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Wirksamkeit der kontinuierlichen Cefepim-Infusion im Vergleich zu einem intermittierenden Dosierungsschema (CEFPK/PD)

6. Februar 2008 aktualisiert von: Javeriana University

Wirksamkeit der kontinuierlichen Cefepim-Infusion im Vergleich zu einem intermittierenden Dosierungsschema bei erwachsenen kritisch kranken Patienten mit gramnegativer Bacilli-Bakteriämie

Um die Wirksamkeit der Verabreichung von 7 bis 14 Tagen Cefepim in einer kontinuierlichen Infusion im Vergleich zu einer intermittierenden (alle 8 Stunden) Verabreichung bei erwachsenen Patienten zu bestimmen, die in Bogotá mit Sepsis und Bakteriämie durch gramnegative Bazillen ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Das Ergebnis war die klinische und mikrobiologische Heilungsrate nach 7 und 14 Tagen nach Beginn der Therapie sowie die Rückfallrate nach 28 Tagen.

Hypothese: Die Verabreichung von Beta-Lactamen in kontinuierlicher Infusion ermöglicht eine größere klinische oder mikrobiologische Heilung als die intermittierende Verabreichung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Antioquia
      • Rionegro, Antioquia, Kolumbien
        • Hospital San Juan de Dios
    • DC
      • Bogota, DC, Kolumbien, 6
        • Clínica Palermo
      • Bogota, DC, Kolumbien, 6
        • Fundacion San Carlos
      • Bogota, DC, Kolumbien, 6
        • Hospital Santa Clara
      • Bogota, DC, Kolumbien, 6
        • Hospital Simon Bolivar
      • Bogota, DC, Kolumbien, 6
        • Hospital Universitario San Ignacio
    • Risaralda
      • Pareira, Risaralda, Kolumbien
        • Hospital San Jorge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Sepsis, schwerer Sepsis oder septischem Schock werden auf der Intensivstation hospitalisiert.
  • Vorliegen oder Verdacht auf eine Bakteriämie durch gramnegative Bakterien
  • Um die Nachverfolgung entsprechend geplanter Besuche zu ermöglichen
  • Für die Verabreichung des Antibiotikums sollte den Patienten ein venöser Zugang zur Verfügung stehen
  • Patienten, bei denen die Ärzte Cefepim als Wahlbehandlung betrachten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem hohen Grad an Immunsuppression, definiert durch:

    • Das Vorliegen einer Neutropenie (Neutrophile zählen weniger als 500 Zellen/ml oder eine Infektion mit HIV-AIDS mit einer Anzahl von weniger als 50 CD4-Zellen/ml oder eine chronische Einnahme von Immunsuppressiva (Prednison mehr als 5 mg/Tag, Azathioprin, Cyclophosphamid). , Mycophenolatmofetil usw.)
  • Patienten mit chronischem Nierenversagen.
  • Schwangere Patientinnen
  • Es wird davon ausgegangen, dass bei Patienten, bei denen ein Arztbesuch erforderlich ist, die Wahrscheinlichkeit hoch ist, dass sie in den nächsten 48 Stunden versterben (z. B. Multiorgansystemversagen mit mehr als 5 betroffenen Organen gemäß den Kriterien von MarshalL et al. oder Schock irreversibel.
  • Patienten mit chronischen Infektionen wie Osteomyelitis oder Patienten mit Prothesen, die die Infektion aufrechterhalten würden und die Verabreichung von Antibiotika über einen längeren Zeitraum erfordern (einschließlich Endokarditis). -Patienten mit Mischinfektionen, zu denen grampositive Mikroorganismen oder Pilzinfektionen gehören.
  • -Patienten, die in den letzten 30 Tagen Cefepim erhalten haben.
  • Patienten mit einem gramnegativen Bazillus, der gegen Cefepim resistent ist. -Patienten, die nicht in der Lage sind, einen gramnegativen Bazillus zu identifizieren.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, die Antibiotikaempfindlichkeit des gramnegativen Bazillus zu bestätigen. -Patienten mit gleichzeitiger antimikrobieller Aktivität gegen gramnegative Bakterien (z. B. Fluorchinolone, Aminoglykoside usw.)
  • Patienten, bei denen eine Überempfindlichkeit gegen B-Lactame oder Cefepim bekannt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ICH
Verabreichung von Cefepim als kontinuierliche Infusion (3 Gramm über 24 Stunden) für mindestens 7 Tage und nicht mehr als 14 Tage nach Ermessen des Prüfarztes. Verabreichung von 0,9 %iger Kochsalzlösung, 50–100 ml, über 30 Minuten alle 8 Stunden.
Verabreichung von Cefepim als Dauerinfusion (3 Gramm über 24 Stunden) über 7–14 Tage nach Ermessen des Prüfarztes. Verabreichung von 0,9 %iger Kochsalzlösung, 50–100 ml, über 30 Minuten alle 8 Stunden.
Andere Namen:
  • maxipime
Verabreichung von Cefepim als intermittierende Infusion (1 Gramm über 30 Minuten alle 8 Stunden) für 7–14 Tage nach Ermessen des Prüfarztes. Verabreichung von Kochsalzlösung 0,9 %, 50–250 ml über 24 Stunden
Andere Namen:
  • Maxipime
Aktiver Komparator: II
Verabreichung von Cefepim als intermittierende Infusion (1 Gramm über 30 Minuten alle 8 Stunden) für mindestens 7 Tage und nicht mehr als 14 Tage nach Ermessen des Prüfarztes. Verabreichung von 0,9%iger Kochsalzlösung, 50–250 ml über 24 Stunden
Verabreichung von Cefepim als Dauerinfusion (3 Gramm über 24 Stunden) über 7–14 Tage nach Ermessen des Prüfarztes. Verabreichung von 0,9 %iger Kochsalzlösung, 50–100 ml, über 30 Minuten alle 8 Stunden.
Andere Namen:
  • maxipime
Verabreichung von Cefepim als intermittierende Infusion (1 Gramm über 30 Minuten alle 8 Stunden) für 7–14 Tage nach Ermessen des Prüfarztes. Verabreichung von Kochsalzlösung 0,9 %, 50–250 ml über 24 Stunden
Andere Namen:
  • Maxipime

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der globalen Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
zur Beurteilung klinischer und/oder mikrobiologischer Rückfälle
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Zur Beurteilung der klinischen und bakteriologischen Reaktion
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
zur Beurteilung der klinischen und bakteriologischen Reaktion
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
zur Beurteilung der klinischen und bakteriologischen Reaktion
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: carlos A Alvarez, MD, Pontificia Universidad Javeriana
  • Studienstuhl: Alvaro Ruiz, MD; MSc, Pontificia Universidad Javeriana
  • Studienstuhl: Fabian GIL, Msc, Pontificia Universidad Javeriana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Februar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sepsis

Klinische Studien zur Cefepim

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