에볼라 및 마르부르크 바이러스 백신

• 포함 기준:

다음 자격 기준은 연구에 대한 초기 등록에 적용됩니다.

참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 18~60세
2. 32주차까지 임상 후속 조치 가능
3. 등록 절차를 완료하는 연구 임상의가 만족할 수 있도록 신원 증명을 제공할 수 있습니다.
4. 등록하기 전에 AoU를 완료하고 잘못 답한 모든 질문에 대한 이해를 말로 표현하십시오.
5. 정보에 입각한 동의 절차를 완료할 능력과 의지가 있음
6. 향후 연구에 사용할 샘플 보관을 위해 기꺼이 헌혈
7. 임상적으로 유의미한 병력 없이 전반적으로 건강 상태가 양호함

8. 등록 전 28일 이내에 임상적으로 유의한 소견이 없고 체질량 지수(BMI)가 40 미만인 신체 검사 및 검사 결과

   등록 전 28일 이내의 실험실 기준:

9. 여성의 경우 11.5g/dL 이상의 헤모글로빈; 남성의 경우 13.5g/dL 이상
10. 백혈구(WBC) = 3,300-12,000개 세포/mm3
11. 기관의 정상 범위 내에서 또는 현장 의사의 승인을 동반한 차이
12. 총 림프구 수 800 cells/mm3 이상
13. 혈소판 = 125,000 - 400,000/mm3
14. ALT(Alanine aminotransferase) 정상 상한치 1.25 미만
15. 혈청 크레아티닌이 정상 상한치의 1배 이하(여성의 경우 1.3mg/dL 이하, 남성의 경우 1.4mg/dL 이하)
16. 음성 포도당, 음성 또는 미량 단백질 및 소변에 임상적으로 의미 있는 혈액이 없는 것으로 정의되는 정상 요검사
17. 음성 FDA 승인 HIV 혈액 검사. [참고: HIV ELISA의 결과는 문서화되지만 음성 HIV 중합효소 연쇄 반응(PCR) 테스트 결과는 HIV 백신 연구에 사전 참여로 인해 양성 HIV ELISA를 가진 피험자의 적격성 선별에 충분합니다.]
18. 음성 B형 간염 표면 항원(HBsAg)
19. 음성 항-HCV 및 음성 C형 간염 바이러스(HCV) PCR
20. 기관 정상 범위 내의 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)

21. 프로트롬빈 시간(PT)이 정상 상한치 이하

    여성 특정 기준:

22. 가임 가능성이 있는 것으로 추정되는 여성에 대한 음성 베타-HCG 임신 테스트(소변 또는 혈청)

23. 여성 참가자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

    • 폐경기[월경 없이 1년] 또는 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술로 인해 생식 가능성이 없는 경우,

또는

• 참가자는 등록 최소 21일 전과 연구 32주차까지 이성애 활동을 하지 않는 데 동의합니다.

또는

• 참가자는 등록 최소 21일 전과 연구 32주차까지 다음 방법 중 하나를 사용하여 지속적으로 피임을 하는 데 동의합니다.

  1. 살정제 유무에 관계없이 남성 또는 여성 콘돔
  2. 정자제가 포함된 다이어프램 또는 자궁경부 캡
  3. 링
  4. 피임약 또는 패치, Norplant, Depo-Provera 또는 기타 FDA 승인 피임 방법

  5. 남성 파트너가 이전에 정관 수술을 받은 적이 있습니다.

     제외 기준:

     다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 대상이 제외됩니다.

     여성:

     1. 등록 후 첫 32주 동안 모유 수유 또는 임신 계획

        피험자는 다음 물질을 투여받았습니다.

     2. 이전 임상 시험에서 연구용 에볼라 백신
     3. 등록 전 12주 이내에 면역억제 약물, 세포독성 약물, 흡입용 코르티코스테로이드 또는 지속성 베타 작용제. [비염에 대한 코르티코스테로이드 비강 분무제 사용, 급성 단순 피부염에 대한 국소 코르티코스테로이드 또는 조절된 천식 환자에서 속효성 베타 작용제를 사용하는 경우를 제외하고; 또는 본 연구에 등록하기 최소 2주 전에 비만성 상태에 대한 코르티코스테로이드의 단기 과정(10일 이하 또는 단일 주사)은 연구 참여를 배제하지 않을 것입니다.]
     4. HIV 스크리닝 전 120일 이내의 혈액 제제
     5. HIV 스크리닝 전 60일 이내의 면역글로불린
     6. 최초 연구 백신 투여 전 30일 이내의 약독화 생백신
     7. 초기 연구 백신 투여 전 30일 이내의 조사 연구 요원
     8. 의학적으로 표시된 소단위 또는 사멸 백신, 예. 연구 백신 투여 14일 이내에 항원 주사를 통한 인플루엔자, 폐렴구균 또는 알레르기 치료

     9. 현재 항결핵 예방 또는 요법

        피험자는 다음과 같은 임상적으로 중요한 상태에 대한 병력이 있습니다.

     10. 아나필락시스, 두드러기(두드러기), 호흡 곤란, 혈관 부종 또는 복통과 같은 백신에 대한 심각한 부작용
     11. 지난 2년 이내의 특발성 두드러기
     12. 자가 면역 질환 또는 면역 결핍
     13. 지난 2년 동안 불안정하거나 응급 치료, 긴급 치료, 입원 또는 삽관이 필요하거나 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드의 사용이 필요한 천식
     14. 임신성 당뇨병을 제외한 진성 당뇨병(유형 I 또는 II)
     15. 지난 12개월 이내에 투약이 필요한 갑상선 절제술 또는 갑상선 질환의 병력
     16. 유전성 혈관부종(HAE), 후천성 혈관부종(AAE) 또는 특발성 형태의 혈관부종 병력
     17. 약물로 잘 조절되지 않는 고혈압 또는 등록 시 145/95 이상의 혈압
     18. 의사가 진단한 출혈 장애(예: 응고인자 결핍, 응고병증 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애), IM 주사 또는 채혈 시 상당한 타박상 또는 출혈 장애 또는 일상적인 항응고제 사용
     19. 지속적인 치유에 대한 합리적인 확신이 없는 활동성 또는 치료된 악성 종양 또는 연구 기간 동안 재발할 가능성이 있는 악성 종양
     20. 다음 이외의 발작 장애: 1) 2세 미만의 열성 발작, 2) 3년 이상 전 알코올 금단에 따른 이차 발작, 또는 3) 지난 3년 이내에 치료가 필요하지 않은 단일 발작
     21. 무비증, 기능성 무비증 또는 비장의 부재 또는 제거를 초래하는 상태
     22. 아미노글리코사이드 항생제에 대한 알레르기 반응
     23. 프로토콜 준수를 방해하는 정신과적 상태 과거 또는 현재의 정신병; 과거 또는 현재 양극성 장애; 리튬을 필요로 하는 장애; 또는 등록 전 5년 이내, 자살 계획 또는 시도 이력
     24. 의학적, 정신과적, 사회적 상태, 직업적 이유 또는 연구자의 판단에 따라 프로토콜 참여에 대한 금기 사항이거나 피험자의 사전 동의 능력을 손상시키는 기타 책임

     선택적 4차 연구 주사에 대한 적격성:

     4차 주사를 받을 수 있는 자격은 연구 임상의와 다시 검토할 원본 동의서(부록 I)와 검토 및 서명할 선택적 4차 주사에 대한 동의서(부록 V)가 필요합니다. 적격 대상이 되려면 연구 대상이 다음 기준을 충족해야 합니다.

• 자신이 등록한 그룹의 3회 주사 일정을 완료했습니다.
• 심각한 부작용 없이 연구 32주차까지 후속 조치를 취했습니다.
• 헤모글로빈, 혈소판에 대한 원래 연구 자격 기준을 충족합니다. PT. PTT. 4차 주사 전 28일 이내의 크레아티닌 및 ALT.
• 최근 중간 이력 및 적절한 신체 평가에 의해 건강한 백신 연구 지원자 상태를 계속 유지하는 것으로 평가됨.
• 가임 여성이 접종 후 12주까지 피임법(원 연구대상자 중)을 지속할 의향이 있고, 4차 접종 당일 비임신이 확인된 경우 주입.
• 4차 접종 후 12주까지 임상 추적이 가능합니다.