Pilotstudie av säkerhet och effekt av isolagenterapi vid behandling av restriktiva brännskador

Inklusionskriterier:

• Ämnet är minst 18 år
• Försökspersonen har "stabila" restriktiva brännskador i ett ledområde som begränsar rörelseomfånget (ROM) för den drabbade leden med mer än eller lika med 20 % och som inte är djupare än fascian (d.v.s. underliggande strukturer inklusive ligament, senor, muskler och ben får inte bidra till begränsningen)
• Försökspersonen samtycker till att bibehålla alla aktuella sjukgymnastikkurer under hela studien
• Försökspersonen måste kunna ge skriftligt informerat samtycke och uppfylla studiekraven
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screeningbesöket och måste gå med på att använda ett tillförlitligt preventivmedel under hela studien
• Manliga försökspersoner måste gå med på att använda ett tillförlitligt preventivmedel under hela studien
• Försökspersonen har frisk, icke-ärrad postöra, buken, nacken vid hårfästet, nedre delen av buken, överarmen, sidan av det övre benet eller axillärområdet (på den laterala bröstkorgen) lämpligt för biopsi
• Personen har normal CBC, sköldkörtelfunktion, njurfunktion, leverfunktion, blodsocker och SMA 18 vid screening

Exklusions kriterier:

• Det restriktiva brännskada som ska behandlas klassificeras i första hand som ett keloidärr
• Kirurgisk frisättning av ärr som ska behandlas inom de senaste 12 månaderna
• Försökspersoner för vilka en hudbiopsi inte kan samlas in
• Planerar att påbörja eventuell ny ärrbehandling under studieperioden
• Behandling med en prövningsprodukt eller procedur inom 30 dagar före studieregistrering eller planerar att delta i en annan klinisk prövning under studiens gång
• Historik av aktiv autoimmun sjukdom eller organtransplantation
• Diagnos av cancer, inklusive basalcellscancer, såvida den inte behandlats framgångsrikt eller i remission under minst 6 månader
• Kända genetiska störningar som påverkar fibroblaster eller kollagen, såsom akondroplasi, osteogenesis imperfecta, epidermolysis bullosa, ataxi-telangiectasia eller Ehlers Danlos syndrom
• Aktiv systemisk infektion som visas av något av följande: symtom, feber och/eller ett förhöjt antal vita vita (personer som uppvisar en aktiv systemisk infektion kan inskrivas och tas biopsi efter att infektionen har försvunnit)
• Kräver kronisk antibiotika- eller steroidbehandling
• Alla tillstånd som av utredaren anses vara kontraindikationer för biopsi eller injektion
• Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som försöker bli gravida under studien
• Försökspersonen har någon störning som kan förhindra följsamhet, såsom historia av kroniskt alkohol- eller drogmissbruk, betydande psykisk eller nervös störning eller annan sjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle störa studien
• Förekomst av annan sjukdom eller tillstånd som skulle resultera i försämring av extremitetens rörelseomfång, t.ex. reumatoid artrit eller stroke
• Försökspersoner med känd allergi mot gentamycin eller amfotericin B, eller känslighet för material av nötkreatur