Az izolagénterápia kísérleti biztonsági és hatékonysági tanulmánya a korlátozó égési hegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Az alany legalább 18 éves
• Az alanynak "stabil" korlátozó égési hege van egy ízületi területen, amely 20%-nál nagyobb vagy egyenlő mértékben korlátozza az érintett ízület mozgástartományát (ROM), és nem mélyebb, mint a fascia (azaz az alatta lévő struktúrák, beleértve a szalagot, inakat, az izom és a csont nem járulhat hozzá a korlátozáshoz)
• Az alany vállalja, hogy a vizsgálat időtartama alatt fenntartja a jelenlegi fizikai terápiás rendet
• Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja, és meg kell felelnie a tanulmányi követelményeknek
• A fogamzóképes nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrővizsgálaton, és bele kell egyezniük, hogy megbízható fogamzásgátlási eszközt alkalmazzanak a vizsgálat időtartama alatt.
• A férfi alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt megbízható fogamzásgátlási eszközöket alkalmaznak
• Az alanynak egészséges, nem hegesedett füle után a hasa, a tarkója a szőrvonalnál, az alhas, a felkar, a felső láb oldalsó része vagy a hónalj régiója (a mellkas oldalsó részén) biopsziára alkalmas
• Az alany normál CBC-vel, pajzsmirigyfunkcióval, vesefunkcióval, májműködéssel, vércukorszinttel és SMA 18-mal rendelkezik a szűréskor

Kizárási kritériumok:

• A kezelendő korlátozó égési heg elsősorban keloid hegnek minősül
• A kezelendő heg műtéti eltávolítása az elmúlt 12 hónapban
• Olyan alanyok, akikről nem lehet bőrbiopsziát venni
• Azt tervezi, hogy a vizsgálati időszak alatt bármilyen új hegkezelést kezdeményez
• Kezelés vizsgálati készítménnyel vagy eljárással a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálat során egy másik klinikai vizsgálatban való részvételt tervez
• Aktív autoimmun betegség vagy szervátültetés anamnézisében
• A rák diagnosztizálása, beleértve a bazálissejtes karcinómát is, kivéve, ha sikeresen kezelik vagy legalább 6 hónapig remisszióban van
• A fibroblasztokat vagy a kollagént érintő ismert genetikai rendellenességek, mint például achondroplasia, osteogenesis imperfecta, epidermolysis bullosa, ataxia-telangiectasia vagy Ehlers Danlos szindróma
• Aktív szisztémás fertőzés, amelyet a következők bármelyike ​​mutat: tünetek, láz és/vagy emelkedett fehérjeszám (az aktív szisztémás fertőzésben szenvedő alanyok felvétele és biopszia a fertőzés megszűnése után lehetséges)
• Krónikus antibiotikum vagy szteroid terápia szükséges
• Minden olyan állapot, amelyet a vizsgáló a biopszia vagy az injekció beadása ellenjavallatának tekint
• Terhes vagy szoptató nők, illetve a vizsgálat során teherbe esni próbáló nők
• Az alanynak bármilyen olyan rendellenessége van, amely megakadályozhatja az együttműködést, például krónikus alkohol- vagy kábítószer-használat, jelentős mentális vagy idegrendszeri rendellenesség vagy más olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a vizsgálatot.
• Más betegség vagy állapot jelenléte, amely a végtag mozgási tartományának károsodását eredményezné, pl. rheumatoid arthritis vagy stroke
• Olyan alanyok, akik ismerten allergiásak a gentamicinre vagy amfotericin B-re, vagy érzékenyek a szarvasmarha eredetű anyagokra