- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00609375
Wirksamkeit der kontinuierlichen Cefepim-Infusion im Vergleich zu einem intermittierenden Dosierungsschema (CEFPK/PD)
Wirksamkeit der kontinuierlichen Cefepim-Infusion im Vergleich zu einem intermittierenden Dosierungsschema bei erwachsenen kritisch kranken Patienten mit gramnegativer Bacilli-Bakteriämie
Um die Wirksamkeit der Verabreichung von 7 bis 14 Tagen Cefepim in einer kontinuierlichen Infusion im Vergleich zu einer intermittierenden (alle 8 Stunden) Verabreichung bei erwachsenen Patienten zu bestimmen, die in Bogotá mit Sepsis und Bakteriämie durch gramnegative Bazillen ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Das Ergebnis war die klinische und mikrobiologische Heilungsrate nach 7 und 14 Tagen nach Beginn der Therapie sowie die Rückfallrate nach 28 Tagen.
Hypothese: Die Verabreichung von Beta-Lactamen in kontinuierlicher Infusion ermöglicht eine größere klinische oder mikrobiologische Heilung als die intermittierende Verabreichung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Antioquia
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Rionegro, Antioquia, Kolumbien
- Hospital San Juan de Dios
-
-
DC
-
Bogota, DC, Kolumbien, 6
- Clínica Palermo
-
Bogota, DC, Kolumbien, 6
- Fundacion San Carlos
-
Bogota, DC, Kolumbien, 6
- Hospital Santa Clara
-
Bogota, DC, Kolumbien, 6
- Hospital Simon Bolivar
-
Bogota, DC, Kolumbien, 6
- Hospital Universitario San Ignacio
-
-
Risaralda
-
Pareira, Risaralda, Kolumbien
- Hospital San Jorge
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Sepsis, schwerer Sepsis oder septischem Schock werden auf der Intensivstation hospitalisiert.
- Vorliegen oder Verdacht auf eine Bakteriämie durch gramnegative Bakterien
- Um die Nachverfolgung entsprechend geplanter Besuche zu ermöglichen
- Für die Verabreichung des Antibiotikums sollte den Patienten ein venöser Zugang zur Verfügung stehen
- Patienten, bei denen die Ärzte Cefepim als Wahlbehandlung betrachten
Ausschlusskriterien:
Patienten mit einem hohen Grad an Immunsuppression, definiert durch:
- Das Vorliegen einer Neutropenie (Neutrophile zählen weniger als 500 Zellen/ml oder eine Infektion mit HIV-AIDS mit einer Anzahl von weniger als 50 CD4-Zellen/ml oder eine chronische Einnahme von Immunsuppressiva (Prednison mehr als 5 mg/Tag, Azathioprin, Cyclophosphamid). , Mycophenolatmofetil usw.)
- Patienten mit chronischem Nierenversagen.
- Schwangere Patientinnen
- Es wird davon ausgegangen, dass bei Patienten, bei denen ein Arztbesuch erforderlich ist, die Wahrscheinlichkeit hoch ist, dass sie in den nächsten 48 Stunden versterben (z. B. Multiorgansystemversagen mit mehr als 5 betroffenen Organen gemäß den Kriterien von MarshalL et al. oder Schock irreversibel.
- Patienten mit chronischen Infektionen wie Osteomyelitis oder Patienten mit Prothesen, die die Infektion aufrechterhalten würden und die Verabreichung von Antibiotika über einen längeren Zeitraum erfordern (einschließlich Endokarditis). -Patienten mit Mischinfektionen, zu denen grampositive Mikroorganismen oder Pilzinfektionen gehören.
- -Patienten, die in den letzten 30 Tagen Cefepim erhalten haben.
- Patienten mit einem gramnegativen Bazillus, der gegen Cefepim resistent ist. -Patienten, die nicht in der Lage sind, einen gramnegativen Bazillus zu identifizieren.
- Patienten, die nicht in der Lage sind, die Antibiotikaempfindlichkeit des gramnegativen Bazillus zu bestätigen. -Patienten mit gleichzeitiger antimikrobieller Aktivität gegen gramnegative Bakterien (z. B. Fluorchinolone, Aminoglykoside usw.)
- Patienten, bei denen eine Überempfindlichkeit gegen B-Lactame oder Cefepim bekannt ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ICH
Verabreichung von Cefepim als kontinuierliche Infusion (3 Gramm über 24 Stunden) für mindestens 7 Tage und nicht mehr als 14 Tage nach Ermessen des Prüfarztes.
Verabreichung von 0,9 %iger Kochsalzlösung, 50–100 ml, über 30 Minuten alle 8 Stunden.
|
Verabreichung von Cefepim als Dauerinfusion (3 Gramm über 24 Stunden) über 7–14 Tage nach Ermessen des Prüfarztes.
Verabreichung von 0,9 %iger Kochsalzlösung, 50–100 ml, über 30 Minuten alle 8 Stunden.
Andere Namen:
Verabreichung von Cefepim als intermittierende Infusion (1 Gramm über 30 Minuten alle 8 Stunden) für 7–14 Tage nach Ermessen des Prüfarztes. Verabreichung von Kochsalzlösung 0,9 %, 50–250 ml über 24 Stunden
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: II
Verabreichung von Cefepim als intermittierende Infusion (1 Gramm über 30 Minuten alle 8 Stunden) für mindestens 7 Tage und nicht mehr als 14 Tage nach Ermessen des Prüfarztes. Verabreichung von 0,9%iger Kochsalzlösung, 50–250 ml über 24 Stunden
|
Verabreichung von Cefepim als Dauerinfusion (3 Gramm über 24 Stunden) über 7–14 Tage nach Ermessen des Prüfarztes.
Verabreichung von 0,9 %iger Kochsalzlösung, 50–100 ml, über 30 Minuten alle 8 Stunden.
Andere Namen:
Verabreichung von Cefepim als intermittierende Infusion (1 Gramm über 30 Minuten alle 8 Stunden) für 7–14 Tage nach Ermessen des Prüfarztes. Verabreichung von Kochsalzlösung 0,9 %, 50–250 ml über 24 Stunden
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der globalen Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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zur Beurteilung klinischer und/oder mikrobiologischer Rückfälle
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Zur Beurteilung der klinischen und bakteriologischen Reaktion
Zeitfenster: 3 Tage
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3 Tage
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zur Beurteilung der klinischen und bakteriologischen Reaktion
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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zur Beurteilung der klinischen und bakteriologischen Reaktion
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: carlos A Alvarez, MD, Pontificia Universidad Javeriana
- Studienstuhl: Alvaro Ruiz, MD; MSc, Pontificia Universidad Javeriana
- Studienstuhl: Fabian GIL, Msc, Pontificia Universidad Javeriana
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Universidad Javeriana
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University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAbgeschlossenSepsis | Septischer Schock | Schwere Sepsis | Sepsis-SyndromVereinigtes Königreich
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