Pilotażowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii izolagenem w leczeniu restrykcyjnych blizn po oparzeniach
8 lutego 2012 zaktualizowane przez: Castle Creek Biosciences, LLC.
Celem tego badania jest ocena profilu bezpieczeństwa i efektu leczenia Isolagen TherapyTM i placebo przy podawaniu stabilnych restrykcyjnych blizn po oparzeniach dotkniętego obszaru stawu.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New York
-
East Meadow, New York, Stany Zjednoczone, 11554
- Nassau County Medical Center
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- University of Texas Medical Branch- Galveston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma co najmniej 18 lat
- Podmiot ma „stabilną” restrykcyjną bliznę po oparzeniu obszaru stawu, która ogranicza zakres ruchu (ROM) dotkniętego stawu o więcej niż lub równo 20% i która nie jest głębsza niż powięź (tj. mięśnie i kości nie mogą przyczyniać się do ograniczenia)
- Uczestnik zgadza się na utrzymanie jakiegokolwiek aktualnego schematu fizjoterapii przez czas trwania badania
- Uczestnik musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i spełnić wymagania dotyczące badania
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej i muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnych środków kontroli urodzeń w czasie trwania badania
- Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnych środków kontroli urodzeń na czas trwania badania
- Podmiot ma zdrową, pozbawioną blizn okolicę zauszną, brzuch, kark na linii włosów, podbrzusze, górną część ramienia, boczną część uda lub obszar pachowy (na bocznej części klatki piersiowej) nadający się do biopsji
- Podmiot ma prawidłowe CBC, czynność tarczycy, czynność nerek, czynność wątroby, poziom glukozy we krwi i SMA 18 podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Restrykcyjna blizna po oparzeniu, która ma być leczona, jest klasyfikowana przede wszystkim jako bliznowiec keloidowy
- Chirurgiczne uwolnienie blizny do leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Pacjenci, u których nie można pobrać biopsji skóry
- Planuje rozpocząć jakąkolwiek nową terapię blizn w okresie badania
- Leczenie badanym produktem lub procedurą w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub planowanym udziałem w innym badaniu klinicznym w trakcie tego badania
- Historia aktywnej choroby autoimmunologicznej lub przeszczepu narządu
- Rozpoznanie raka, w tym raka podstawnokomórkowego, chyba że jest skutecznie leczone lub w remisji przez co najmniej 6 miesięcy
- Znane zaburzenia genetyczne wpływające na fibroblasty lub kolagen, takie jak achondroplazja, wrodzona łamliwość kości, pęcherzowe oddzielanie się naskórka, ataksja-teleangiektazja lub zespół Ehlersa Danlosa
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa objawiająca się jednym z poniższych objawów: objawami, gorączką i/lub podwyższoną liczbą białych krwinek (pacjenci z aktywną infekcją ogólnoustrojową mogą zostać włączeni i poddani biopsji po ustąpieniu infekcji)
- Wymaga przewlekłej antybiotykoterapii lub sterydów
- Wszelkie stany, które badacz uzna za przeciwwskazania do biopsji lub wstrzyknięcia
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety próbujące zajść w ciążę podczas badania
- Uczestnik ma jakiekolwiek zaburzenie, które może uniemożliwić przestrzeganie zaleceń, takie jak przewlekłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków w wywiadzie, poważne zaburzenie psychiczne lub nerwowe lub inna choroba, która w opinii badacza mogłaby zakłócić badanie
- Obecność innej choroby lub stanu, który może skutkować upośledzeniem zakresu ruchu kończyny, np. reumatoidalne zapalenie stawów lub udar
- Osoby ze znaną alergią na gentamycynę lub amfoterycynę B lub wrażliwością na materiały pochodzenia bydlęcego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywne ramię
Aktywne leczenie
|
|
|
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Leczenie placebo
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wszystkich ocen z badań
Ramy czasowe: Dzień 0, 14, 30, 60, 90 i 120
|
Dzień 0, 14, 30, 60, 90 i 120
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przegląd zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych i badania fizykalnego
Ramy czasowe: Dzień 0, 14, 30, 60, 90 i 120
|
Dzień 0, 14, 30, 60, 90 i 120
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 lutego 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IT-B-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .