니제르에서 트라코마 제어를 위한 두 가지 대체 투약 전략의 영향

인구

현재 Kornaka West에서 연구 중인 10개 마을에서 진행 중인 작업을 활용할 것입니다. 그들은 아지스로마이신으로 대량 치료를 받은 적이 없으며 기준선 트라코마 및 감염률이 20% 이상입니다. 현재 연구에 대한 최종 조사는 2008년 1월에 실시됩니다. 마을 내에서는 2008년 1월 설문조사에서 생성된 업데이트된 완전한 마을 인구 조사 목록을 사용할 것입니다. 해당 설문 조사의 아동은 기본 인구 조사에서 무작위로 선택되어 0세에서 5세 사이의 마을 아동 약 50-60명의 표본을 제공했습니다. 그들은 이제 2세에서 7세 사이의 어린이 집단입니다. 마을당 총 65-70명의 어린이에 대해 업데이트된 인구 조사 목록에서 0-2세 어린이 약 15명을 추가할 것을 제안합니다.

견본

기준선 트라코마 발생률과 이전 중재에 따라 계층화된 마을을 치료 중재(2회 대량 치료) 및 대조군(1회 대량 치료) 부문으로 다시 무작위화할 것을 제안합니다. 마을은 기본 트라코마 비율과 물 및 위생 개입에 대한 원래의 무작위 배정으로 균형을 이룰 것입니다. 마을 내에서 우리는 2-7세 아동의 동일한 표본을 사용하고 0-2세 아동 15명의 무작위 표본을 추가할 것을 제안합니다.

성인의 감염에 대한 두 개의 대량 약물 투여 부문의 효과를 결정하는 것도 중요할 것이므로 지표 아동이 있는 각 가정에서 성인 한 명을 무작위로 선택할 것을 제안합니다. 성인이 설문조사 당시 마을 밖에 있는 경우 다음 무작위로 배정된 성인이 연구를 위해 선택됩니다.

샘플 크기 타당성 및 중간 데이터 분석을 포함한 통계 계획

우리는 개입 및 통제 마을에서 샘플 어린이와 성인의 비교 가능성을 결정하는 것부터 시작하여 데이터를 분석하려고 합니다. 마을 특성, 가구 특성, 연령 및 성별 분포를 개입 및 통제 상태별로 비교합니다. 중요한 것은 트라코마 및 C. 트라코마티스 감염의 기준선 평가를 사용하여 비교 가능성을 보장한다는 것입니다. 서로 다른 변수는 잠재적 교란 요인으로 사용됩니다. 어린이와 성인으로 계층화된 센티넬 샘플에서 트라코마 유병률과 C. 트라코마티스 유병률의 기준선에서 1개월 1년까지의 변화를 결정할 것입니다. 무작위화 단위를 유지하는 방식으로 개입 마을의 평균 유병률을 통제 마을과 비교할 것입니다. 그런 다음 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 각 시점에서 트라코마/감염을 예측하고 마을 내 클러스터링 및 기타 교란 요인을 조정합니다. 대량 치료 보장도 트라코마/감염의 예측인자로 포함될 것입니다.

감염률과 트라코마 발병률이 가장 높은 위험군인 어린이 표본을 사용하여 힘을 추정합니다. 그룹당 350명의 어린이 샘플 크기를 사용하여 겸손한 마을 수준의 클러스터링을 가정할 때 활동성 트라코마 또는 감염 감소의 15% 차이를 감지할 수 있는 80%의 검정력(α=0.5)이 있습니다.

총 1400명의 피험자에 대해 마을당 140명의 피험자(어린이 70명과 같은 가구에서 무작위로 선택한 성인 1명)를 샘플링합니다. 피험자는 기준선, 치료 후 1개월 및 치료 후 1년에 샘플링됩니다.

설문 조사 전에 설문 조사 팀을 위한 다음 목표를 달성하기 위한 교육 프로그램이 진행됩니다.

• 트라코마 등급을 매길 모든 사람은 적어도 TF 및 TI에 대해 kappa=0.65의 신뢰도로 상급 등급에 대해 표준화됩니다. 채점자 간 일관성은 차이가 채점자 차이로 인한 것이 아니도록 필수적입니다. 어쨌든 모든 그레이더는 모든 마을에서 일해야 그레이더별 변동 효과가 마을별 변동 효과를 혼동하지 않습니다.
• 실험실 표본을 채취하거나 보조하는 모든 사람은 현장에서 표본을 채취하고 보관하는 적절한 기술에 대한 교육을 받았습니다.
• 표본에 포함된 각 아동 및 성인에 대한 조사 양식, "안경 검사"의 올바른 작성 및 마을의 모든 사람에 대한 치료 영수증에 대한 인구 조사 목록 작성

어린이 및 성인 샘플의 트라코마에 대한 기본 조사는 항생제 개입 전에 수행됩니다. 설문 조사는 다음 단계로 구성됩니다.

