カナダで製造された破傷風およびジフテリア トキソイド吸着 (Td) ワクチンと米国で製造された Td ワクチンの比較

包含基準:

• -参加者は、被験者によって報告された病歴に従って健康です。
• -参加者はワクチン接種時に少なくとも11歳です。
• -参加者は、署名された治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセント/同意フォームを持っています。 11 ～ 17 歳の被験者の場合、書面によるインフォームド コンセントを親または法定後見人から取得する必要があり、書面によるインフォームド コンセントを被験者から取得する必要があります。
• -参加者は、ジフテリアおよび破傷風の初回または追加免疫の履歴または文書を提供します。
• -出産の可能性のある女性参加者は、登録時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

• -重篤で制御されていない慢性疾患（すなわち、心臓、肺、腎臓、神経、代謝、リウマチなど）。
• -免疫機能の既知または疑いのある障害。
• -過去72時間以内に発熱を伴うまたは伴わない急性疾患、または登録時の口腔温度が100.4°F（38°C）以上。
• 過去 3 か月以内の免疫グロブリンまたはその他の血液製剤の投与; -研究ワクチンの6週間以内のコルチコステロイド（注射または経口）または他の免疫調節療法の投与。 ただし、登録の 2 週間以上前にステロイドが中止されている限り、経口ステロイドの漸減用量スケジュールを使用している個人を試験に含めることができます。
• -登録前の28日間にインフルエンザワクチン以外のワクチンを接種したか、訪問2の採血前にインフルエンザ以外のワクチン接種を予定している。 インフルエンザワクチンのみ、登録前の 14 日間に受領した場合、または訪問 1 後の 14 日間に受領予定の場合は除外します。
• -Tdコンポーネント、チメロサール（60歳以上の被験者の場合）またはラテックスゴムに対する過敏症の疑いまたは既知。
• -予定された訪問に参加できない、または調査手順を順守できない。
• 別の臨床試験に登録されています。
• -参加者に健康上のリスクをもたらす、または調査官の意見でワクチンの評価を妨げる状態。
• -出産の可能性のあるすべての女性の登録時の陽性尿妊娠検査。
• -試用期間中に禁欲を続けること、または効果的な避妊を使用することに同意しない、出産の可能性のある女性。
• 試験期間中の授乳。
• -破傷風トキソイド含有ワクチンの前回の投与後6週間以内のギラン・バレー症候群の病歴。
• -登録前の5年以内に破傷風またはジフテリアの予防接種を受けた。
• -過去25年以内のジフテリア病または破傷風病の既往歴
• -破傷風トキソイドの以前の投与後のArthus型過敏症反応または体温> 103°Fの病歴 前回の投与から10年が経過していない場合。