- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00620737
Estudio piloto de seguridad y eficacia de la terapia Isolagen en el tratamiento de cicatrices de quemaduras restrictivas
8 de febrero de 2012 actualizado por: Castle Creek Biosciences, LLC.
El propósito de este estudio es evaluar el perfil de seguridad y el efecto del tratamiento de Isolagen TherapyTM y el placebo cuando se administran a cicatrices de quemaduras restrictivas estables de un área articular afectada.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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New York
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East Meadow, New York, Estados Unidos, 11554
- Nassau County Medical Center
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch- Galveston
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene al menos 18 años de edad.
- El sujeto tiene una cicatriz de quemadura restrictiva "estable" de un área articulada que restringe el rango de movimiento (ROM) de la articulación afectada en un 20% o más y que no es más profunda que la fascia (es decir, estructuras subyacentes que incluyen ligamentos, tendones, músculo y hueso no deben contribuir a la restricción)
- El sujeto acepta mantener cualquier régimen de fisioterapia actual durante la duración del estudio.
- El sujeto debe poder dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección y deben aceptar usar un método anticonceptivo confiable durante la duración del estudio.
- Los sujetos masculinos deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo confiable durante la duración del estudio.
- El sujeto tiene un área de piel saludable, sin cicatrices en el postauricular, el abdomen, la parte posterior del cuello en la línea del cabello, la parte inferior del abdomen, la parte superior del brazo, el costado de la parte superior de la pierna o la región axilar (en el tórax lateral) adecuada para la biopsia
- El sujeto tiene CBC normal, función tiroidea, función renal, función hepática, glucosa en sangre y SMA 18 en la selección
Criterio de exclusión:
- La cicatriz de quemadura restrictiva a tratar se clasifica principalmente como cicatriz queloide.
- Liberación quirúrgica de cicatriz a tratar en los últimos 12 meses
- Sujetos para quienes no se puede recolectar una biopsia de piel
- Planes para iniciar cualquier nueva terapia de cicatriz durante el período de estudio
- Tratamiento con un producto o procedimiento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio o planes para participar en otro ensayo clínico durante el curso de este estudio
- Antecedentes de enfermedad autoinmune activa o trasplante de órganos.
- Diagnóstico de cáncer, incluido el carcinoma de células basales, a menos que se trate con éxito o esté en remisión durante un mínimo de 6 meses
- Trastornos genéticos conocidos que afectan a los fibroblastos o al colágeno, como la acondroplasia, la osteogénesis imperfecta, la epidermólisis ampollosa, la ataxia-telangiectasia o el síndrome de Ehlers Danlos
- Infección sistémica activa como se muestra por cualquiera de los siguientes: síntomas, fiebre y/o un recuento elevado de glóbulos blancos (los sujetos que presentan una infección sistémica activa pueden inscribirse y someterse a una biopsia después de que la infección se haya resuelto)
- Requiere terapia crónica con antibióticos o esteroides
- Cualquier condición que el investigador considere contraindicaciones para la biopsia o la inyección.
- Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres que intentan quedar embarazadas durante el estudio
- El sujeto tiene cualquier trastorno que pueda impedir el cumplimiento, como antecedentes de abuso crónico de alcohol o drogas, trastorno mental o nervioso significativo u otra enfermedad que, en opinión del investigador, interferiría con el estudio.
- Presencia de otra enfermedad o condición que podría resultar en un deterioro del rango de movimiento de la extremidad, p. artritis reumatoide o accidente cerebrovascular
- Sujetos con alergia conocida a la gentamicina o anfotericina B, o sensibilidad a materiales de origen bovino
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo activo
Tratamiento activo
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Comparador de placebos: Brazo de control
Tratamiento con placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio de todas las evaluaciones del estudio
Periodo de tiempo: Día 0, 14, 30, 60, 90 y 120
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Día 0, 14, 30, 60, 90 y 120
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Revisión de Eventos adversos, signos vitales y exploración física
Periodo de tiempo: Día 0, 14, 30, 60, 90 y 120
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Día 0, 14, 30, 60, 90 y 120
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IT-B-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .