Ebola- en Marburg-virusvaccins

• INSLUITINGSCRITERIA:

De volgende geschiktheidscriteria zijn van toepassing op de eerste inschrijving voor de studie:

Een deelnemer moet aan alle volgende criteria voldoen:

1. 18 tot 60 jaar oud
2. Beschikbaar voor klinische follow-up tot en met week 32
3. In staat om een ​​identiteitsbewijs te overleggen tot tevredenheid van de onderzoeksarts die het inschrijvingsproces voltooit
4. Vul voorafgaand aan de inschrijving een AoU in en spreek begrip uit voor alle onjuist beantwoorde vragen
5. In staat en bereid om het geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien
6. Bereid om bloed te doneren voor opslag van monsters voor toekomstig onderzoek
7. In goede algemene gezondheid zonder klinisch significante medische geschiedenis

8. Lichamelijk onderzoek en laboratoriumresultaten zonder klinisch significante bevindingen en een body mass index (BMI) van minder dan 40 binnen de 28 dagen voorafgaand aan inschrijving

   LABORATORIUMCRITERIA BINNEN 28 DAGEN VOOR INSCHRIJVING:

9. Hemoglobine groter dan of gelijk aan 11,5 g/dl voor vrouwen; groter dan of gelijk aan 13,5 g/dL voor mannen
10. Witte bloedcellen (WBC) = 3.300-12.000 cellen/mm3
11. Differentieel binnen het normale bereik van de instelling of vergezeld van goedkeuring door de arts ter plaatse
12. Totaal aantal lymfocyten groter dan of gelijk aan 800 cellen/mm3
13. Bloedplaatjes = 125.000 - 400.000/mm3
14. Alanine-aminotransferase (ALT) minder dan 1,25 bovengrens van normaal
15. Serumcreatinine minder dan of gelijk aan 1 x bovengrens van normaal (minder dan of gelijk aan 1,3 mg/dL voor vrouwen; minder dan of gelijk aan 1,4 mg/dL voor mannen)
16. Normaal urineonderzoek gedefinieerd als negatief glucose, negatief of sporeneiwit en geen klinisch significant bloed in de urine
17. Negatieve door de FDA goedgekeurde hiv-bloedtest. [Opmerking: de resultaten van HIV-ELISA zullen worden gedocumenteerd, maar een negatief HIV-polymerasekettingreactie (PCR)-testresultaat zal voldoende zijn om in aanmerking te komen voor screening van proefpersonen met positieve HIV-ELISA die het gevolg is van eerdere deelname aan een HIV-vaccinonderzoek]
18. Negatief hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)
19. Negatieve anti-HCV en negatieve hepatitis C-virus (HCV) PCR
20. Gedeeltelijke tromboplastinetijd (PTT) binnen institutioneel normaal bereik

21. Protrombinetijd (PT) minder dan of gelijk aan de bovengrens van normaal

    VROUWELIJKE SPECIFIEKE CRITERIA:

22. Negatieve bèta-HCG-zwangerschapstest (urine of serum) voor vrouwen waarvan wordt aangenomen dat ze zich kunnen voortplanten

23. Een vrouwelijke deelnemer moet aan een van de volgende criteria voldoen:

    • Geen voortplantingsvermogen vanwege de menopauze [een jaar zonder menstruatie] of vanwege een hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders,

OF

• Deelnemer stemt ermee in heteroseksueel inactief te zijn ten minste 21 dagen voorafgaand aan inschrijving en tot en met week 32 van het onderzoek,

OF

• De deelnemer stemt ermee in om ten minste 21 dagen voorafgaand aan de inschrijving en tot en met week 32 van het onderzoek consequent anticonceptie toe te passen op een van de volgende manieren:

  1. condooms, mannelijk of vrouwelijk, met of zonder zaaddodend middel
  2. diafragma of pessarium met zaaddodend middel
  3. spiraaltje
  4. anticonceptiepillen of pleister, Norplant, Depo-Provera of een andere door de FDA goedgekeurde anticonceptiemethode

  5. mannelijke partner eerder een vasectomie heeft ondergaan

     UITSLUITINGSCRITERIA:

     EEN ONDERWERP WORDT UITGESLOTEN INDIEN EEN OF MEER VAN DE VOLGENDE VOORWAARDEN VAN TOEPASSING ZIJN:

     Vrouwen:

     1. Borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden gedurende de eerste 32 weken na inschrijving

        ONDERWERP HEEFT EEN VAN DE VOLGENDE STOFFEN ONTVANGEN:

