Ebola és Marburg vírus elleni vakcinák

• BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

A következő alkalmassági feltételek vonatkoznak a vizsgálatba való kezdeti beiratkozásra:

Egy résztvevőnek meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:

1. 18-60 éves korig
2. Klinikai követésre a 32. hétig elérhető
3. Képes személyazonosságát igazolni a felvételi folyamatot befejező vizsgálati klinikus megelégedésére
4. A beiratkozás előtt töltsön ki egy AoU-t, és mutassa be, hogy megértette az összes helytelenül megválaszolt kérdést
5. Képes és hajlandó elvégezni a tájékozott beleegyezési folyamatot
6. Hajlandó vért adni a minta tárolására, hogy későbbi kutatásokhoz felhasználhassa
7. Jó általános egészségi állapot, klinikailag jelentős kórelőzmény nélkül

8. Fizikális vizsgálat és laboratóriumi eredmények klinikailag szignifikáns lelet nélkül, és a testtömegindex (BMI) kevesebb, mint 40 a beiratkozást megelőző 28 napon belül

   LABORATÓRIUMI KRITÉRIUMOK A JELENTKEZÉS ELŐTT 28 NAPON BELÜL:

9. Hemoglobin 11,5 g/dl vagy annál nagyobb nőknél; 13,5 g/dl vagy annál nagyobb férfiaknál
10. Fehérvérsejtek (WBC) = 3300-12000 sejt/mm3
11. Különbség vagy az intézményi normál tartományon belül, vagy a helyszíni orvos jóváhagyásával
12. Teljes limfocitaszám 800 sejt/mm3 vagy annál nagyobb
13. Vérlemezkék = 125 000 - 400 000/mm3
14. Az alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határa 1,25-nél kisebb
15. A szérum kreatininszintje a normál felső határának 1-szerese vagy egyenlő (kevesebb vagy egyenlő, mint 1,3 mg/dl nőknél; legfeljebb 1,4 mg/dl férfiaknál)
16. Normál vizeletvizsgálat: negatív glükóz, negatív vagy nyomnyi fehérje, és nincs klinikailag jelentős vér a vizeletben
17. Negatív, az FDA által jóváhagyott HIV-vérteszt. [Megjegyzés: A HIV ELISA eredményeit dokumentálni kell, de a negatív HIV-polimeráz láncreakció (PCR) teszt eredménye elegendő lesz a HIV-pozitív ELISA-val rendelkező alanyok alkalmassági szűréséhez, ami annak köszönhető, hogy előzetesen részt vettek egy HIV-vakcina vizsgálatban]
18. Negatív hepatitis B felületi antigén (HBsAg)
19. Negatív anti-HCV és negatív hepatitis C vírus (HCV) PCR
20. Részleges thromboplasztin idő (PTT) az intézményi normál tartományon belül

21. A protrombin idő (PT) kisebb vagy egyenlő, mint a normál felső határa

    NŐ-SPECIFIKUS KRITÉRIUMOK:

22. Negatív Beta-HCG terhességi teszt (vizelet vagy szérum) feltételezhetően reproduktív potenciállal rendelkező nőknél

23. Egy női résztvevőnek meg kell felelnie az alábbi kritériumok egyikének:

    • Nincs szaporodási potenciál a menopauza miatt [egy év menstruáció nélkül], vagy méheltávolítás, kétoldali peteeltávolítás vagy petevezeték lekötés miatt,

VAGY

• A résztvevő vállalja, hogy heteroszexuálisan inaktív legalább 21 nappal a beiratkozás előtt és a vizsgálat 32. hetéig,

VAGY

• A résztvevő vállalja, hogy a beiratkozás előtt legalább 21 nappal és a vizsgálat 32. hetéig folyamatosan alkalmazza a fogamzásgátlást az alábbi módszerek valamelyikével:

  1. óvszer, férfi vagy női, spermiciddel vagy anélkül
  2. rekeszizom vagy méhnyak sapka spermiciddel
  3. méhen belüli eszköz
  4. fogamzásgátló tabletták vagy tapasz, Norplant, Depo-Provera vagy bármely más, az FDA által jóváhagyott fogamzásgátló módszer

  5. férfi partnere korábban vazektómián esett át

     KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

     EGY TÁRGY KIZÁRÁSRA VAN, HA AZ ALÁBBI FELTÉTELEKBŐL EGY VAGY TÖBB ALKALMAZ:

     Nők:

     1. Szoptatás vagy terhességet tervez a felvételt követő első 32 hétben

        AZ ALANY AZ ALÁBBI ANYAGOKBÓL KAPTA:

     2. Vizsgálati Ebola vakcina egy korábbi klinikai vizsgálatban
     3. Immunszuppresszív gyógyszerek, citotoxikus gyógyszerek, inhalációs kortikoszteroidok vagy hosszú hatású béta-agonisták a beiratkozást megelőző 12 héten belül. [Azok a kivételek, mint a kortikoszteroid orrspray nátha kezelésére, helyi kortikoszteroidok használata akut, szövődménymentes dermatitisre, vagy rövid hatású béta-agonisták kontrollált asztmás betegeknél; vagy egy rövid (10 napos vagy rövidebb időtartamú, vagy egyetlen injekció) kortikoszteroid-kúra nem krónikus állapot esetén legalább 2 héttel a vizsgálatba való felvétel előtt nem zárja ki a vizsgálatban való részvételt.]
     4. Vérkészítmények a HIV-szűrést megelőző 120 napon belül
     5. Immunglobulin a HIV-szűrést megelőző 60 napon belül
     6. Élő, legyengített vakcinák az első vizsgálati vakcina beadását megelőző 30 napon belül
     7. Vizsgálati kutatók az első vizsgálati vakcina beadását megelőző 30 napon belül
     8. Orvosilag javallott alegység vagy elölt vakcinák, pl. influenza, pneumococcus vagy allergia kezelése antigén injekcióval a vizsgálati vakcina beadását követő 14 napon belül

