewertung des Impfstoffs beeinträchtigen würde.
• Ein positiver Urin-Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt der Einschreibung für alle Frauen im gebärfähigen Alter.
• Frau im gebärfähigen Alter, die während des Studienzeitraums entweder abstinent bleiben oder eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden will.
• Stillen während der Studienzeit.
• Guillain-Barré-Syndrom in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Wochen nach einer vorherigen Dosis eines Tetanustoxoid-haltigen Impfstoffs.
• Erhalt einer Tetanus- oder Diphtherie-Impfung innerhalb der letzten 5 Jahre vor der Immatrikulation.
• Eine Vorgeschichte von Diphtherie-Krankheit innerhalb der letzten 25 Jahre oder Tetanus-Krankheit
• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion vom Arthus-Typ oder einer Temperatur > 40 °C nach einer vorherigen Dosis von Tetanustoxoid, es sei denn, seit der vorherigen Dosis sind 10 Jahre vergangen.