Kanadská vyráběná vakcína proti tetanu a difterickému toxoidu adsorbovaná (Td) ve srovnání s Td vyráběnou v USA
12. dubna 2016 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Imunogenicita a bezpečnost kanadských vyrobených toxoidů tetanu a záškrtu adsorbovaných (Td) pro vakcínu pro dospělé ve srovnání s vakcínou proti tetanu a záškrtu vyrobenými v USA adsorbovanými pro dospělé osoby ve věku 60 let a starší a kanadská vakcína imunogenicita a bezpečnost 1 vakcíny u osob Přes 59 let věku
Porovnat míru séroprotekce a přeočkování na adsorbovanou vakcínu proti tetanu a záškrtu vyrobené v Kanadě s mírou séroprotekce a přeočkování na adsorbovanou vakcínu proti tetanu a záškrtu vyrobené v USA, když je podávána jedincům ve věku ≥ 60 let.
Porovnat postvakcinační střední geometrické titry protilátek (GMT) k adsorbované vakcíně proti tetanu a záškrtu vyráběné v Kanadě s postvakcinačními GMT k adsorbované vakcíně proti tetanu a záškrtu vyrobené v USA při podání jedincům ve věku ≥ 60 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Toto je multicentrická, částečně otevřená, částečně randomizovaná dvojitě zaslepená studie imunogenicity a bezpečnosti ve Spojených státech. Účastníci budou zařazeni do jedné ze tří léčebných skupin:
- Subjekty ve věku 11-59 let dostanou kanadskou vyrobenou Td vakcínu v den 0
- Subjekty ve věku 60 let nebo starší budou randomizovány tak, aby dostávaly buď Td vyrobené v USA v den 0, nebo
- Subjekty ve věku 60 let nebo starší byly randomizovány k podání kanadského vyrobeného Td v den 0
Studie je navržena tak, aby zhodnotila bezpečnost kanadské vyráběné vakcíny adsorbované tetanovými a difterickými toxoidy u všech účastníků studie ve věku 11 až 59 let a popsala imunitní reakce u podskupin dospívajících (11-14 a 15-18 let). a v podskupině dospělých ve věku 19-59 let. Studie bude také porovnávat imunitní odpovědi a bezpečnost u subjektů ve věku ≥ 60 let, kterým byla podávána adsorbovaná vakcína proti tetanu a záškrtu vyráběná v Kanadě, se stejným počtem subjektů ve věku ≥ 60 let, kterým byla podávána adsorbovaná vakcína proti tetanu a toxoidům záškrtu vyráběná v USA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3651
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Oakland, California, Spojené státy, 94611
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 56 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je zdravý podle anamnézy hlášené subjektem.
- Účastníkovi je v době očkování minimálně 11 let.
- Účastník má podepsaný formulář informovaného souhlasu/souhlasu schválený Institutional Review Board (IRB). U subjektů ve věku 11 až 17 let musí být získán písemný informovaný souhlas od rodiče (rodičů) nebo zákonného zástupce (zákonných zástupců) a písemný informovaný souhlas musí být získán od subjektu
- Účastník poskytne historii nebo dokumentaci primární nebo posilovací imunizace proti záškrtu a tetanu.
- Účastnice ve fertilním věku musí mít v době zápisu negativní těhotenský test z moči.
Kritéria vyloučení:
- Závažná a nekontrolovaná chronická onemocnění (tj. srdeční, plicní, ledvinová, neurologická, metabolická, revmatologická atd.).
- Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce.
- Akutní onemocnění s horečkou nebo bez horečky během posledních 72 hodin nebo orální teplota ≥ 100,4 °F (≥ 38 °C) v době zápisu.
- Podávání imunoglobulinu nebo jiných krevních produktů během posledních tří měsíců; podávání kortikosteroidů (injekcí nebo perorálních) nebo jiné imunomodulační terapie do šesti týdnů od studované vakcíny. Do studie však mohou být zařazeni jedinci na schématu snižování dávky perorálních steroidů, pokud byly steroidy vysazeny více než dva týdny před zařazením do studie.
