Kanadensiskt tillverkade stelkramps- och difteritoxoider adsorberade (Td) vaccin jämfört med amerikanskt tillverkade Td

Inklusionskriterier:

• Deltagaren är frisk enligt medicinsk historia rapporterad per försöksperson.
• Deltagaren är minst 11 år gammal vid vaccinationstillfället.
• Deltagaren har ett undertecknat formulär för informerat samtycke/samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB). För försökspersoner 11 till 17 år måste ett skriftligt informerat samtycke erhållas från föräldrar eller vårdnadshavare och ett skriftligt informerat samtycke måste erhållas från försökspersonen
• Deltagaren tillhandahåller historik eller dokumentation av primär- eller boosterimmunisering med difteri och stelkramp.
• Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid tidpunkten för inskrivningen.

Exklusions kriterier:

• Allvarlig och okontrollerad kronisk sjukdom (d.v.s. hjärt-, lung-, njur-, neurologisk, metabolisk, reumatologisk, etc.).
• Känd eller misstänkt försämring av immunologisk funktion.
• Akut medicinsk sjukdom med eller utan feber inom de senaste 72 timmarna eller en oral temperatur ≥ 100,4°F (≥ 38°C) vid tidpunkten för inskrivningen.
• Administrering av immunglobulin eller andra blodprodukter under de senaste tre månaderna; administrering av kortikosteroider (injicerade eller orala) eller annan immunmodulerande terapi inom sex veckor efter studievaccinet. Emellertid kan individer på ett avsmalnande dosschema av orala steroider inkluderas i prövningen, så länge som steroider avbröts mer än två veckor före inskrivningen.
• Fick något vaccin, annat än influensavaccin, under 28-dagarsperioden före inskrivningen eller planerat att få någon annan vaccination än influensa före besök 2 blodprov. Endast för influensavaccin, uteslut om det mottagits under 14-dagarsperioden före registreringen eller planerat att mottas under 14-dagarsperioden efter besök 1.
• Misstänkt eller känd överkänslighet mot Td-komponenter, timerosal (för försökspersoner > 60 år) eller latexgummi.
• Kan inte närvara vid schemalagda besök eller oförmögen att följa studieprocedurerna.
• Inskriven i en annan klinisk prövning.
• Alla tillstånd som skulle utgöra en hälsorisk för deltagaren eller störa utvärderingen av vaccinet enligt utredarens åsikt.
• Ett positivt uringraviditetstest vid tidpunkten för inskrivningen för alla kvinnor i fertil ålder.
• Kvinna i fertil ålder som inte går med på att antingen förbli abstinent eller att använda effektiv preventivmedel under försöksperioden.
• Amning under försöksperioden.
• En historia av Guillain-Barrés syndrom inom 6 veckor efter en tidigare dos av ett tetanustoxoid-innehållande vaccin.
• Mottagande av stelkramps- eller difterivaccination inom 5 år före inskrivningen.
• En tidigare historia av difterisjukdom under de senaste 25 åren eller stelkrampssjukdom
• Historik med överkänslighetsreaktion av Arthus-typ eller en temperatur >103°F efter en tidigare dos av stelkrampstoxoid, såvida inte 10 år har förflutit sedan föregående dos.