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Cefepime 연속 주입 대 간헐적 투여 요법의 효능 (CEFPK/PD)

2008년 2월 6일 업데이트: Javeriana University

그람음성 간균혈증이 있는 성인 중환자에서 Cefepime 연속주입과 간헐적 투여의 효과 비교

그람 음성 간균으로 인한 패혈증 및 균혈증으로 보고타에 입원한 성인 환자에게 연속 주입 대 간헐적(8시간마다) 투여로 7~14일 동안 cefepime을 투여한 효과를 확인합니다. 결과는 치료 개시 7일 및 14일 후의 임상적 완치율 및 미생물학적 완치율 및 28일 후 재발율이었다.

가설: 연속 주입으로 베타락탐을 투여하면 간헐적으로 투여하는 것보다 임상적 또는 미생물학적 치료 효과가 더 큽니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Antioquia
      • Rionegro, Antioquia, 콜롬비아
        • Hospital San Juan de Dios
    • DC
      • Bogota, DC, 콜롬비아, 6
        • Clínica Palermo
      • Bogota, DC, 콜롬비아, 6
        • Fundacion San Carlos
      • Bogota, DC, 콜롬비아, 6
        • Hospital Santa Clara
      • Bogota, DC, 콜롬비아, 6
        • Hospital Simon Bolivar
      • Bogota, DC, 콜롬비아, 6
        • Hospital Universitario San Ignacio
    • Risaralda
      • Pareira, Risaralda, 콜롬비아
        • Hospital San Jorge

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중환자실에 입원한 패혈증, 중증 패혈증 또는 패혈성 쇼크 진단을 받은 환자.
  • 그람 음성 간균 혈증의 존재 또는 의심
  • 계획된 방문에 따른 후속 조치가 가능하도록
  • 환자는 항생제 투여를 위해 정맥 접근이 가능해야 합니다.
  • 의사가 세페핌을 선거 치료와 같은 것으로 간주하는 환자

제외 기준:

  • 다음으로 정의되는 고도의 면역억제 환자:

    • 호중구 감소증(호중구 수가 500개/mL 미만, 또는 CD4 세포 수가 50개/mL 미만인 HIV-AIDS 감염, 또는 만성 면역억제제 투여(프레드니손 5mg/일 이상, 아자티오프린, 사이클로포스파미드) , 마이코페놀레이트 모페틸 등)
  • 만성 신부전 환자.
  • 임산부 환자
  • 의사에게 접근해야 하는 환자는 다음 48시간 내에 사망할 가능성이 높은 것으로 간주됩니다(예: MarshalL et al. 또는 돌이킬 수 없는 충격.
  • 골수염과 같은 만성 감염이 있는 환자 또는 감염을 지속시키는 보철물이 있고 장기간 항생제 투여가 필요한 환자(심내막염 포함). - 그람 양성 미생물 또는 진균 감염을 포함하는 혼합 감염 환자.
  • - 지난 30일 이내에 cefepime을 투여받은 환자.
  • cefepime에 내성이 있는 그람 음성 간균이 있는 환자. - 바실러스 그람음성 여부를 확인할 수 없는 환자.
  • 그람음성간균의 항생제 감수성을 확인할 수 없는 환자. -그람 음성 간균(예: 플루오로퀴놀론, 아미노글리코시드 등)
  • B lactams 또는 cefepime에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 나
조사자의 재량에 따라 최소 7일 및 최대 14일 동안 연속 주입(24시간 동안 3 Gr)으로 cefepime을 투여합니다. 식염수 0.9%, 50-100 mL를 8시간마다 30분에 걸쳐 투여한다.
연구자의 재량에 따라 7-14일 동안 cefepime을 연속 주입(24시간 동안 3 Gr)으로 투여합니다. 식염수 0.9%, 50-100 mL를 8시간마다 30분에 걸쳐 투여한다.
다른 이름들:
  • 최대
연구자의 재량에 따라 7-14일 동안 간헐적 주입(8시간마다 30분 동안 1Gr)으로 cefepime을 투여합니다. 24시간 동안 식염수 0.9%, 50-250mL 투여
다른 이름들:
  • 맥시타임
활성 비교기: II
연구자의 재량에 따라 세페핌을 간헐적 주입(8시간마다 30분에 걸쳐 1G)으로 최소 7일 및 14일 이하 동안 투여. 24시간 동안 식염수 0.9%, 50-250mL 투여
연구자의 재량에 따라 7-14일 동안 cefepime을 연속 주입(24시간 동안 3 Gr)으로 투여합니다. 식염수 0.9%, 50-100 mL를 8시간마다 30분에 걸쳐 투여한다.
다른 이름들:
  • 최대
연구자의 재량에 따라 7-14일 동안 간헐적 주입(8시간마다 30분 동안 1Gr)으로 cefepime을 투여합니다. 24시간 동안 식염수 0.9%, 50-250mL 투여
다른 이름들:
  • 맥시타임

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전 세계 사망률을 평가하기 위해
기간: 28일
28일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
임상적 및/또는 미생물학적 재발을 평가하기 위해
기간: 28일
28일
임상적 및 세균학적 반응을 평가하기 위해
기간: 3 일
3 일
임상적 및 세균학적 반응을 평가하기 위해
기간: 7 일
7 일
임상적 및 세균학적 반응을 평가하기 위해
기간: 14 일
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: carlos A Alvarez, MD, Pontificia Universidad Javeriana
  • 연구 의자: Alvaro Ruiz, MD; MSc, Pontificia Universidad Javeriana
  • 연구 의자: Fabian GIL, Msc, Pontificia Universidad Javeriana

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 6일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2008년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

세페핌에 대한 임상 시험

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