Пилотное исследование безопасности и эффективности терапии изолагеном при лечении рестриктивных рубцов от ожогов

Критерии включения:

• Субъекту не менее 18 лет
• Субъект имеет «стабильный» рестриктивный ожоговый рубец в области сустава, который ограничивает диапазон движений (ДДП) пораженного сустава более чем на 20% и не глубже фасции (т. е. нижележащих структур, включая связки, сухожилия, мышцы и кости не должны способствовать ограничению)
• Субъект соглашается поддерживать любой текущий режим физиотерапии на протяжении всего исследования.
• Субъект должен быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие и соблюдать требования исследования.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность во время скринингового визита и должны дать согласие на использование надежных средств контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
• Субъекты мужского пола должны дать согласие на использование надежных средств контроля над рождаемостью на время исследования.
• Субъект имеет здоровую, не имеющую шрамов область заушной области, живота, задней части шеи по линии роста волос, нижнюю часть живота, плечо, боковую часть бедра или подмышечную область (на боковой поверхности грудной клетки) участок кожи, пригодный для биопсии.
• Субъект имеет нормальный общий анализ крови, функцию щитовидной железы, функцию почек, функцию печени, уровень глюкозы в крови и SMA 18 при скрининге.

Критерий исключения:

• Ограничительный рубец от ожога, подлежащий лечению, в первую очередь классифицируется как келоидный рубец.
• Хирургическое высвобождение рубца, подлежащее лечению в течение последних 12 месяцев.
• Субъекты, у которых биопсия кожи не может быть взята
• Планы начать любую новую терапию рубцов в течение периода исследования
• Лечение исследуемым продуктом или процедурой в течение 30 дней до включения в исследование или планирование участия в другом клиническом исследовании в ходе этого исследования
• История активного аутоиммунного заболевания или трансплантации органов
• Диагноз рака, включая базально-клеточную карциному, за исключением случаев успешного лечения или ремиссии в течение как минимум 6 месяцев.
• Известные генетические нарушения, поражающие фибробласты или коллаген, такие как ахондроплазия, несовершенный остеогенез, буллезный эпидермолиз, атаксия-телеангиэктазия или синдром Элерса-Данло.
• Активная системная инфекция, проявляющаяся любым из следующих признаков: симптомы, лихорадка и/или повышенный уровень лейкоцитов (субъекты с активной системной инфекцией могут быть включены в исследование и подвергнуты биопсии после разрешения инфекции)
• Требуется постоянная антибиотикотерапия или стероидная терапия
• Любые состояния, которые Исследователь считает противопоказаниями к биопсии или инъекции.
• Беременные или кормящие женщины или женщины, пытающиеся забеременеть во время исследования
• Субъект имеет любое расстройство, которое может помешать соблюдению режима, например, хроническое злоупотребление алкоголем или наркотиками, серьезное психическое или нервное расстройство или другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать исследованию.
• Наличие другого заболевания или состояния, которое может привести к нарушению диапазона движений конечности, например. ревматоидный артрит или инсульт
• Субъекты с известной аллергией на гентамицин или амфотерицин B или чувствительностью к материалам бычьего происхождения