拘束性熱傷治療におけるイソラゲン療法の安全性と有効性のパイロット研究

包含基準:

• 対象者は18歳以上です
• 被験者は、影響を受けた関節の可動域（ROM）を20％以上制限し、筋膜（つまり、靱帯、腱、骨などの基礎構造）よりも深くない関節領域に「安定した」制限性熱傷を抱えています。筋肉と骨が制限に寄与してはなりません）
• 被験者は研究期間中、現在の理学療法レジメンを維持することに同意する
• 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究要件を遵守できなければなりません
• 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング訪問時に尿妊娠検査が陰性でなければならず、研究期間中信頼できる避妊手段を使用することに同意しなければなりません。
• 男性被験者は研究期間中、信頼できる避妊手段を使用することに同意しなければなりません
• 被験者は、健康で瘢痕のない耳介後部、腹部、髪の生え際の首の後ろ、下腹部、上腕、上脚の側面、または腋窩部（側胸部）の皮膚領域が生検に適している
• 被験者はスクリーニング時に正常なCBC、甲状腺機能、腎機能、肝機能、血糖値およびSMA 18を有している

除外基準:

• 治療対象となる限定的熱傷瘢痕は主にケロイド瘢痕として分類されます。
• 過去 12 か月以内に治療が必要な傷跡の外科的解放
• 皮膚生検が採取できない対象者
• 研究期間中に新たな瘢痕治療を開始する計画がある
• -研究登録前の30日以内に治験薬または治験手順による治療、またはこの研究の期間中に別の臨床試験に参加する計画がある
• 活動性の自己免疫疾患または臓器移植の病歴
• 治療が成功するか、少なくとも6か月の寛解状態でない限り、基底細胞癌を含む癌の診断
• 線維芽細胞またはコラーゲンに影響を及ぼす既知の遺伝性疾患（軟骨無形成症、骨形成不全症、表皮水疱症、毛細血管拡張性運動失調症、エーラスダンロス症候群など）
• 以下のいずれかで示される活動性全身感染症：症状、発熱および/または白血球の上昇（活動性全身感染症を呈する被験者は登録され、感染が回復した後に生検される場合があります）
• 慢性的な抗生物質またはステロイド療法が必要です
• 治験責任医師が生検または注射の禁忌とみなした症状
• 妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠を試みている女性
• 対象者は、慢性的なアルコールまたは薬物乱用の病歴、重大な精神障害または神経障害、または治験責任医師の意見では研究を妨げるその他の疾患など、コンプライアンスを妨げる可能性のある障害を患っている
• 四肢の可動域の障害を引き起こす可能性のある他の疾患または状態の存在。 関節リウマチまたは脳卒中
• ゲンタマイシンまたはアムホテリシンBに対する既知のアレルギー、またはウシ由来の物質に対する過敏症を有する被験者