Eficácia da infusão contínua de cefepima versus um regime de dosagem intermitente (CEFPK/PD)
6 de fevereiro de 2008 atualizado por: Javeriana University
Eficácia da Infusão Contínua de Cefepima versus um Regime de Dosagem Intermitente em Pacientes Críticos Adultos com Bacteremia de Bacilos Gram Negativos
Determinar a eficácia da administração de 7 a 14 dias de cefepima em infusão contínua versus administração intermitente (a cada 8 horas) em pacientes adultos hospitalizados em Bogotá com sepse e bacteremia causada por bacilos gram negativos. O desfecho foi a taxa de cura clínica e cura microbiológica após 7 e 14 dias de início da terapia e taxas de recidiva após 28 dias.
Hipótese: A administração de beta-lactâmicos em infusão contínua permite uma cura clínica ou microbiológica maior que a administração intermitente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antioquia
-
Rionegro, Antioquia, Colômbia
- Hospital San Juan de Dios
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DC
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Bogota, DC, Colômbia, 6
- Clínica Palermo
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Bogota, DC, Colômbia, 6
- Fundacion San Carlos
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Bogota, DC, Colômbia, 6
- Hospital Santa Clara
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Bogota, DC, Colômbia, 6
- Hospital Simon Bolivar
-
Bogota, DC, Colômbia, 6
- Hospital Universitario San Ignacio
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Risaralda
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Pareira, Risaralda, Colômbia
- Hospital San Jorge
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de sepse, sepse grave ou choque séptico internados em Unidade de Terapia Intensiva.
- Presença ou suspeita de bacteremia por bacilos Gram negativos
- Para ser possível o acompanhamento de acordo com as visitas planejadas
- Os pacientes devem ter acesso venoso para administrar o antibiótico
- Pacientes que os médicos consideram cefepima como tratamento de eleição
Critério de exclusão:
Pacientes com alto grau de imunossupressão definidos por:
- A presença de neutropenia (Contagem de neutrófilos inferior a 500 células/mL, ou Infecção por HIV-AIDS com contagem inferior a 50 células CD4/mL, ou Administração crônica de drogas imunossupressoras (prednisona mais de 5 mg/dia, azatioprina, ciclofosfamida , micofenolato de mofetil, etc.)
- Pacientes com insuficiência renal crônica.
- Pacientes grávidas
- Os doentes em que se deve abordar o médico são considerados com elevada probabilidade de morrer nas próximas 48 horas (ex. falha do sistema multiorgânico com mais de 5 órgãos comprometidos de acordo com os critérios de MarshalL et al. ou choque irreversível.
- Pacientes com infecções crônicas como osteomielite ou portadores de próteses que perpetuassem a infecção e necessitassem da administração de antibióticos por tempo prolongado (incluindo Endocardite). -Pacientes com infecções mistas que incluem microrganismos Gram positivos ou infecções fúngicas.
- -Pacientes que receberam cefepima nos últimos 30 dias.
- Pacientes com presença de bacilo gram negativo resistente à cefepima. -Pacientes que não são capazes de identificá-los como bacilos gram negativos.
- Pacientes que não são capazes de confirmar a suscetibilidade antibiótica do bacilo gram negativo. -Pacientes com atividade antimicrobiana concomitante para bacilos Gram negativos (p. fluoroquinolonas, aminoglicosídeos, etc.)
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida a B-lactâmicos ou cefepima
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: EU
Administração de cefepima em infusão contínua (3 Gr em 24 horas) por pelo menos 7 dias e não mais que 14 dias por dia, a critério do investigador.
Administração de solução salina 0,9%, 50-100 mL durante 30 minutos a cada 8 horas.
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Administração de cefepima em infusão contínua (3 Gr em 24 horas) por 7-14 dias a critério do investigador.
Administração de solução salina 0,9%, 50-100 mL durante 30 minutos a cada 8 horas.
Outros nomes:
Administração de cefepima em infusão intermitente (1 Gr em 30 minutos a cada 8 horas) por 7-14 dias a critério do investigador. Administração de solução salina 0,9%, 50-250 mL em 24 horas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: II
Administração de cefepima em infusão intermitente (1 Gr em 30 minutos a cada 8 horas) por pelo menos 7 dias e não mais que 14 dias dias a critério do investigador. Administração de solução salina 0,9%, 50-250 mL por 24 horas
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Administração de cefepima em infusão contínua (3 Gr em 24 horas) por 7-14 dias a critério do investigador.
Administração de solução salina 0,9%, 50-100 mL durante 30 minutos a cada 8 horas.
Outros nomes:
Administração de cefepima em infusão intermitente (1 Gr em 30 minutos a cada 8 horas) por 7-14 dias a critério do investigador. Administração de solução salina 0,9%, 50-250 mL em 24 horas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para avaliar a taxa de mortalidade global
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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avaliar recidivas clínicas e/ou microbiológicas
Prazo: 28 dias
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28 dias
|
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Para avaliar a resposta clínica e bacteriológica
Prazo: 3 dias
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3 dias
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para avaliar a resposta clínica e bacteriológica
Prazo: 7 dias
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7 dias
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para avaliar a resposta clínica e bacteriológica
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: carlos A Alvarez, MD, Pontificia Universidad Javeriana
- Cadeira de estudo: Alvaro Ruiz, MD; MSc, Pontificia Universidad Javeriana
- Cadeira de estudo: Fabian GIL, Msc, Pontificia Universidad Javeriana
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
7 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de fevereiro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2008
Última verificação
1 de janeiro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Universidad Javeriana
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