제한적인 화상 흉터 치료에서 Isolagen 요법의 파일럿 안전성 및 효능 연구
2012년 2월 8일 업데이트: Castle Creek Biosciences, LLC.
이 연구의 목적은 환부 관절 부위의 안정적인 제한적 화상 흉터에 투여했을 때 Isolagen TherapyTM와 위약의 안전성 프로파일과 치료 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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New York
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East Meadow, New York, 미국, 11554
- Nassau County Medical Center
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas Medical Branch- Galveston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 만 18세 이상입니다.
- 피험자는 영향을 받은 관절의 운동 범위(ROM)를 20% 이상으로 제한하고 근막(즉, 인대, 힘줄, 근육, 뼈는 제한에 기여하지 않아야 함)
- 피험자는 연구 기간 동안 현재 물리 치료 요법을 유지하는 데 동의합니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공하고 연구 요건을 준수할 수 있어야 합니다.
- 가임 여성은 스크리닝 방문 시 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 남성 피험자는 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 생검에 적합한 귓바퀴 후부, 복부, 목 뒤, 하복부, 상완, 상지 측면 또는 겨드랑이 부위(측면 흉부) 피부 영역이 건강하고 흉터가 없음
- 대상자는 스크리닝 시 정상 CBC, 갑상선 기능, 신장 기능, 간 기능, 혈당 및 SMA 18을 가짐
제외 기준:
- 치료되는 제한 화상 흉터는 주로 켈로이드 흉터로 분류됩니다.
- 지난 12개월 이내에 치료할 흉터의 외과적 박리
- 피부 생검을 채취할 수 없는 피험자
- 연구 기간 동안 새로운 흉터 치료를 시작할 계획
- 연구 등록 전 30일 이내에 조사 제품 또는 절차를 사용한 치료 또는 이 연구 과정 동안 다른 임상 시험에 참여할 계획
- 활동성 자가면역 질환 또는 장기 이식 병력
- 성공적으로 치료되거나 최소 6개월 동안 차도 상태가 아닌 경우 기저 세포 암종을 포함한 암 진단
- 연골무형성증, 골형성부전증, 수포표피박리증, 모세혈관확장실조증 또는 Ehlers Danlos 증후군과 같은 섬유아세포 또는 콜라겐에 영향을 미치는 알려진 유전 질환
- 다음 중 하나로 나타나는 활성 전신 감염: 증상, 발열 및/또는 백혈구 증가(활성 전신 감염이 있는 피험자는 감염이 해결된 후 등록하고 생검할 수 있음)
- 만성 항생제 또는 스테로이드 요법이 필요합니다.
- 조사자가 생검 또는 주사에 대한 금기 사항으로 간주하는 모든 상태
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 시도하는 여성
- 피험자는 만성 알코올 또는 약물 남용의 이력, 심각한 정신 또는 신경 장애 또는 연구자의 의견으로는 연구를 방해할 수 있는 기타 질병과 같이 순응을 방해할 수 있는 장애가 있습니다.
- 사지 운동 범위의 손상을 초래할 수 있는 다른 질병 또는 상태의 존재, 예: 류마티스 관절염 또는 뇌졸중
- 겐타마이신 또는 암포테리신 B에 대해 알려진 알레르기가 있거나 소 기원 물질에 대한 민감성이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 액티브 암
액티브 트리트먼트
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위약 비교기: 컨트롤 암
위약 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 연구 평가의 기준선에서 변경
기간: 0일, 14일, 30일, 60일, 90일 및 120일
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0일, 14일, 30일, 60일, 90일 및 120일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유해 사례, 활력 징후 및 신체 검사의 검토
기간: 0일, 14일, 30일, 60일, 90일 및 120일
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0일, 14일, 30일, 60일, 90일 및 120일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 20일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
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자가 인간 섬유아세포(Isolagen TherapyTM)에 대한 임상 시험
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National Cancer Institute (NCI)완전한