Vacina Adsorvida (Td) de Toxoides Tétano e Diftérico Fabricada no Canadá em comparação com Td fabricada nos EUA

Critério de inclusão:

• O participante é saudável de acordo com o histórico médico relatado pelo indivíduo.
• O participante tem pelo menos 11 anos de idade no momento da vacinação.
• O participante tem um formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB). Para indivíduos de 11 a 17 anos de idade, um consentimento informado por escrito deve ser obtido dos pais ou tutores legais e um consentimento informado por escrito deve ser obtido do sujeito
• O participante fornece histórico ou documentação de imunização primária ou de reforço contra difteria e tétano.
• Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo no momento da inscrição.

Critério de exclusão:

• Doença crônica grave e não controlada (ou seja, cardíaca, pulmonar, renal, neurológica, metabólica, reumatológica, etc.).
• Comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica.
• Doença médica aguda com ou sem febre nas últimas 72 horas ou temperatura oral ≥ 100,4°F (≥ 38°C) no momento da inscrição.
• Administração de imunoglobulina ou outros hemoderivados nos últimos três meses; administração de corticosteroides (injetados ou orais) ou outra terapia imunomoduladora dentro de seis semanas após a vacina do estudo. No entanto, indivíduos em um esquema de dose gradual de esteróides orais podem ser incluídos no estudo, desde que os esteróides tenham sido descontinuados mais de duas semanas antes da inscrição.
• Recebeu qualquer vacina, exceto vacina contra influenza, no período de 28 dias antes da inscrição ou agendada para receber qualquer vacinação, exceto influenza antes da coleta de sangue da Visita 2. Apenas para vacina contra influenza, exclua se recebida no período de 14 dias antes da inscrição ou programada para receber no período de 14 dias após a Visita 1.
• Hipersensibilidade suspeita ou conhecida aos componentes Td, timerosal (para indivíduos > 60 anos de idade) ou borracha de látex.
• Incapaz de comparecer às visitas agendadas ou incapaz de cumprir os procedimentos do estudo.
• Inscrito em outro ensaio clínico.
• Qualquer condição que represente um risco à saúde do participante ou interfira na avaliação da vacina na opinião do investigador.
• Um teste de gravidez de urina positivo no momento da inscrição para todas as mulheres com potencial para engravidar.
• Mulher com potencial para engravidar que não concorda em permanecer abstinente ou usar controle de natalidade eficaz durante o período do julgamento.
• Amamentação durante o período do ensaio.
• Uma história de síndrome de Guillain-Barré dentro de 6 semanas após uma dose anterior de uma vacina contendo toxóide tetânico.
• Recebimento de vacina contra tétano ou difteria nos 5 anos anteriores à inscrição.
• Uma história anterior de doença diftérica nos últimos 25 anos ou doença tetânica
• História de reação de hipersensibilidade do tipo Arthus ou temperatura > 103° F após uma dose anterior de toxóide tetânico, a menos que 10 anos tenham se passado desde a dose anterior.