Vaccin adsorbé (Td) fabriqué au Canada contre le tétanos et la diphtérie comparé au vaccin Td fabriqué aux États-Unis

Critère d'intégration:

• Le participant est en bonne santé selon les antécédents médicaux rapportés par le sujet.
• Le participant est âgé d'au moins 11 ans au moment de la vaccination.
• Le participant a un formulaire d'assentiment/consentement éclairé approuvé par le Comité d'examen institutionnel (IRB) signé. Pour les sujets âgés de 11 à 17 ans, un consentement éclairé écrit doit être obtenu du ou des parents ou du ou des tuteurs légaux et un consentement éclairé écrit doit être obtenu du sujet
• Le participant fournit l'historique ou la documentation de la vaccination primaire ou de rappel contre la diphtérie et le tétanos.
• Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif au moment de l'inscription.

Critère d'exclusion:

• Maladie chronique grave et non contrôlée (c'est-à-dire cardiaque, pulmonaire, rénale, neurologique, métabolique, rhumatologique, etc.).
• Altération connue ou suspectée de la fonction immunologique.
• Maladie médicale aiguë avec ou sans fièvre au cours des 72 dernières heures ou température buccale ≥ 100,4 ° F (≥ 38 ° C) au moment de l'inscription.
• Administration d'immunoglobulines ou d'autres produits sanguins au cours des trois derniers mois ; administration de corticostéroïdes (injectés ou oraux) ou d'un autre traitement immunomodulateur dans les six semaines suivant le vaccin à l'étude. Cependant, les personnes suivant un schéma posologique dégressif de stéroïdes oraux peuvent être incluses dans l'essai, à condition que les stéroïdes aient été interrompus plus de deux semaines avant l'inscription.
• A reçu un vaccin, autre que le vaccin antigrippal, au cours de la période de 28 jours précédant l'inscription ou prévu de recevoir un vaccin autre que la grippe avant le prélèvement sanguin de la visite 2. Pour le vaccin antigrippal uniquement, exclure s'il a été reçu dans les 14 jours précédant l'inscription ou s'il est prévu de le recevoir dans les 14 jours suivant la visite 1.
• Hypersensibilité suspectée ou connue aux composants Td, au thimérosal (pour les sujets > 60 ans) ou au caoutchouc latex.
• Incapable d'assister aux visites prévues ou incapable de se conformer aux procédures d'étude.
• Inscrit à un autre essai clinique.
• Toute condition qui poserait un risque pour la santé du participant ou interférerait avec l'évaluation du vaccin de l'avis de l'investigateur.
• Un test de grossesse urinaire positif au moment de l'inscription pour toutes les femmes en âge de procréer.
• Femme en âge de procréer qui n'accepte ni de rester abstinente ni d'utiliser une contraception efficace pendant la durée de l'essai.
• Allaitement pendant la période de l'essai.
• Antécédents de syndrome de Guillain-Barré dans les 6 semaines suivant une dose précédente d'un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique.
• Réception d'une vaccination contre le tétanos ou la diphtérie dans les 5 ans précédant l'inscription.
• Antécédents de diphtérie au cours des 25 dernières années ou de maladie tétanique
• Antécédents de réaction d'hypersensibilité de type Arthus ou température > 103 °F suite à une dose antérieure d'anatoxine tétanique, à moins que 10 ans ne se soient écoulés depuis la dose précédente.