Canadisk fremstillet stivkrampe og difteritoksoider adsorberet (Td) vaccine sammenlignet med amerikansk fremstillet Td

Inklusionskriterier:

• Deltageren er rask i henhold til sygehistorie rapporteret efter forsøgsperson.
• Deltageren er mindst 11 år på vaccinationstidspunktet.
• Deltageren har en underskrevet en informeret samtykke-/samtykkeformular, der er godkendt af Institutional Review Board (IRB). For forsøgspersoner i alderen 11 til 17 år skal der indhentes et skriftligt informeret samtykke fra forældre eller værge, og der skal indhentes skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen
• Deltageren fremlægger historik eller dokumentation for primær- eller boosterimmunisering med difteri og stivkrampe.
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest på tidspunktet for tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlig og ukontrolleret kronisk sygdom (dvs. hjerte-, lunge-, nyre-, neurologisk, metabolisk, reumatologisk osv.).
• Kendt eller mistænkt svækkelse af immunologisk funktion.
• Akut medicinsk sygdom med eller uden feber inden for de sidste 72 timer eller en oral temperatur ≥ 100,4°F (≥ 38°C) på tidspunktet for tilmelding.
• Administration af immunglobulin eller andre blodprodukter inden for de sidste tre måneder; administration af kortikosteroider (injiceret eller oral) eller anden immunmodulerende terapi inden for seks uger efter undersøgelsesvaccinen. Individer på et nedtrapningsdosisskema af orale steroider kan dog inkluderes i forsøget, så længe steroider blev seponeret mere end to uger før indskrivning.
• Modtaget en hvilken som helst anden vaccine end influenzavaccine i de 28 dage før tilmelding eller planlagt til at modtage enhver anden vaccination end influenza før besøg 2 blodprøvetagning. Kun for influenzavaccine, udeluk hvis modtaget i 14-dagesperioden før tilmelding eller planlagt til at modtage i 14-dagesperioden efter besøg 1.
• Mistænkt eller kendt overfølsomhed over for Td-komponenter, thimerosal (for personer > 60 år) eller latexgummi.
• Ude af stand til at deltage i planlagte besøg eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
• Tilmeldt et andet klinisk forsøg.
• Enhver tilstand, der ville udgøre en sundhedsrisiko for deltageren eller forstyrre evalueringen af ​​vaccinen efter investigatorens mening.
• En positiv uringraviditetstest på tilmeldingstidspunktet for alle kvinder i den fødedygtige alder.
• Kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er indforstået med enten at forblive afholdende eller at bruge effektiv prævention i løbet af forsøgsperioden.
• Amning i forsøgsperioden.
• En anamnese med Guillain-Barrés syndrom inden for 6 uger efter en tidligere dosis af en tetanustoksoid-holdig vaccine.
• Modtagelse af en stivkrampe- eller difterivaccination inden for 5 år forud for indskrivning.
• En tidligere historie med difterisygdom inden for de sidste 25 år eller stivkrampesygdom
• Anamnese med overfølsomhedsreaktion af Arthus-typen eller en temperatur >103°F efter en tidligere dosis af tetanustoxoid, medmindre der er gået 10 år siden den forrige dosis.