     9. Jelenlegi tuberkulózis elleni profilaxis vagy terápia

        AZ ALANY TÖRTÉNETE AZ ALÁBBI KLINIKAI JELENTŐS ÁLLAPOTBAN VONATKOZIK:

     10. Súlyos nemkívánatos reakciók vakcinákkal szemben, mint például anafilaxia, csalánkiütés (csalánkiütés), légzési nehézség, angioödéma vagy hasi fájdalom
     11. Idiopátiás csalánkiütés az elmúlt 2 évben
     12. Autoimmun betegség vagy immunhiány
     13. Instabil asztma, amely sürgősségi ellátást, sürgős ellátást, kórházi kezelést vagy intubálást igényelt az elmúlt 2 évben, vagy amely orális vagy parenterális kortikoszteroidok alkalmazását teszi szükségessé
     14. Diabetes mellitus (I. vagy II. típusú), a terhességi cukorbetegség kivételével
     15. Pajzsmirigy-eltávolítás vagy pajzsmirigy-betegség a kórtörténetben, amely gyógyszeres kezelést igényelt az elmúlt 12 hónapban
     16. Örökletes angioödéma (HAE), szerzett angioödéma (AAE) vagy az angioödéma idiopátiás formái a kórelőzményben
     17. Gyógyszerekkel nem jól kontrollált hipertónia, vagy a beiratkozáskor 145/95-nél nagyobb vérnyomás
     18. Orvos által diagnosztizált vérzési rendellenesség (pl. faktorhiány, koagulopátia vagy vérlemezke-rendellenesség, amely különleges óvintézkedéseket igényel), jelentős zúzódások vagy vérzési nehézségek IM injekció vagy vérvétel során, vagy véralvadásgátló gyógyszerek rutinszerű alkalmazása
     19. Olyan rosszindulatú daganat, amely aktív vagy kezelt rosszindulatú daganat, amelynél nincs ésszerű garancia a tartós gyógyulásra, vagy rosszindulatú daganat, amely valószínűleg kiújul a vizsgálat időtartama alatt
     20. A görcsrohamok rendellenességei, kivéve: 1) 2 év alatti lázas rohamok, 2) több mint 3 évvel ezelőtti alkoholelvonás következtében fellépő másodlagos rohamok, vagy 3) kezelést nem igénylő egyedi roham az elmúlt 3 évben
     21. Asplenia, funkcionális asplenia vagy bármely olyan állapot, amely a lép hiányát vagy eltávolítását eredményezi
     22. Allergiás reakció az aminoglikozid antibiotikumokra
     23. Pszichiátriai állapot, amely kizárja a protokoll betartását; múltbeli vagy jelenlegi pszichózisok; korábbi vagy jelenlegi bipoláris zavar; lítiumot igénylő rendellenesség; vagy a felvételt megelőző 5 éven belül öngyilkossági terv vagy kísérlet előzménye
     24. Bármilyen egészségügyi, pszichiátriai, szociális állapot, foglalkozási ok vagy más felelősség, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallatot jelent a protokollban való részvételre, vagy csorbítja az alanynak a tájékozott beleegyezés megadásának képességét.

     A választható 4. tanulmányi injekcióra való jogosultság:

     A 4. injekció beadására való jogosultság megköveteli, hogy az eredeti hozzájárulást (I. függelék) ismét felülvizsgálják egy vizsgálati klinikussal, valamint az opcionális 4. injekcióhoz (V. függelék) vonatkozó hozzájárulást is felül kell vizsgálni és alá kell írni. Ahhoz, hogy a vizsgálati alany megfeleljen az alábbi kritériumoknak:

• Elvégezte a 3 injekciós ütemtervet annak a csoportnak, amelybe beiratkozott.
• A 32. vizsgálati hétig követés alatt maradt, súlyos mellékhatások nélkül.
• Megfelel az eredeti vizsgálati alkalmassági kritériumoknak a hemoglobin és a vérlemezkék tekintetében. PT. PTT. kreatinin és ALT a 4. injekciót megelőző 28 napon belül.
• A közelmúltban végzett időközi anamnézis és a megfelelő fizikális értékelés alapján továbbra is egészséges oltóanyag-vizsgálati önkéntes státuszú.
• Ha egy reproduktív képességű nő hajlandó folytatni a terhesség megelőzésére szolgáló módszert (azok közül, akik megfeleltek az eredeti vizsgálati jogosultságnak) az injekció beadása után 12 hétig, és a gyógyszer beadását megelőző 4. injekció beadásának napján megerősítették, hogy nem terhes. injekció.
• Klinikai követésre a 4. injekció után 12 hétig áll rendelkezésre.