埃博拉和马尔堡病毒疫苗

• 纳入标准：

以下资格标准适用于初始注册研究：

参与者必须满足以下所有条件：

1. 18至60岁
2. 可用于第 32 周的临床随访
3. 能够提供令研究临床医生满意的身份证明以完成注册过程
4. 在注册之前完成 AoU，并用语言表达对所有错误回答问题的理解
5. 能够并愿意完成知情同意过程
6. 愿意献血储存样本以供未来研究使用
7. 总体健康状况良好，无临床意义的病史

8. 入组前 28 天内体检和实验室结果无临床显着发现且体重指数 (BMI) 小于 40

   入学前 28 天内的实验室标准：

9. 女性血红蛋白大于或等于 11.5 g/dL；男性大于或等于 13.5 g/dL
10. 白细胞 (WBC) = 3,300-12,000 个细胞/mm3
11. 在机构正常范围内或伴随现场医生批准的差异
12. 总淋巴细胞计数大于或等于 800 个细胞/mm3
13. 血小板 = 125,000 - 400,000/mm3
14. 丙氨酸转氨酶 (ALT) 低于正常上限 1.25
15. 血清肌酐小于或等于 1 x 正常上限（女性小于或等于 1.3 mg/dL；男性小于或等于 1.4 mg/dL）
16. 正常尿液分析定义为阴性葡萄糖、阴性或微量蛋白质且尿液中无临床意义的血液
17. 阴性 FDA 批准的 HIV 血液检测。 [注意：将记录 HIV ELISA 的结果，但阴性 HIV 聚合酶链反应 (PCR) 测试结果将足以对由于先前参与 HIV 疫苗研究而具有阳性 HIV ELISA 的受试者进行资格筛选]
18. 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阴性
19. 抗-HCV 阴性和丙型肝炎病毒 (HCV) PCR 阴性
20. 部分凝血活酶时间 (PTT) 在机构正常范围内

21. 凝血酶原时间 (PT) 小于或等于正常上限

    女性特定标准：

22. 假定具有生育潜力的女性的 Beta-HCG 妊娠试验（尿液或血清）呈阴性

23. 女性参赛者必须符合以下条件之一：

    • 由于绝经 [一年没有月经] 或由于子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎术，没有生育潜力，

要么

• 参与者同意在入组前至少 21 天和研究的第 32 周保持异性恋状态，

要么

• 参与者同意在入组前至少 21 天和研究的第 32 周通过以下方法之一始终如一地采取避孕措施：

  1. 避孕套，男性或女性，有或没有杀精子剂
  2. 带有杀精剂的隔膜或宫颈帽
  3. 宫内节育器
  4. 避孕药或贴剂、Norplant、Depo-Provera 或任何其他 FDA 批准的避孕方法

  5. 男性伴侣之前接受过输精管结扎术

     排除标准：

     如果以下一项或多项条件适用，则受试者将被排除：

     女性：

     1. 在入组后的前 32 周内母乳喂养或计划怀孕

        对象已接受以下任何物质：

     2. 先前临床试验中的研究性埃博拉疫苗
     3. 入组前 12 周内使用过免疫抑制药物、细胞毒性药物、吸入皮质类固醇或长效 β-受体激动剂。 [除了使用皮质类固醇鼻腔喷雾剂治疗鼻炎、外用皮质类固醇治疗急性无并发症皮炎或短效β受体激动剂治疗哮喘患者外；或在参加本研究前至少 2 周针对非慢性病进行的短期皮质类固醇疗程（持续时间为 10 天或更短，或单次注射）不会排除参与研究。]
     4. HIV 筛查前 120 天内的血液制品
     5. HIV 筛查前 60 天内的免疫球蛋白
     6. 在初始研究疫苗接种前 30 天内接种减毒活疫苗
     7. 初始研究疫苗接种前 30 天内的研究性研究药物
     8. 医学上指示的亚单位或灭活疫苗，例如 在接种研究疫苗后 14 天内，使用抗原注射治疗流感、肺炎球菌或过敏症

     9. 目前的抗结核预防或治疗

        受试者有以下任何具有临床意义的病症的病史：

     10. 对疫苗的严重不良反应，例如过敏反应、荨麻疹（荨麻疹）、呼吸困难、血管性水肿或腹痛
     11. 过去 2 年内有特发性荨麻疹
     12. 自身免疫性疾病或免疫缺陷
     13. 在过去 2 年内不稳定或需要紧急护理、紧急护理、住院或插管或需要使用口服或肠外皮质类固醇的哮喘
     14. 糖尿病（I 型或 II 型），妊娠糖尿病除外
     15. 在过去 12 个月内需要药物治疗的甲状腺切除术或甲状腺疾病史
     16. 遗传性血管性水肿 (HAE)、获得性血管性水肿 (AAE) 或特发性血管性水肿的病史
     17. 入组时药物控制不佳或血压超过 145/95 的高血压
     18. 经医生诊断的出血性疾病（例如 因子缺乏、凝血功能障碍或需要特殊预防措施的血小板紊乱），肌内注射或抽血时出现严重瘀伤或出血困难，或常规使用抗凝药物
     19. 活动性恶性肿瘤或无法合理保证持续治愈的恶性肿瘤或在研究期间可能复发的恶性肿瘤
     20. 除了以下以外的癫痫发作：1) 2 岁以下的热性惊厥，2) 3 年前戒酒继发的癫痫发作，或 3) 过去 3 年内不需要治疗的单一癫痫发作
     21. 无脾、功能性无脾或任何导致脾脏缺失或切除的病症
     22. 对氨基糖苷类抗生素的过敏反应
     23. 妨碍遵守协议的精神状况；过去或现在的精神病；过去或现在的躁郁症；需要锂的疾病；或入学前 5 年内，有自杀计划或企图的历史
     24. 任何医学、精神病学、社会状况、职业原因或其他责任，根据研究者的判断，是参与方案的禁忌症或损害受试者给予知情同意的能力

     可选的第 4 次研究注射的资格：

     接受第 4 次注射的资格需要与研究临床医生再次审查原始同意书（附录 I），以及审查和签署可选的第 4 次注射（附录 V）的同意书。 要符合资格，研究对象必须满足以下标准：

• 已完成他/她注册的小组的 3 次注射计划。
• 在第 32 个研究周内一直处于随访状态，没有任何严重的不良事件。
• 符合血红蛋白、血小板的原始研究资格标准。 PT。 一键通。 第 4 次注射前 28 天内的肌酐和 ALT。
• 通过最近的中期病史和适当的身体评估评估为继续具有健康的疫苗研究志愿者身份。
• 如果具有生育潜力的女性愿意在注射后 12 周内继续使用一种预防怀孕方法（从那些符合原始研究资格的人中），并且在注射前第 4 次注射当天被确认未怀孕注射。
• 可用于第 4 次注射后 12 周内的临床随访。