Studio pilota sulla sicurezza e l'efficacia della terapia isolagen nel trattamento delle cicatrici da ustione restrittive

Criterio di inclusione:

• Il soggetto ha almeno 18 anni di età
• Il soggetto ha una cicatrice da ustione restrittiva "stabile" di un'area articolare che limita il raggio di movimento (ROM) dell'articolazione interessata di una percentuale maggiore o uguale al 20% e che non è più profonda della fascia (cioè, strutture sottostanti tra cui legamenti, tendini, muscoli e ossa non devono contribuire alla restrizione)
• Il soggetto accetta di mantenere qualsiasi regime di terapia fisica attuale per la durata dello studio
• Il soggetto deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto e rispettare i requisiti dello studio
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening e devono accettare di utilizzare un mezzo affidabile di controllo delle nascite per la durata dello studio
• I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un mezzo affidabile di controllo delle nascite per la durata dello studio
• Il soggetto ha un'area cutanea sana, non cicatrizzata post auricolare, addome, parte posteriore del collo all'attaccatura dei capelli, parte inferiore dell'addome, parte superiore del braccio, parte superiore della gamba o regione ascellare (sul torace laterale) adatta per la biopsia
• Il soggetto presenta emocromo normale, funzionalità tiroidea, funzionalità renale, funzionalità epatica, glicemia e SMA 18 allo screening

Criteri di esclusione:

• La cicatrice da ustione restrittiva da trattare è principalmente classificata come cicatrice cheloide
• Rilascio chirurgico di cicatrice da trattare negli ultimi 12 mesi
• Soggetti per i quali non è possibile raccogliere una biopsia cutanea
• Piani per iniziare qualsiasi nuova terapia della cicatrice durante il periodo di studio
• Trattamento con un prodotto o una procedura sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio o piani di partecipazione a un'altra sperimentazione clinica durante il corso di questo studio
• Storia di malattia autoimmune attiva o trapianto di organi
• Diagnosi di cancro, compreso il carcinoma basocellulare, a meno che non sia stato trattato con successo o in remissione per un minimo di 6 mesi
• Disturbi genetici noti che colpiscono i fibroblasti o il collagene, come acondroplasia, osteogenesi imperfetta, epidermolisi bollosa, atassia-telangectasia o sindrome di Ehlers Danlos
• Infezione sistemica attiva come mostrato da uno qualsiasi dei seguenti: sintomi, febbre e/o conta bianca elevata (i soggetti che presentano un'infezione sistemica attiva possono essere arruolati e sottoposti a biopsia dopo che l'infezione si è risolta)
• Richiede una terapia cronica antibiotica o steroidea
• Qualsiasi condizione considerata dallo sperimentatore come controindicazione alla biopsia o all'iniezione
• Donne in gravidanza o in allattamento o donne che cercano una gravidanza durante lo studio
• Il soggetto ha qualsiasi disturbo che possa impedire la compliance, come una storia di abuso cronico di alcol o droghe, disturbo mentale o nervoso significativo o altra malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con lo studio
• Presenza di altra malattia o condizione che provocherebbe una compromissione del range di movimento dell'arto, ad es. artrite reumatoide o ictus
• Soggetti con allergia nota alla gentamicina o all'amfotericina B o sensibilità a materiali di origine bovina