- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00620737
Pilotstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit der Isolagentherapie bei der Behandlung restriktiver Verbrennungsnarben
8. Februar 2012 aktualisiert von: Castle Creek Biosciences, LLC.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Sicherheitsprofil und den Behandlungseffekt von Isolagen TherapyTM und Placebo bei Verabreichung an stabile restriktive Verbrennungsnarben eines betroffenen Gelenkbereichs zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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New York
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East Meadow, New York, Vereinigte Staaten, 11554
- Nassau County Medical Center
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Texas
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Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
- University of Texas Medical Branch- Galveston
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt
- Das Subjekt hat eine „stabile“ restriktive Verbrennungsnarbe in einem Gelenkbereich, die den Bewegungsbereich (ROM) des betroffenen Gelenks um mehr als oder gleich 20 % einschränkt und die nicht tiefer als die Faszie (d. h. darunter liegende Strukturen einschließlich Bänder, Sehnen, Muskel und Knochen dürfen nicht zur Einschränkung beitragen)
- Der Proband erklärt sich damit einverstanden, für die Dauer der Studie das aktuelle Physiotherapieprogramm beizubehalten
- Der Proband muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen einzuhalten
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening-Besuch ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen und sie müssen zustimmen, für die Dauer der Studie ein zuverlässiges Mittel zur Empfängnisverhütung anzuwenden
- Männliche Probanden müssen zustimmen, für die Dauer der Studie ein zuverlässiges Mittel zur Empfängnisverhütung anzuwenden
- Das Subjekt verfügt über einen gesunden, nicht vernarbten Hautbereich hinter der Ohrmuschel, am Bauch, im Nacken am Haaransatz, am Unterbauch, am Oberarm, an der Seite des Oberschenkels oder im Achselbereich (am seitlichen Brustkorb), der für eine Biopsie geeignet ist
- Das Subjekt hat beim Screening normales Blutbild, Schilddrüsenfunktion, Nierenfunktion, Leberfunktion, Blutzucker und SMA 18
Ausschlusskriterien:
- Die zu behandelnde restriktive Brandnarbe wird in erster Linie als Keloidnarbe klassifiziert
- Chirurgische Entfernung der zu behandelnden Narbe innerhalb der letzten 12 Monate
- Probanden, bei denen keine Hautbiopsie durchgeführt werden kann
- Plant, während des Studienzeitraums eine neue Narbentherapie einzuleiten
- Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -verfahren innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschreibung oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie im Verlauf dieser Studie
- Vorgeschichte einer aktiven Autoimmunerkrankung oder einer Organtransplantation
- Diagnose von Krebs, einschließlich Basalzellkarzinom, sofern die Behandlung nicht erfolgreich war oder sich seit mindestens 6 Monaten in Remission befindet
- Bekannte genetische Erkrankungen, die Fibroblasten oder Kollagen betreffen, wie Achondroplasie, Osteogenesis imperfecta, Epidermolysis bullosa, Ataxia-telangiectasia oder Ehlers-Danlos-Syndrom
- Aktive systemische Infektion, die sich durch eines der folgenden Anzeichen zeigt: Symptome, Fieber und/oder eine erhöhte Anzahl weißer Patienten (Personen, die an einer aktiven systemischen Infektion leiden, können aufgenommen und einer Biopsie unterzogen werden, nachdem die Infektion abgeklungen ist)
- Erfordert eine chronische Antibiotika- oder Steroidtherapie
- Alle Zustände, die der Prüfer als Kontraindikationen für eine Biopsie oder Injektion erachtet
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie schwanger werden möchten
- Der Proband hat eine Störung, die die Compliance verhindern könnte, wie z. B. chronischer Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, eine schwere psychische oder nervöse Störung oder eine andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen würde
- Vorliegen einer anderen Krankheit oder eines anderen Zustands, der zu einer Beeinträchtigung des Bewegungsbereichs der Extremität führen würde, z. B. rheumatoide Arthritis oder Schlaganfall
- Personen mit einer bekannten Allergie gegen Gentamycin oder Amphotericin B oder einer Empfindlichkeit gegenüber Materialien bovinen Ursprungs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktiver Arm
Aktive Behandlung
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Placebo-Komparator: Steuerarm
Placebo-Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert aller Studienbewertungen
Zeitfenster: Tag 0, 14, 30, 60, 90 und 120
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Tag 0, 14, 30, 60, 90 und 120
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Überprüfung unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen und körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Tag 0, 14, 30, 60, 90 und 120
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Tag 0, 14, 30, 60, 90 und 120
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2008
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Februar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IT-B-001
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