1. 마을에서 조사하기 전에 팀 구성원은 마을 지도부에 조사팀이 올 것이며 니제르 트라코마 제어 프로그램의 일환으로 지역 사회의 모든 구성원에 대한 대량 치료가 조사의 일부가 될 것이라고 알릴 것입니다.
2. 기본 조사 당일 모든 가구 구성원은 집집마다 수행되는 검사 및 대량 치료를 위해 매점에 머물러야 합니다. 오시면 표본조사 대상자 명단에서 이름을 확인하고, 치료가 필요한 대상자만 대상으로 합니다. 집에 있는 사람이 트라코마 조사에 참여하는 경우 검사관과 검사실 기술자를 위해 양식이 준비되고 단일 표본 라벨이 작성됩니다. 레이블은 방문 유형(b=기준선, 1=1개월, 2=1년)과 표본 사람의 전체 연구 식별 번호(마을 번호)-(양보 번호)-(사람 번호)로 구성됩니다. 따라서 기준선 조사 중에 2번 마을, 조계 번호 A-034에 거주하고 16번으로 인구 조사 목록에 있는 사람은 연구 식별 번호 02-A-034-16과 레이블을 갖게 됩니다. B-02-A-034-16 바이알용
3. 트라코마 그레이더는 눈꺼풀을 뒤집을 것입니다. 따라서 그의 손가락은 실험실 표본의 주요 오염원입니다. 그는 각 시험 사이에 장갑을 갈아 끼울 것입니다(또는 비누와 물로 장갑을 씻을 것입니다). 이는 트라코마가 없는 소아의 약 20%가 여전히 C. 트라코마티스 감염(무증상 감염)을 가질 수 있기 때문입니다. 트라코마 그레이더는 2.5X 확대경을 착용하고 토치(또는 햇빛 아래)를 사용하여 WHO 간소화된 등급 체계를 사용하여 눈꺼풀판의 트라코마 상태를 평가합니다. 조수는 먼저 오른쪽 눈꺼풀을 뒤집고 눈꺼풀판의 등급을 매긴 다음 왼쪽 눈꺼풀을 뒤집고 눈꺼풀판의 트라코마 상태를 등급을 매깁니다. 서기가 "Examen Oculaire" 양식에 트라코마 평가를 기록합니다.
4. 왼쪽 눈꺼풀이 여전히 뒤집힌 상태에서 검사실 기술자는 교육 매뉴얼에 설명된 주의 깊은 절차에 따라 검체를 얻기 위해 눈꺼풀판에 면봉을 세 번 굴립니다. 면봉은 눈꺼풀 판 이외의 어떤 것도 건드리지 않아야 합니다. 실험실 기술자는 면봉과 유리병 이외의 것을 만질 수 없습니다. 면봉을 채취한 후 열린 NUC 유리병에 삽입하고 부러진 다음 NUC 유리병을 닫습니다. 밀봉된 바이알은 미리 인쇄된 라벨로 라벨링되고 현장에 있는 동안 얼음 팩과 함께 차가운 상자에 보관됩니다. 서기관은 표본을 채취했거나 표본을 채취하지 않은 이유를 기록합니다.
5. 이 시점에서 샘플 사람은 20mg/kg으로 투여되는 아지스로마이신에 적합합니다. 복용량을 추정하기 위해 높이 막대가 사용됩니다. 생후 2개월 미만의 어린이의 경우 국소 테트라사이클린을 4-6주 동안 사용합니다. 양식의 완전성을 검토하고 최종 데이터 입력을 위해 안전하게 저장합니다. 참고: 각 연구 부문의 첫 번째 아지스로마이신 치료는 니제르의 트라코마 제어 프로그램의 일부로 시행됩니다. 두 번째 아지트로마이신 치료만 실험 프로토콜의 일부로 Arm 2에 제공됩니다.
6. 그런 다음 샘플의 모든 구성원을 검사하고 면봉을 얻었는지 확인하기 위해 양보를 확인합니다. 그렇다면 나머지 양보는 프로그램 지침에 따라 아지스로마이신으로 치료합니다.
7. 마을에 배정된 2차 치료팀은 마을 전체의 빠른 치료를 위해 표본에 아무도 없는 가구에 아지스로마이신 치료를 제공할 예정이다.
8. 현장에서 하루가 끝날 때마다 모든 표본은 마라디에 있는 월드 비전의 냉동고로 옮겨져 니아메의 냉동고로 돌아올 때까지 기다립니다. 니아메로 이동하는 동안 표본도 얼음 팩과 함께 냉동 보관해야 합니다.
9. 데이터 입력 사무원은 조사가 기준 조사인 경우 "기준선" 데이터베이스에 조사 양식을 입력하고 후속 조사에 따라 "1개월" 또는 "1년" 데이터베이스에 입력합니다. 데이터 입력 사무원은 기준선과 치료 데이터베이스에 2개월에 치료를 받은 사람들에 대한 데이터도 입력합니다.

마지막 치료 후 1개월 및 1년 후에 어린이와 성인의 동일한 샘플을 트라코마 및 감염에 대해 조사합니다. 대체에 대한 기본 데이터가 없기 때문에 사망했거나 이사한 사람을 대체하기 위해 샘플에 추가 사람을 추가하지 않습니다. 1개월 및 1년 추적 조사의 절차는 다음을 제외하고 기준선 조사와 정확히 동일합니다. 실험실 레이블이 첫 번째 부분으로 "B"에서 "1" 또는 "2"로 변경됩니다. 라벨, 조사 양식은 1개월 또는 1년 데이터베이스에 입력됩니다.

모든 양성 검체는 주요 외막 유전자가 증폭되고 시퀀싱됩니다. 제노바는 마을과 가족 내 위치에 대해 매핑된 다음 감염의 역학에 대한 더 나은 이해를 제공하기 위해 치료 후 시간이 지남에 따라 분포를 따를 것입니다. 연구 결과는 지역사회 차원의 재치료(또는 대체 전략)가 필요한지 여부와 그러한 재치료를 위한 최적의 시기를 예측하기 위한 수학적 모델 생성을 위한 데이터 입력으로 사용될 것입니다.