- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00609375
Efficacia dell'infusione continua di Cefepime rispetto a un regime di dosaggio intermittente (CEFPK/PD)
Efficacia dell'infusione continua di cefepima rispetto a un regime a dosaggio intermittente in pazienti adulti in condizioni critiche con batteriemia da bacilli Gram-negativi
Determinare l'efficacia della somministrazione da 7 a 14 giorni di cefepime in infusione continua rispetto a una somministrazione intermittente (ogni 8 ore), in pazienti adulti ricoverati a Bogotá con sepsi e batteriemia causata da bacilli gram-negativi. L'esito è stato il tasso di guarigione clinica e microbiologica dopo 7 e 14 giorni dall'inizio della terapia e il tasso di recidiva dopo 28 giorni.
Ipotesi: la somministrazione di beta lattamici in infusione continua consente una cura clinica o microbiologica maggiore rispetto alla somministrazione intermittente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Antioquia
-
Rionegro, Antioquia, Colombia
- Hospital San Juan de Dios
-
-
DC
-
Bogota, DC, Colombia, 6
- Clínica Palermo
-
Bogota, DC, Colombia, 6
- Fundacion San Carlos
-
Bogota, DC, Colombia, 6
- Hospital Santa Clara
-
Bogota, DC, Colombia, 6
- Hospital Simon Bolivar
-
Bogota, DC, Colombia, 6
- Hospital Universitario San Ignacio
-
-
Risaralda
-
Pareira, Risaralda, Colombia
- Hospital San Jorge
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di sepsi, sepsi grave o shock settico ricoverati in Terapia Intensiva.
- Presenza o sospetto di batteriemia da bacilli Gram negativi
- Per essere possibile il follow up secondo le visite programmate
- I pazienti devono avere accesso venoso per somministrare l'antibiotico
- Pazienti, che i medici considerano cefepime come trattamento elettorale
Criteri di esclusione:
Pazienti con un alto grado di immunosoppressione definito da:
- La presenza di neutropenia (conta dei neutrofili inferiore a 500 cellule/mL, o infezione da HIV-AIDS con conta inferiore a 50 cellule CD4/mL, o somministrazione cronica di farmaci immunosoppressori (prednisone più di 5 mg/die, azatioprina, ciclofosfamide , micofenolato mofetile, ecc.)
- Pazienti con insufficienza renale cronica.
- Pazienti donne in gravidanza
- I pazienti nei quali rivolgersi al medico sono considerati con un'alta probabilità di morire nelle successive 48 ore (es. fallimento del sistema multiorgano con più di 5 organi coinvolti secondo i criteri di MarshalL et al. o shock irreversibile.
- Pazienti con infezioni croniche come osteomielite o portatori di protesi che perpetuerebbero l'infezione e richiederebbero la somministrazione di antibiotici per un tempo prolungato (inclusa l'endocardite). -Pazienti con infezioni miste che includono microrganismi Gram-positivi o infezioni fungine.
- -Pazienti che hanno ricevuto negli ultimi 30 giorni cefepime.
- Pazienti con presenza di un bacillo gram-negativo resistente a cefepime. -Pazienti che non sono in grado di identificarli come bacilli gram negativi.
- Pazienti che non sono in grado di confermare la suscettibilità agli antibiotici del bacillo gram-negativo. -Pazienti con concomitante attività antimicrobica per bacilli Gram negativi (ad es. fluorochinoloni, aminoglicosidi, ecc.)
- Pazienti con nota ipersensibilità ai B-lattamici o alla cefepime
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: IO
Somministrazione di cefepime in infusione continua (3 Gr nelle 24 ore) per almeno 7 giorni e non più di 14 giorni giorni a discrezione dello sperimentatore.
Somministrazione di soluzione salina 0,9%, 50-100 mL in 30 minuti ogni 8 ore.
|
Somministrazione di cefepime in infusione continua (3 Gr nelle 24 ore) per 7-14 giorni a discrezione dello sperimentatore.
Somministrazione di soluzione salina 0,9%, 50-100 mL in 30 minuti ogni 8 ore.
Altri nomi:
Somministrazione di cefepime in infusione intermittente (1 Gr in 30 minuti ogni 8 ore) per 7-14 giorni a discrezione dello sperimentatore. Somministrazione di soluzione salina 0,9%, 50-250 mL in 24 ore
Altri nomi:
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Comparatore attivo: II
Somministrazione di cefepime in infusione intermittente (1 Gr in 30 minuti ogni 8 ore) per almeno 7 giorni e non più di 14 giorni giorni a discrezione dello sperimentatore. Somministrazione di soluzione salina 0,9%, 50-250 mL nelle 24 ore
|
Somministrazione di cefepime in infusione continua (3 Gr nelle 24 ore) per 7-14 giorni a discrezione dello sperimentatore.
Somministrazione di soluzione salina 0,9%, 50-100 mL in 30 minuti ogni 8 ore.
Altri nomi:
Somministrazione di cefepime in infusione intermittente (1 Gr in 30 minuti ogni 8 ore) per 7-14 giorni a discrezione dello sperimentatore. Somministrazione di soluzione salina 0,9%, 50-250 mL in 24 ore
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare il tasso di mortalità globale
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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per valutare recidive cliniche e/o microbiologiche
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Valutare la risposta clinica e batteriologica
Lasso di tempo: 3 giorni
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3 giorni
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per valutare la risposta clinica e batteriologica
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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per valutare la risposta clinica e batteriologica
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: carlos A Alvarez, MD, Pontificia Universidad Javeriana
- Cattedra di studio: Alvaro Ruiz, MD; MSc, Pontificia Universidad Javeriana
- Cattedra di studio: Fabian GIL, Msc, Pontificia Universidad Javeriana
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Universidad Javeriana
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