     2. Onderzoekend Ebola-vaccin in een eerdere klinische proef
     3. Immunosuppressieve medicijnen, cytotoxische medicijnen, inhalatiecorticosteroïden of langwerkende bèta-agonisten binnen de 12 weken voorafgaand aan inschrijving. [Met uitzondering van het gebruik van neusspray met corticosteroïden voor rhinitis, lokale corticosteroïden voor acute ongecompliceerde dermatitis of kortwerkende bèta-agonisten bij gecontroleerde astmapatiënten; of een korte kuur (duur van 10 dagen of minder, of een enkele injectie) van corticosteroïden voor een niet-chronische aandoening ten minste 2 weken voorafgaand aan inschrijving in dit onderzoek sluit deelname aan het onderzoek niet uit.]
     4. Bloedproducten binnen 120 dagen voorafgaand aan hiv-screening
     5. Immunoglobuline binnen 60 dagen voorafgaand aan hiv-screening
     6. Levende verzwakte vaccins binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het studievaccin
     7. Agenten voor onderzoeksonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het studievaccin
     8. Medisch geïndiceerde subeenheid of gedode vaccins, b.v. griep-, pneumokokken- of allergiebehandeling met antigeeninjecties, binnen 14 dagen na toediening van het onderzoeksvaccin

     9. Huidige profylaxe of therapie tegen tuberculose

        ONDERWERP HEEFT EEN GESCHIEDENIS VAN EEN VAN DE VOLGENDE KLINISCH BELANGRIJKE AANDOENINGEN:

     10. Ernstige bijwerkingen van vaccins zoals anafylaxie, urticaria (netelroos), ademhalingsmoeilijkheden, angio-oedeem of buikpijn
     11. Idiopathische urticaria in de afgelopen 2 jaar
     12. Auto-immuunziekte of immunodeficiëntie
     13. Astma dat onstabiel is of spoedeisende zorg, spoedeisende zorg, ziekenhuisopname of intubatie nodig had gedurende de afgelopen 2 jaar of waarvoor het gebruik van orale of parenterale corticosteroïden nodig is
     14. Diabetes mellitus (type I of II), met uitzondering van zwangerschapsdiabetes
     15. Geschiedenis van thyreoïdectomie of schildklierziekte waarvoor medicatie nodig was in de afgelopen 12 maanden
     16. Een voorgeschiedenis van erfelijk angio-oedeem (HAE), verworven angio-oedeem (AAE) of idiopathische vormen van angio-oedeem
     17. Hypertensie die niet goed onder controle is door medicatie of bloeddruk die hoger is dan 145/95 bij inschrijving
     18. Door een arts vastgestelde bloedingsstoornis (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of stoornis van de bloedplaatjes waarvoor speciale voorzorgsmaatregelen nodig zijn), aanzienlijke blauwe plekken of bloedingsmoeilijkheden bij intramusculaire injecties of bloedafnames, of routinematig gebruik van anticoagulantia
     19. Maligniteit die actief is of behandeld maligniteit waarvoor er geen redelijke zekerheid is van aanhoudende genezing of maligniteit die waarschijnlijk zal terugkeren tijdens de periode van het onderzoek
     20. Convulsies anders dan: 1) koortsstuipen jonger dan 2 jaar, 2) aanvallen secundair aan alcoholontwenning meer dan 3 jaar geleden, of 3) een enkelvoudige aanval waarvoor geen behandeling nodig was in de afgelopen 3 jaar
     21. Asplenie, functionele asplenie of elke aandoening die leidt tot de afwezigheid of verwijdering van de milt
     22. Allergische reactie op aminoglycoside-antibiotica
     23. Psychiatrische aandoening die naleving van het protocol verhindert; vroegere of huidige psychosen; vroegere of huidige bipolaire stoornis; stoornis waarvoor lithium nodig is; of binnen 5 jaar voorafgaand aan inschrijving, een voorgeschiedenis van zelfmoordplannen of -pogingen
     24. Elke medische, psychiatrische, sociale aandoening, beroepsreden of andere verantwoordelijkheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie vormt voor deelname aan het protocol of het vermogen van een proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven belemmert

     Geschiktheid voor de optionele 4e studie-injectie:

     Om in aanmerking te komen voor een 4e injectie, moet de oorspronkelijke toestemming (bijlage I) opnieuw worden beoordeeld met een onderzoeksarts, evenals de toestemming voor de optionele 4e injectie (bijlage V) die moet worden beoordeeld en ondertekend. Om in aanmerking te komen, moet de proefpersoon aan de volgende criteria voldoen:

• Heeft het schema met 3 injecties voltooid voor de groep waarin hij/zij was ingeschreven.
• Is in follow-up gebleven tot en met Studieweek 32 zonder enige ernstige bijwerkingen.
• Voldoet aan de oorspronkelijke geschiktheidscriteria voor hemoglobine, bloedplaatjes. PT. PTT. Creatinine en ALT binnen de 28 dagen voorafgaand aan de 4e injectie.
• Beoordeeld als nog steeds een gezonde vrijwilligersstatus voor vaccinonderzoek op basis van recente tussentijdse anamnese en passende fysieke beoordelingen.
• Als een vruchtbare vrouw bereid is om door te gaan met een zwangerschapspreventiemethode (van degenen die voldoen aan de oorspronkelijke geschiktheid voor het onderzoek) tot 12 weken na de injectie en wordt bevestigd dat ze niet zwanger is op de dag van de 4e injectie voorafgaand aan toediening van de injectie.
• Beschikbaar voor klinische follow-up tot 12 weken na de 4e injectie.