Pilotundersøgelse af sikkerhed og effektivitet af isolagenterapi til behandling af restriktive forbrændingsar

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er mindst 18 år
• Forsøgspersonen har et "stabilt" restriktivt forbrændingsar i et ledområde, der begrænser bevægelsesområdet (ROM) af det berørte led med mere end eller lig med 20 %, og som ikke er dybere end fascien (dvs. underliggende strukturer, herunder ledbånd, sener, muskler og knogler må ikke bidrage til begrænsningen)
• Forsøgspersonen indvilliger i at opretholde ethvert nuværende fysioterapiregime i hele undersøgelsens varighed
• Forsøgspersonen skal kunne give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelseskravene
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screeningsbesøget og skal acceptere at bruge et pålideligt middel til prævention i hele undersøgelsens varighed
• Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge et pålideligt middel til prævention i hele undersøgelsens varighed
• Forsøgspersonen har et sundt, ikke-arret post-aurikulært hudområde, mave, nakke ved hårgrænsen, undermaven, overarmen, siden af ​​overbenet eller aksillærområdet (på den laterale thorax) egnet til biopsi
• Forsøgspersonen har normal CBC, skjoldbruskkirtelfunktion, nyrefunktion, leverfunktion, blodsukker og SMA 18 ved screening

Ekskluderingskriterier:

• Det restriktive forbrændingsar, der skal behandles, er primært klassificeret som et keloid ar
• Kirurgisk frigivelse af ar, der skal behandles inden for de sidste 12 måneder
• Forsøgspersoner, for hvem en hudbiopsi ikke kan indsamles
• Planlægger at påbegynde enhver ny arbehandling i løbet af studieperioden
• Behandling med et forsøgsprodukt eller -procedure inden for 30 dage før studietilmelding eller planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg i løbet af denne undersøgelse
• Anamnese med aktiv autoimmun sygdom eller organtransplantation
• Diagnose af cancer, herunder basalcellekarcinom, medmindre den er behandlet med succes eller i remission i mindst 6 måneder
• Kendte genetiske lidelser, der påvirker fibroblaster eller kollagen, såsom achondroplasia, osteogenesis imperfecta, epidermolysis bullosa, ataxia-telangiectasia eller Ehlers Danlos syndrom
• Aktiv systemisk infektion som vist ved et af følgende: symptomer, feber og/eller et forhøjet antal hvide (personer, der har en aktiv systemisk infektion, kan tilmeldes og tages biopsi efter infektionen er forsvundet)
• Kræver kronisk antibiotika- eller steroidbehandling
• Enhver tilstand, som efterforskeren anser for at være kontraindikationer for biopsi eller injektion
• Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der forsøger at blive gravide under undersøgelsen
• Forsøgspersonen har en lidelse, der kan forhindre compliance, såsom historie med kronisk alkohol- eller stofmisbrug, betydelig mental eller nervøs lidelse eller anden sygdom, der efter efterforskerens mening ville forstyrre undersøgelsen
• Tilstedeværelse af anden sygdom eller tilstand, der ville resultere i svækkelse af ekstremitetens bevægelighed, f.eks. reumatoid arthritis eller slagtilfælde
• Forsøgspersoner med kendt allergi over for gentamycin eller amphotericin B eller følsomhed over for materialer af bovin oprindelse