Pilootonderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van isolagentherapie bij de behandeling van restrictieve brandwondenlittekens

Inclusiecriteria:

• Onderwerp is minimaal 18 jaar oud
• Proefpersoon heeft een "stabiel" beperkend brandwondlitteken van een gewrichtsgebied dat de bewegingsvrijheid (ROM) van het aangetaste gewricht met meer dan of gelijk aan 20% beperkt en dat niet dieper is dan de fascia (d.w.z. onderliggende structuren inclusief ligament, pezen, spieren en botten mogen niet bijdragen aan de beperking)
• De proefpersoon stemt ermee in elk huidig ​​fysiotherapieregime voor de duur van het onderzoek te handhaven
• De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven en voldoen aan de studievereisten
• Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben tijdens het screeningsbezoek en moeten ermee instemmen om een ​​betrouwbaar anticonceptiemiddel te gebruiken voor de duur van het onderzoek
• Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen een betrouwbaar anticonceptiemiddel te gebruiken voor de duur van het onderzoek
• Proefpersoon heeft een gezonde, niet-gelittekende post-auriculaire, buik, achterkant van de nek bij haarlijn, onderbuik, bovenarm, zijkant van bovenbeen of okselgebied (op de laterale thorax) huidgebied geschikt voor biopsie
• Proefpersoon heeft normale CBC, schildklierfunctie, nierfunctie, leverfunctie, bloedglucose en SMA 18 bij screening

Uitsluitingscriteria:

• Het te behandelen beperkende brandwondenlitteken wordt in de eerste plaats geclassificeerd als een keloïdlitteken
• Chirurgische verwijdering van litteken dat binnen de laatste 12 maanden moet worden behandeld
• Proefpersonen bij wie geen huidbiopsie kan worden afgenomen
• Plannen om tijdens de studieperiode een nieuwe littekentherapie te starten
• Behandeling met een onderzoeksproduct of -procedure binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek of plannen om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek in de loop van dit onderzoek
• Geschiedenis van actieve auto-immuunziekte of orgaantransplantatie
• Diagnose van kanker, inclusief basaalcelcarcinoom, tenzij succesvol behandeld of in remissie gedurende minimaal 6 maanden
• Bekende genetische aandoeningen die fibroblasten of collageen aantasten, zoals achondroplasie, osteogenesis imperfecta, epidermolysis bullosa, ataxie-teleangiëctasie of het syndroom van Ehlers Danlos
• Actieve systemische infectie zoals blijkt uit een van de volgende symptomen: symptomen, koorts en/of een verhoogd aantal witte bloedcellen (proefpersonen die een actieve systemische infectie vertonen, kunnen worden ingeschreven en een biopsie ondergaan nadat de infectie is verdwenen)
• Vereist chronische antibiotische of steroïde therapie
• Alle aandoeningen die door de onderzoeker worden beschouwd als contra-indicaties voor biopsie of injectie
• Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen die zwanger proberen te worden tijdens het onderzoek
• De proefpersoon heeft een stoornis die therapietrouw kan verhinderen, zoals een voorgeschiedenis van chronisch alcohol- of drugsmisbruik, een ernstige mentale of zenuwstoornis of een andere ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek zou verstoren
• Aanwezigheid van een andere ziekte of aandoening die zou leiden tot een beperking van het bewegingsbereik van de extremiteit, b.v. reumatoïde artritis of beroerte
• Proefpersonen met een bekende allergie voor gentamycine of amfotericine B, of gevoeligheid voor materialen van runderoorsprong