- Obdrželi jakoukoli vakcínu, jinou než vakcínu proti chřipce, v období 28 dnů před zařazením do studie nebo před návštěvou 2. Pouze u vakcíny proti chřipce, vyřaďte, pokud byla podána v období 14 dnů před zařazením do studie nebo pokud byla podána v období 14 dnů po návštěvě 1.
- Podezřelá nebo známá přecitlivělost na složky Td, thimerosal (pro osoby starší 60 let) nebo latexový kaučuk.
- Neschopnost docházet na plánované návštěvy nebo neschopnost dodržovat studijní postupy.
- Zařazen do jiné klinické studie.
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro účastníka nebo narušoval hodnocení vakcíny.
- Pozitivní těhotenský test z moči v době zápisu pro všechny ženy ve fertilním věku.
- Žena ve fertilním věku, která nesouhlasí s tím, aby zůstala abstinována, ani s používáním účinné antikoncepce během zkušebního období.
- Kojení během období pokusu.
- Anamnéza Guillain-Barrého syndromu během 6 týdnů po předchozí dávce vakcíny obsahující tetanový toxoid.
- Obdržení očkování proti tetanu nebo záškrtu během 5 let před zápisem.
- Předchozí anamnéza onemocnění záškrtu během posledních 25 let nebo onemocnění tetanu
- Anamnéza hypersenzitivní reakce Arthusova typu nebo teplota >103 °F po předchozí dávce tetanového toxoidu, pokud od předchozí dávky neuplynulo 10 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kanadská skupina vakcín Td
Účastníci obdrželi Td vakcínu vyrobenou v Kanadě
|
0,5 ml, intramuskulárně, jedna dávka
Ostatní jména:
0,5 ml, intramuskulárně, jedna dávka
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: United States Td Vaccine Group
Účastníci obdrželi Td vakcínu vyrobenou v USA
|
0,5 ml, intramuskulárně, jedna dávka
Ostatní jména:
0,5 ml, intramuskulárně, jedna dávka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků ≥ 60 let s hladinami protilátek ≥ 0,10 IU/ml proti tetanu a záškrtu.
Časové okno: 28 dní po očkování
|
Za séroprotekci a přeočkování u tetanu i záškrtu byla považována hladina protilátek ≥ 0,10 IU/ml 28 dní po vakcinaci buď adsorbovanou vakcínou proti tetanu a záškrtu vyráběnou v Kanadě, nebo adsorbovanou vakcínou proti tetanu a záškrtu vyráběnou v USA u účastníků ve věku ≥ 60 let.
|
28 dní po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Postvakcinační průměrný geometrický titr (GMT) na tetanus a záškrt u účastníků ≥ 60 let očkovaných adsorbovanou vakcínou proti tetanu a záškrtu vyráběné v Kanadě nebo v USA.
Časové okno: 28 dní po očkování
|
28 dní po očkování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků hlásících vyžádané místo vpichu a systémové reakce po vakcinaci adsorbovanou vakcínou proti tetanu a záškrtu vyráběnou v Kanadě nebo v USA.
Časové okno: 0-14 dní po očkování
|
Vyžádané reakce v místě vpichu: bolest, zarudnutí a otok.
Vyžádané systémové reakce: zimnice, průjem, horečka (teplota), bolest hlavy, malátnost, svalová slabost, nevolnost, bolest kloubů, vyrážka a zvracení.
|
0-14 dní po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
28. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Nemoci nervového systému
- Infekce
- Neurologické projevy
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Neuromuskulární projevy
- Infekce Actinomycetales
- Infekce Clostridium
- Hypokalcémie
- Poruchy metabolismu vápníku
- Infekce Corynebacterium
- Tetanus
- Záškrt
- Tetanie
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Vakcíny
Další identifikační čísla studie
- TDC01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .