Kanadassa valmistettu tetanus- ja kurkkumätätoksoideihin adsorboitu (Td) rokote verrattuna Yhdysvalloissa valmistettuun Td-rokotteeseen
tiistai 12. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Kanadassa valmistettujen aikuisille tarkoitettujen jäykkäkouristus- ja kurkkumätätoksoidien (Td) immunogeenisuus ja turvallisuus, jotka on adsorboitu aikuisille tarkoitettuihin rokotteisiin verrattuna Yhdysvalloissa valmistettuihin tetanus- ja kurkkumätätoksoideihin, jotka on adsorboitu aikuisille tarkoitettuihin rokotteisiin 60-vuotiailla ja vanhemmilla ja turvallisilla henkilöillä, joilla on vaccogeenisuus1 59 vuoden ikään asti
Vertaa serosuojausasteita ja tehostevasteita Kanadassa valmistetun tetanus- ja kurkkumätätoksoideihin adsorboidulle rokotteelle serosuojausasteisiin ja tehostevasteisiin Yhdysvalloissa valmistettuun tetanus- ja kurkkumätätoksoideihin adsorboidulle rokotteelle, kun niitä on annettu 6-vuotiaille ≥-vuotiaille.
Vertaa Kanadassa valmistetun tetanus- ja kurkkumätätoksoideihin adsorboituneen rokotteen vasta-ainetiittereitä (GMT:t) rokotuksen jälkeen rokotuksen jälkeisiin GMT-arvoihin USA:ssa valmistettuun tetanus- ja kurkkumätätoksoideihin adsorboituun rokotteeseen annettuna 60-vuotiaille koehenkilöille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, osittain avoin, osittain satunnaistettu kaksoissokkotutkimus immunogeenisyydestä ja turvallisuudesta Yhdysvalloissa. Osallistujat kirjataan johonkin kolmesta hoitoryhmästä:
- 11–59-vuotiaat koehenkilöt saavat kanadalaisen Td-rokotteen päivänä 0
- 60-vuotiaat tai vanhemmat koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko Yhdysvalloissa valmistettua Td:tä päivänä 0 tai
- 60-vuotiaat tai sitä vanhemmat koehenkilöt satunnaistettiin saamaan Kanadassa valmistettua Td:tä päivänä 0
Koe on suunniteltu arvioimaan Kanadassa valmistettujen tetanus- ja kurkkumätätoksoideihin imeytyneen rokotteen turvallisuutta kaikille 11–59-vuotiaille osallistujille ja kuvaamaan immuunivasteita nuorten alaryhmissä (11–14-vuotiaat ja 15–18-vuotiaat). ja 19–59-vuotiaiden aikuisten alajoukossa. Kokeessa verrataan myös immuunivasteita ja turvallisuutta ≥ 60-vuotiailla koehenkilöillä, jotka saavat Kanadassa valmistettua tetanus- ja kurkkumätätoksoideihin adsorboitua rokotetta, samaan määrään 60-vuotiaita ≥ 60-vuotiaita koehenkilöitä, jotka saavat Yhdysvalloissa valmistettua tetanus- ja kurkkumätätoksoidit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3651
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 56 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on terveellinen tutkittavan sairaushistorian mukaan.
- Osallistuja on rokotushetkellä vähintään 11-vuotias.
- Osallistujalla on allekirjoitettu Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumus/suostumuslomake. 11–17-vuotiaille koehenkilöille on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta ja kirjallinen tietoinen suostumus koehenkilöltä.
- Osallistuja toimittaa historian tai asiakirjat kurkkumätä- ja jäykkäkouristusrokotuksen perus- tai tehosterokotuksesta.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla osallistujilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava ja hallitsematon krooninen sairaus (eli sydän-, keuhko-, munuais-, neurologinen, metabolinen, reumatologinen jne.).
- Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen.
- Akuutti lääketieteellinen sairaus, johon liittyy kuumetta tai ilman sitä viimeisen 72 tunnin aikana tai suun lämpötila ≥ 100,4 °F (≥ 38 °C) ilmoittautumishetkellä.
