Pilottitutkimus isolageenihoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta rajoittavien palovammojen hoidossa
keskiviikko 8. helmikuuta 2012 päivittänyt: Castle Creek Biosciences, LLC.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Isolagen TherapyTM:n ja lumelääkkeen turvallisuusprofiili ja hoitovaikutus, kun niitä annetaan vaurioituneen nivelalueen vakaisiin rajoittaviin palovammoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New York
-
East Meadow, New York, Yhdysvallat, 11554
- Nassau County Medical Center
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- University of Texas Medical Branch- Galveston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on vähintään 18-vuotias
- Tutkittavalla on "stabiili" rajoittava palovamman arpi nivelalueella, joka rajoittaa sairastuneen nivelen liikerataa (ROM) vähintään 20 % ja joka ei ole syvempi kuin fascia (eli alla olevat rakenteet, mukaan lukien nivelside, jänne, lihas ja luu eivät saa vaikuttaa rajoitukseen)
- Tutkittava suostuu ylläpitämään mitä tahansa nykyistä fysioterapia-ohjelmaa tutkimuksen ajan
- Tutkittavan on kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudatettava tutkimuksen vaatimuksia
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulontakäynnillä ja heidän on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisykeinoa tutkimuksen ajan
- Miesten on suostuttava käyttämään luotettavia ehkäisykeinoja tutkimuksen ajan
- Tutkittavalla on terve, arpeutumaton korvakorvan jälkeinen ihoalue, vatsa, niskan takaosa hiusrajassa, alavatsa, olkavarsi, jalan yläreuna tai kainaloalue (lateraalisessa rintakehässä) ihoalue, joka sopii biopsiaan
- Tutkittavalla on normaali CBC, kilpirauhasen toiminta, munuaisten toiminta, maksan toiminta, verensokeri ja SMA 18 seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Hoidettava rajoittava palovamma-arpi luokitellaan ensisijaisesti keloidiarpeiksi
- Hoidettavan arven kirurginen vapauttaminen viimeisen 12 kuukauden aikana
- Koehenkilöt, joilta ei voida ottaa ihobiopsiaa
- Suunnittelee uuden arpihoidon aloittamista tutkimusjakson aikana
- Hoito tutkimustuotteella tai menetelmällä 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana
- Aktiivinen autoimmuunisairaus tai elinsiirto
- Syövän diagnoosi, mukaan lukien tyvisolusyöpä, ellei sitä hoideta onnistuneesti tai ellei se ole remissiossa vähintään 6 kuukautta
- Tunnetut fibroblasteihin tai kollageeniin vaikuttavat geneettiset häiriöt, kuten achondroplasia, osteogenesis imperfecta, epidermolysis bullosa, ataksia-telangiectasia tai Ehlers Danlosin oireyhtymä
- Aktiivinen systeeminen infektio, josta ilmenee jokin seuraavista: oireet, kuume ja/tai kohonnut valkoisten määrä (potilaat, joilla on aktiivinen systeeminen infektio, voidaan ottaa mukaan ja ottaa biopsia infektion parantumisen jälkeen)
- Vaatii kroonista antibiootti- tai steroidihoitoa
- Kaikki sairaudet, jotka tutkija pitää biopsian tai injektion vasta-aiheina
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka yrittävät tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Tutkittavalla on jokin sairaus, joka voi estää suostumusta, kuten krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, merkittävä mielenterveyden tai hermoston häiriö tai muu sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusta
- Muun sairauden tai tilan esiintyminen, joka johtaisi raajan liikeradan heikkenemiseen, esim. nivelreuma tai aivohalvaus
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia gentamysiinille tai amfoterisiini B:lle tai jotka ovat herkkiä nautaperäisille materiaaleille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen käsivarsi
Aktiivinen hoito
|
|
|
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
Plasebohoito
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos kaikkien tutkimusarvioiden lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 0, 14, 30, 60, 90 ja 120
|
Päivät 0, 14, 30, 60, 90 ja 120
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumien, elintoimintojen ja fyysisen tarkastuksen katsaus
Aikaikkuna: Päivät 0, 14, 30, 60, 90 ja 120
|
Päivät 0, 14, 30, 60, 90 ja 120
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IT-B-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .