Étude pilote sur l'innocuité et l'efficacité de la thérapie Isolagen dans le traitement des cicatrices de brûlures restrictives

Critère d'intégration:

• Le sujet est âgé d'au moins 18 ans
• Le sujet a une cicatrice de brûlure restrictive "stable" d'une zone articulaire qui limite l'amplitude de mouvement (ROM) de l'articulation affectée de plus de 20 % et qui n'est pas plus profonde que le fascia (c'est-à-dire les structures sous-jacentes, y compris le ligament, le tendon, les muscles et les os ne doivent pas contribuer à la restriction)
• Le sujet accepte de maintenir tout régime de physiothérapie actuel pendant la durée de l'étude
• Le sujet doit être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer aux exigences de l'étude
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage et doivent accepter d'utiliser un moyen fiable de contraception pendant toute la durée de l'étude
• Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser un moyen fiable de contraception pendant toute la durée de l'étude
• Le sujet a une zone post-auriculaire, abdominale, à l'arrière du cou à la racine des cheveux, au bas de l'abdomen, au bras, au côté de la jambe supérieure ou à la région axillaire (sur le thorax latéral) saine et non cicatrisée, adaptée à la biopsie
• Le sujet a un CBC, une fonction thyroïdienne, une fonction rénale, une fonction hépatique, une glycémie et un SMA 18 normaux lors du dépistage

Critère d'exclusion:

• La cicatrice de brûlure restrictive à traiter est principalement classée comme une cicatrice chéloïde
• Libération chirurgicale de cicatrice à traiter dans les 12 derniers mois
• Sujets pour lesquels une biopsie cutanée ne peut pas être prélevée
• Prévoit d'initier toute nouvelle thérapie cicatricielle pendant la période d'étude
• Traitement avec un produit expérimental ou une procédure dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude ou prévoit de participer à un autre essai clinique au cours de cette étude
• Antécédents de maladie auto-immune active ou de transplantation d'organe
• Diagnostic de cancer, y compris carcinome basocellulaire, sauf traitement réussi ou en rémission depuis au moins 6 mois
• Troubles génétiques connus affectant les fibroblastes ou le collagène, tels que l'achondroplasie, l'ostéogenèse imparfaite, l'épidermolyse bulleuse, l'ataxie-télangiectasie ou le syndrome d'Ehlers Danlos
• Infection systémique active illustrée par l'un des éléments suivants : symptômes, fièvre et/ou numération blanche élevée (les sujets qui présentent une infection systémique active peuvent être recrutés et subir une biopsie une fois l'infection résolue)
• Nécessite un traitement antibiotique ou stéroïdien chronique
• Toute condition considérée par l'investigateur comme une contre-indication à la biopsie ou à l'injection
• Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes essayant de devenir enceintes pendant l'étude
• Le sujet a un trouble qui peut empêcher l'observance, comme des antécédents d'abus chronique d'alcool ou de drogues, un trouble mental ou nerveux important ou une autre maladie qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'étude
• Présence d'une autre maladie ou condition qui entraînerait une altération de l'amplitude des mouvements de l'extrémité, par ex. polyarthrite rhumatoïde ou accident vasculaire cérébral
• Sujets ayant une allergie connue à la gentamycine ou à l'amphotéricine B, ou une sensibilité aux matières d'origine bovine