- Immuuniglobuliinin tai muiden verituotteiden antaminen viimeisen kolmen kuukauden aikana; kortikosteroidien (injektiona tai suun kautta) tai muun immunomoduloivan hoidon antaminen kuuden viikon kuluessa tutkimusrokotteesta. Tutkimukseen voidaan kuitenkin ottaa mukaan henkilöitä, joilla on kapeneva suun kautta otettavien steroidien annostusohjelma, kunhan steroidien käyttö lopetettiin yli kaksi viikkoa ennen ilmoittautumista.
- Hän on saanut minkä tahansa rokotteen, paitsi influenssarokotteen, 28 päivän aikana ennen ilmoittautumista tai joka on suunnitellut saavansa minkä tahansa rokotteen, paitsi influenssaa vastaan ennen käyntiä 2 -verenottoa. Ainoastaan influenssarokotteen osalta, sulje pois, jos se on saatu 14 päivän aikana ennen ilmoittautumista tai 14 päivän aikana käynnin 1 jälkeen.
- Epäilty tai tunnettu yliherkkyys Td-komponenteille, timerosaalille (yli 60-vuotiaille) tai lateksikumille.
- Ei voi osallistua suunniteltuihin vierailuihin tai ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
- Ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Mikä tahansa tila, joka aiheuttaisi tutkijan mielestä terveydellisen riskin tai häiritsee rokotteen arviointia.
- Positiivinen virtsan raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille.
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei suostu olemaan pidättyväinen tai käyttämään tehokasta ehkäisyä koeajan aikana.
- Imetys koeaikana.
- Guillain-Barrén oireyhtymä 6 viikon sisällä edellisen tetanustoksoidipitoisen rokotteen annoksen jälkeen.
- Jäykkäkouristus- tai kurkkumätärokotteen vastaanotto 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Aiempi kurkkumätäsairaus viimeisen 25 vuoden aikana tai tetanustauti
- Aiempi Arthus-tyyppinen yliherkkyysreaktio tai lämpötila > 103 ° F aikaisemman tetanustoksoidiannoksen jälkeen, ellei edellisestä annoksesta ole kulunut 10 vuotta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kanadalainen Td-rokoteryhmä
Osallistujat saivat kanadalaisen Td-rokotteen
|
0,5 ml, lihakseen, kerta-annos
Muut nimet:
0,5 ml, lihakseen, kerta-annos
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: United States Td Vaccine Group
Osallistujat saivat Yhdysvalloissa valmistaman Td-rokotteen
|
0,5 ml, lihakseen, kerta-annos
Muut nimet:
0,5 ml, lihakseen, kerta-annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus yli 60-vuotiaista osallistujista, joiden vasta-ainetasot ovat ≥ 0,10 IU/ml jäykkäkouristusta ja kurkkumätä vastaan.
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Serosuoja- ja tehostevasteena sekä tetanukselle että kurkkumätälle katsottiin vasta-ainepitoisuudeksi ≥ 0,10 IU/ml 28 päivää rokotuksen jälkeen joko Kanadassa valmistetulla tetanus- ja kurkkumätätoksoideihin adsorboidulla rokotteella tai USA:ssa valmistetulla Tetanus- ja Diphtheria Toxoids Adsorbed -rokotteella. ≥ 60-vuotiailla osallistujilla.
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rokotuksen jälkeinen geometrinen keskiarvo (GMT) jäykkäkouristukselle ja kurkkumätälle 60 vuotta täyttäneillä osallistujilla, jotka on rokotettu Kanadassa tai Yhdysvalloissa valmistetulla tetanus- ja kurkkumätätoksoideihin adsorboidulla rokotteella.
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetystä pistoskohdasta ja systeemisistä reaktioista rokotuksen jälkeen Kanadassa tai Yhdysvalloissa valmistetulla tetanus- ja kurkkumätätoksoideihin adsorboidulla rokotteella.
Aikaikkuna: 0-14 päivää rokotuksen jälkeen
|
Pistoskohdan reaktiot: Kipu, punoitus ja turvotus.
Pyydetyt systeemiset reaktiot: vilunväristykset, ripuli, kuume (lämpö), päänsärky, huonovointisuus, lihasheikkous, pahoinvointi, nivelkipu, ihottuma ja oksentelu.
|
0-14 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. tammikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. tammikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Actinomycetales -infektiot
- Clostridium-infektiot
- Hypokalsemia
- Kalsiumin aineenvaihduntahäiriöt
- Corynebacterium-infektiot
- Jäykkäkouristus
- Kurkkumätä
- Tetania
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- TDC01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .