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Efficacia dell'infusione continua di Cefepime rispetto a un regime di dosaggio intermittente (CEFPK/PD)

6 febbraio 2008 aggiornato da: Javeriana University

Efficacia dell'infusione continua di cefepima rispetto a un regime a dosaggio intermittente in pazienti adulti in condizioni critiche con batteriemia da bacilli Gram-negativi

Determinare l'efficacia della somministrazione da 7 a 14 giorni di cefepime in infusione continua rispetto a una somministrazione intermittente (ogni 8 ore), in pazienti adulti ricoverati a Bogotá con sepsi e batteriemia causata da bacilli gram-negativi. L'esito è stato il tasso di guarigione clinica e microbiologica dopo 7 e 14 giorni dall'inizio della terapia e il tasso di recidiva dopo 28 giorni.

Ipotesi: la somministrazione di beta lattamici in infusione continua consente una cura clinica o microbiologica maggiore rispetto alla somministrazione intermittente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Antioquia
      • Rionegro, Antioquia, Colombia
        • Hospital San Juan de Dios
    • DC
      • Bogota, DC, Colombia, 6
        • Clínica Palermo
      • Bogota, DC, Colombia, 6
        • Fundacion San Carlos
      • Bogota, DC, Colombia, 6
        • Hospital Santa Clara
      • Bogota, DC, Colombia, 6
        • Hospital Simon Bolivar
      • Bogota, DC, Colombia, 6
        • Hospital Universitario San Ignacio
    • Risaralda
      • Pareira, Risaralda, Colombia
        • Hospital San Jorge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di sepsi, sepsi grave o shock settico ricoverati in Terapia Intensiva.
  • Presenza o sospetto di batteriemia da bacilli Gram negativi
  • Per essere possibile il follow up secondo le visite programmate
  • I pazienti devono avere accesso venoso per somministrare l'antibiotico
  • Pazienti, che i medici considerano cefepime come trattamento elettorale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un alto grado di immunosoppressione definito da:

    • La presenza di neutropenia (conta dei neutrofili inferiore a 500 cellule/mL, o infezione da HIV-AIDS con conta inferiore a 50 cellule CD4/mL, o somministrazione cronica di farmaci immunosoppressori (prednisone più di 5 mg/die, azatioprina, ciclofosfamide , micofenolato mofetile, ecc.)
  • Pazienti con insufficienza renale cronica.
  • Pazienti donne in gravidanza
  • I pazienti nei quali rivolgersi al medico sono considerati con un'alta probabilità di morire nelle successive 48 ore (es. fallimento del sistema multiorgano con più di 5 organi coinvolti secondo i criteri di MarshalL et al. o shock irreversibile.
  • Pazienti con infezioni croniche come osteomielite o portatori di protesi che perpetuerebbero l'infezione e richiederebbero la somministrazione di antibiotici per un tempo prolungato (inclusa l'endocardite). -Pazienti con infezioni miste che includono microrganismi Gram-positivi o infezioni fungine.
  • -Pazienti che hanno ricevuto negli ultimi 30 giorni cefepime.
  • Pazienti con presenza di un bacillo gram-negativo resistente a cefepime. -Pazienti che non sono in grado di identificarli come bacilli gram negativi.
  • Pazienti che non sono in grado di confermare la suscettibilità agli antibiotici del bacillo gram-negativo. -Pazienti con concomitante attività antimicrobica per bacilli Gram negativi (ad es. fluorochinoloni, aminoglicosidi, ecc.)
  • Pazienti con nota ipersensibilità ai B-lattamici o alla cefepime

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IO
Somministrazione di cefepime in infusione continua (3 Gr nelle 24 ore) per almeno 7 giorni e non più di 14 giorni giorni a discrezione dello sperimentatore. Somministrazione di soluzione salina 0,9%, 50-100 mL in 30 minuti ogni 8 ore.
Somministrazione di cefepime in infusione continua (3 Gr nelle 24 ore) per 7-14 giorni a discrezione dello sperimentatore. Somministrazione di soluzione salina 0,9%, 50-100 mL in 30 minuti ogni 8 ore.
Altri nomi:
  • massimo
Somministrazione di cefepime in infusione intermittente (1 Gr in 30 minuti ogni 8 ore) per 7-14 giorni a discrezione dello sperimentatore. Somministrazione di soluzione salina 0,9%, 50-250 mL in 24 ore
Altri nomi:
  • Massimo
Comparatore attivo: II
Somministrazione di cefepime in infusione intermittente (1 Gr in 30 minuti ogni 8 ore) per almeno 7 giorni e non più di 14 giorni giorni a discrezione dello sperimentatore. Somministrazione di soluzione salina 0,9%, 50-250 mL nelle 24 ore
Somministrazione di cefepime in infusione continua (3 Gr nelle 24 ore) per 7-14 giorni a discrezione dello sperimentatore. Somministrazione di soluzione salina 0,9%, 50-100 mL in 30 minuti ogni 8 ore.
Altri nomi:
  • massimo
Somministrazione di cefepime in infusione intermittente (1 Gr in 30 minuti ogni 8 ore) per 7-14 giorni a discrezione dello sperimentatore. Somministrazione di soluzione salina 0,9%, 50-250 mL in 24 ore
Altri nomi:
  • Massimo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare il tasso di mortalità globale
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
per valutare recidive cliniche e/o microbiologiche
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Valutare la risposta clinica e batteriologica
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
per valutare la risposta clinica e batteriologica
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
per valutare la risposta clinica e batteriologica
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: carlos A Alvarez, MD, Pontificia Universidad Javeriana
  • Cattedra di studio: Alvaro Ruiz, MD; MSc, Pontificia Universidad Javeriana
  • Cattedra di studio: Fabian GIL, Msc, Pontificia Universidad Javeriana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 febbraio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2008

Ultimo verificato

1 gennaio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su cefepime

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