Estudo Piloto de Segurança e Eficácia da Terapia Isolagênica no Tratamento de Cicatrizes Restritivas de Queimaduras

Critério de inclusão:

• Sujeito tem pelo menos 18 anos de idade
• O sujeito tem cicatriz de queimadura restritiva "estável" de uma área articulada que restringe a amplitude de movimento (ADM) da articulação afetada em mais de 20% e que não é mais profunda que a fáscia (ou seja, estruturas subjacentes, incluindo ligamento, tendão, músculo e osso não devem contribuir para a restrição)
• O sujeito concorda em manter qualquer regime atual de fisioterapia durante o estudo
• O sujeito deve ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do estudo
• Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na consulta de triagem e devem concordar em usar um meio confiável de controle de natalidade durante o estudo
• Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar um meio confiável de controle de natalidade durante o estudo
• O indivíduo tem pós-auricular saudável, sem cicatrizes, abdômen, nuca na linha do cabelo, abdome inferior, parte superior do braço, lado da coxa ou região axilar (no tórax lateral) área de pele adequada para biópsia
• O indivíduo tem hemograma completo normal, função tireoidiana, função renal, função hepática, glicose no sangue e SMA 18 na Triagem

Critério de exclusão:

• A cicatriz de queimadura restritiva a ser tratada é classificada principalmente como cicatriz quelóide
• Liberação cirúrgica de cicatriz a ser tratada nos últimos 12 meses
• Indivíduos para os quais uma biópsia de pele não pode ser coletada
• Planos para iniciar qualquer nova terapia cicatricial durante o período do estudo
• Tratamento com um produto ou procedimento experimental dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo ou planos para participar de outro ensaio clínico durante o curso deste estudo
• História de doença autoimune ativa ou transplante de órgão
• Diagnóstico de câncer, incluindo carcinoma basocelular, a menos que tratado com sucesso ou em remissão por um período mínimo de 6 meses
• Distúrbios genéticos conhecidos que afetam fibroblastos ou colágeno, como acondroplasia, osteogênese imperfeita, epidermólise bolhosa, ataxia-telangiectasia ou síndrome de Ehlers Danlos
• Infecção sistêmica ativa, conforme demonstrado por qualquer um dos seguintes: sintomas, febre e/ou contagem elevada de glóbulos brancos (indivíduos que apresentam uma infecção sistêmica ativa podem ser inscritos e submetidos a biópsia após a resolução da infecção)
• Requer antibioticoterapia crônica ou terapia com esteroides
• Quaisquer condições consideradas pelo investigador como contra-indicações para biópsia ou injeção
• Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres tentando engravidar durante o estudo
• O sujeito tem qualquer distúrbio que possa impedir a adesão, como histórico de abuso crônico de álcool ou drogas, distúrbio mental ou nervoso significativo ou outra doença que, na opinião do Investigador, interferiria no estudo
• Presença de outra doença ou condição que resultaria em comprometimento da amplitude de movimento da extremidade, por ex. artrite reumatóide ou acidente vascular cerebral
• Indivíduos com alergia conhecida à gentamicina ou anfotericina B, ou sensibilidade a materiais de origem bovina