Isolagen 疗法治疗限制性烧伤疤痕的安全性和有效性试点研究

纳入标准：

• 受试者至少年满 18 岁
• 受试者在关节区域有“稳定”的限制性烧伤疤痕，该疤痕限制了受影响关节的运动范围 (ROM) 大于或等于 20%，并且不深于筋膜（即底层结构，包括韧带、肌腱、肌肉和骨骼不得影响限制）
• 受试者同意在研究期间维持任何当前的物理治疗方案
• 受试者必须能够提供书面知情同意书并遵守研究要求
• 有生育能力的女性在筛选访视时的尿妊娠试验必须为阴性，并且必须同意在研究期间使用可靠的节育手段
• 男性受试者必须同意在研究期间使用可靠的避孕方法
• 受试者有适合活检的健康、无疤痕的耳后、腹部、颈后发际线、下腹部、上臂、大腿一侧或腋窝区域（在胸部外侧）的皮肤区域
• 受试者在筛选时具有正常的 CBC、甲状腺功能、肾功能、肝功能、血糖和 SMA 18

排除标准：

• 待治疗的限制性烧伤疤痕主要归类为瘢痕疙瘩
• 在过去 12 个月内通过手术松解疤痕进行治疗
• 无法收集皮肤活检的受试者
• 计划在研究期间开始任何新的疤痕治疗
• 在研究登记前 30 天内使用研究产品或程序进行治疗，或计划在本研究过程中参加另一项临床试验
• 活动性自身免疫性疾病或器官移植史
• 癌症诊断，包括基底细胞癌，除非成功治疗或缓解至少 6 个月
• 影响成纤维细胞或胶原蛋白的已知遗传疾病，例如软骨发育不全、成骨不全症、大疱性表皮松解症、共济失调-毛细血管扩张症或埃勒斯当洛斯综合征
• 活动性全身感染，如以下任何一项所示：症状、发烧和/或白细胞计数升高（表现出活动性全身感染的受试者可在感染消退后入组并进行活检）
• 需要长期抗生素或类固醇治疗
• 研究者认为是活检或注射禁忌症的任何情况
• 孕妇或哺乳期妇女或在研究期间试图怀孕的妇女
• 受试者患有任何可能妨碍依从性的疾病，例如长期酗酒或药物滥用史、严重的精神或神经障碍或研究者认为会干扰研究的其他疾病
• 存在会导致肢体运动范围受损的其他疾病或病症，例如 类风湿性关节炎或中风
• 已知对庆大霉素或两性霉素 B 过敏，或对牛源材料敏感的受试者